Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Japanin vaiheen 2 tutkimus niraparibista potilailla, joilla on pitkälle edennyt, uusiutunut munasarjasyöpä

torstai 4. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Takeda

Vaihe 2, monikeskus, avoin, yksihaarainen tutkimus Niraparibin turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi japanilaisilla potilailla, joilla on pitkälle edennyt, uusiutunut, korkea-asteinen seroosi epiteelisyöpä, munasarjasyöpä tai primaarinen peritoneaalisyöpä, jotka ovat saaneet 3 tai 4 Aiemmat kemoterapia-ohjelmat

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida niraparibin turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on pitkälle edennyt, uusiutunut, korkea-asteinen seroosi epiteelisyövän munasarjasyöpä, munanjohdinsyöpä tai primaarinen vatsakalvosyöpä ja jotka ovat saaneet 3 tai 4 aikaisempaa kemoterapiahoitoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa testattavaa lääkettä kutsutaan niraparibiksi. Niraparibia testataan sellaisten ihmisten hoitoon, joilla on homologinen rekombinaatiopuutos (HRD) -positiivinen, pitkälle edennyt, uusiutunut, korkea-asteinen seroottinen munasarja-, munanjohtimen- tai primaarinen peritoneaalisyöpä. Tässä tutkimuksessa tarkastellaan niraparibin tehoa ja turvallisuutta japanilaisilla osallistujilla.

Tutkimukseen otetaan mukaan noin 16 osallistujaa. Osallistujat kirjataan yhteen ryhmään ja sen jälkeen heitä pyydetään ottamaan niraparib-kapseleita samaan aikaan joka päivä koko tutkimuksen ajan:

- Niraparib 300 mg

Tämä monikeskustutkimus suoritetaan Japanissa. Kokonaisaika tähän tutkimukseen osallistumiseen on noin 23 kuukautta. Osallistujat tekevät useita käyntejä klinikalla hoitojakson aikana ja hoidon jälkeisenä aikana, mukaan lukien seurantaarvioinnit viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Chiba, Japani
        • Chiba University Hospital
      • Chiba, Japani
        • Chiba Cancer Center
      • Gifu, Japani
        • Gifu University Hospital
      • Kagoshima, Japani
        • Kagoshima City Hospital
      • Kyoto, Japani
        • Kyoto University Hospital
      • Nagasaki, Japani
        • Nagasaki University Hospital
      • Niigata, Japani
        • Niigata University Medical & Dental Hospital
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japani
        • Aichi Cancer Center Hospital
    • Aomori
      • Hirosaki, Aomori, Japani
        • Hirosaki University Hospital
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japani
        • National Cancer Center Hospital East
      • Kashiwa, Chiba, Japani
        • The Jikei University Kashiwa Hospital
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japani
        • Shikoku Cancer Center
      • Toon, Ehime, Japani
        • Ehime University Hospital
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Japani
        • Kurume University Hospital
    • Hiroshima
      • Kure, Hiroshima, Japani
        • Kure Medical Center and Chugoku Cancer Center
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japani
        • Hokkaido University Hospital
      • Sapporo, Hokkaido, Japani
        • Sapporo Medical University Hospital
    • Hyogo
      • Akashi, Hyogo, Japani
        • Hyogo Cancer Center
      • Amagasaki, Hyogo, Japani
        • Kansai Rosai Hospital
    • Iwate
      • Morioka, Iwate, Japani
        • Iwate Medical University Hospital
    • Kanagawa
      • Isehara, Kanagawa, Japani
        • Tokai University Hospital
      • Kawasaki, Kanagawa, Japani
        • Nippon Medical School Musashi Kosugi Hospital
    • Mie
      • Tsu, Mie, Japani
        • Mie University Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japani
        • Tohoku University Hospital
    • Okinawa
      • Nakagami-gun, Okinawa, Japani
        • University of the Ryukyus Hospital
    • Osaka
      • Osakasayama, Osaka, Japani
        • Kindai University Hospital
    • Saitama
      • Hidaka, Saitama, Japani
        • Saitama Medical University International Medical Center
    • Shizuoka
      • Nagaizumi-cho, Shizuoka, Japani
        • Shizuoka Cancer Center
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japani
        • National Cancer Center Hospital
      • Koto-ku, Tokyo, Japani
        • Cancer Institute Hospital
      • Minato-ku, Tokyo, Japani
        • The Jikei University Hospital
      • Ota-ku, Tokyo, Japani
        • Toho University Omori Medical Center
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japani
        • Keio University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  1. Japanilaiset naispuoliset osallistujat olivat vähintään 20-vuotiaita tietoisen suostumuksen allekirjoituspäivänä.
  2. Vapaaehtoinen kirjallinen suostumus on annettava ennen tutkimukseen liittyvän toimenpiteen suorittamista, joka ei ole osa tavanomaista lääketieteellistä hoitoa, sillä edellytyksellä, että osallistuja voi peruuttaa suostumuksensa milloin tahansa, sanotun kuitenkaan rajoittamatta tulevaa sairaanhoitoa.

  3. Osallistujien on suostuttava tuumorin homologisen rekombinaatiopuutos/puutos (HRD) -testaukseen, ja tämän testituloksen on osoitettava, että osallistujilla on HRD-positiivinen kasvain (määritetään haitallisen tai epäillyn haitallisen rintasyöpägeenin (BRCA) mutaation läsnäololla tai positiivinen genomisen epävakauden suhteen) toimeksiantajan valitsemassa keskuslaboratoriossa.

    Huomautus 1: Tutkimuksen HRD-testin tulos on vastaanotettava ennen ilmoittautumista. Kasvainnäyte voidaan toimittaa HRD-testaukseen ennen seulontajaksoa (eli 40 päivän sisällä ennen syklin 1 päivää 1), jos suostumus on saatu ja osallistuja näyttää todennäköisesti täyttävän muut kelpoisuusvaatimukset.

    Huomautus 2: Jos historiallinen veren ituradan BRCA-mutaatio (gBRCAmut) havaitaan aikaisemmalla gBRCAmut-testillä, kasvaimen HRD-näytteen testituloksia ei vaadita ennen rekisteröintiä. HRD-testaus on kuitenkin vielä suoritettava.

  4. Osallistujilla on oltava histologisesti diagnosoitu, uusiutunut, korkea-asteinen (asteen 2 tai 3) seroottinen munasarjasyöpä, munanjohdinsyöpä tai primaarinen vatsakalvosyöpä, johon liittyy uusiutuva sairaus, ja heillä on oltava aiemmin kemoterapiahoitoa, eikä heillä ole ollut taudin etenemistä vähintään 6 kuukauteen. viimeinen kemoterapia, joka sisältää platinapohjaisia ​​syöpälääkkeitä.
  5. Osallistujilla on oltava 3 tai 4 aikaisempaa kemoterapiahoitoa. Osallistujien on täytynyt suorittaa viimeinen kemoterapia-ohjelma > 4 viikkoa ennen hoidon aloittamista.
  6. Osallistujilla on oltava vähintään yksi mitattavissa oleva sairaus kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST) (v.1.1) mukaisesti.
  7. Osallistujilla on oltava ≤1 ECOG-suorituskykyasteikolla (Eastern Cooperative Oncology Group).

  8. Osallistujilla tulee olla riittävä elinten toiminta seuraavien laboratorioarvojen osoittamana:

    • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥1 500/μL.
    • Verihiutalemäärä ≥150 000/μl.
    • Hemoglobiini ≥10 g/dl.
    • Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 × normaalin laitoksen yläraja (ULN) TAI laskettu kreatiniinipuhdistuma ≥ 50 ml/min Cockcroft-Gault-yhtälöä käyttäen.
    • Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 × ULN TAI suora bilirubiini ≤ 1 × ULN.
    • Aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) ≤ 2,5 × ULN, ellei maksametastaaseja ollut, jolloin niiden oli oltava ≤ 5 × ULN.
  9. Osallistujilla on oltava saatavilla formaliinilla kiinnitettyjä, parafiiniin upotettuja kasvainnäytteitä primaarisesta tai uusiutuvasta syövästä tai heidän tulee suostua ottamaan uusi biopsia ennen tutkimushoidon aloittamista.
  10. Osallistujien tulee pystyä ottamaan suun kautta otettavat lääkkeet.
  11. Hedelmällisessä iässä olevien naispuolisten osallistujien on oltava negatiivisia raskaustestissä (beeta-ihmisen koriongonadotropiini [β-hCG]) 7 päivän kuluessa ennen ensimmäisen tutkimusannoksen saamista.

  12. Naispuoliset osallistujat:

    • ovat postmenopausaalisilla vähintään 1 vuoden ennen seulontakäyntiä, TAI
    • ovat kirurgisesti steriilejä, TAI
    • Jos he ovat hedelmällisessä iässä, suostuvat käyttämään yhtä erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää ja yhtä tehokasta (este)menetelmää samanaikaisesti tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta 180 päivään viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen, TAI
    • Suostu harjoittelemaan todellista pidättymistä, kun se on osallistujan suosiman ja tavanomaisen elämäntavan mukaista. (Jaksottainen raittius [esim. kalenteri, ovulaatio, oireet, ovulaation jälkeiset menetelmät], vain kondomit, vieroitus, vain siittiöiden torjunta-aineet ja laktaatiomenorrea eivät ole hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä. Naisten ja miesten kondomeja ei tule käyttää yhdessä.)

Poissulkemiskriteerit

  1. Osallistujat, jotka ovat saaneet palliatiivista sädehoitoa, joka kattaa > 20 % luuytimestä 1 viikon sisällä ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta.
  2. Osallistujat, joilla on jokin tunnettu, jatkuva (> 4 viikkoa), asteen ≥3 hematologinen toksisuus edellisen syöpähoidon aikana.
  3. Osallistujat, joilla on todettu jatkuvaa (> 4 viikkoa), asteen ≥3 väsymystä viimeisen syöpähoidon aikana.
  4. Osallistujat, jotka ovat saaneet lantion sädehoitoa primaarisen tai uusiutuvan sairauden hoitona vuoden sisällä ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta.

  5. Osallistujat, joilla on oireenmukaisia, hallitsemattomia aivo- tai leptomeningeaalisia etäpesäkkeitä.

    Jotta keskushermoston (CNS) sairautta voidaan pitää "hallinnassa", sen on täytynyt käydä läpi hoitoa (esim. sädehoitoa tai kemoterapiaa) vähintään 1 kuukausi ennen tutkimukseen ilmoittautumista. Osallistujalla ei saa olla ollut uusia tai eteneviä merkkejä tai oireita, jotka liittyvät keskushermostosairauteen, ja hänen on täytynyt ottaa vakaa annos steroideja tai ei steroideja (kunhan ne on aloitettu vähintään 4 viikkoa ennen ilmoittautumista) tai ei steroideja. . Skannausta aivometastaasien puuttumisen vahvistamiseksi lähtötilanteessa ei vaadittu. Selkäydinkompressiota sairastavia osallistujia olisi voitu harkita, jos he olisivat saaneet tähän lopullista hoitoa ja kliinisesti stabiilin sairauden näyttöä 28 päivän ajan.

  6. Osallistujat, jotka ovat tunteneet yliherkkyyttä niraparibin aineosille.
  7. Osallistujat, joita on aiemmin hoidettu tunnetuilla poly(adenosiinidifosfaatti [ADP]-riboosi) polymeraasin (PARP) estäjillä.
  8. Osallistuja, joka on saanut hoitoa millä tahansa tutkimusvalmisteella 28 päivän tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi oli pidempi) sisällä ennen ensimmäistä annosta.
  9. Osallistujat, joille on tehty suuri leikkaus tutkijan arvion mukaan kolmen viikon sisällä ensimmäisestä annoksesta. Osallistujan on oltava toipunut kaikista suuren leikkauksen vaikutuksista.
  10. Osallistujat, joilla on diagnosoitu, havaittu tai hoidettu invasiivinen toinen primaarinen pahanlaatuinen syöpä, muu kuin munasarjasyöpä ≤ 24 kuukautta ennen tutkimukseen ilmoittautumista (paitsi lopullisesti hoidettu ihon tyvi- tai levyepiteelisyöpä). Huomautus: Osallistujilla ei saa olla myelodysplastisen oireyhtymän (MDS) tai akuutin myelooisen leukemian (AML) historiaa tai nykyistä diagnoosia sairauden historiasta riippumatta.
  11. Osallistujat, joiden katsotaan olevan huono lääketieteellinen riski vakavan, hallitsemattoman sairauden, ei-pahanlaatuisen systeemisen sairauden tai aktiivisen, hallitsemattoman infektion vuoksi. Esimerkkejä ovat, mutta eivät rajoitu näihin, hallitsematon kammiorytmi, äskettäinen (90 päivän sisällä ensimmäisestä annoksesta) sydäninfarkti, hallitsematon vakava kohtaushäiriö, epästabiili selkäytimen kompressio, yläonttolaskimo -oireyhtymä, ohutsuolen tukos tai muu vakava ruoansulatuskanavan häiriö, tai mikä tahansa psykiatrinen häiriö, joka estää tietoisen suostumuksen saamisen.
  12. Osallistujat, jotka ovat saaneet verensiirron (verihiutaleita tai punasoluja) 4 viikon sisällä ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta.
  13. Osallistujat, jotka ovat saaneet elävän viruksen tai bakteerirokotteen 4 viikon kuluessa ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta.
  14. Osallistujat, joilla on anamneesi tai todisteita mistä tahansa tilasta, hoidosta tai laboratoriopoikkeavuudesta (mukaan lukien aktiivinen tai hallitsematon myelosuppressio [eli anemia, leukopenia, neutropenia, trombosytopenia]), jotka voivat sekoittaa tutkimuksen tuloksia, häiritsevät osallistujan osallistumista koko ajan opiskelujakso tai opiskelu ei ole osallistujan edun mukaista.
  15. Osallistujat, jotka käyttävät säännöllisesti (mukaan lukien "virkistyskäyttö") laittomia huumeita tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä tai joilla on lähihistoria (viime vuoden aikana) huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöä.

  16. Osallistujat, jotka ovat raskaana tai imettävät tai odottavat tulevansa raskaaksi tutkimuksen suunnitellun keston aikana.

    HUOMAA: Jos imettävä nainen lopettaa imetyksen, hänet voidaan ottaa mukaan tutkimukseen.

  17. Osallistujat, joiden immuunivaste on heikentynyt (osallistujat, joilla on splenektomia, ovat sallittuja).
  18. Osallistujat, joiden tiedetään olevan HIV-positiivisia.
  19. Osallistujat, joiden tiedetään olevan hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAg) -positiivinen tai joiden tiedetään tai epäillään olevan aktiivinen hepatiitti C -viruksen (HCV) infektio.

HUOMAUTUS: Osallistujat, jotka ovat positiivisia hepatiitti B:n ydinvasta-aineelle (HBcAb) tai hepatiitti B -pintavasta-aineelle (HBsAb), voidaan ottaa mukaan, mutta heillä on oltava havaitsematon hepatiitti B -viruksen (HBV) viruskuorma. Osallistujilla, joilla on positiivinen hepatiitti C -viruksen vasta-aine (HCVAb), on oltava havaitsematon HCV-viruskuorma.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Niraparib 300 mg
Niraparib 300 milligrammaa (mg), kapselit, suun kautta kerran päivässä kunkin 28 päivän hoitojakson päivinä 1–28 enintään 50 syklin ajan.
Lääke: Niraparib
Niraparib kapseli

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Taudin etenemiseen tai kuolemaan (3,8 vuoteen asti)
ORR määriteltiin CR:n tai PR:n saavuttaneiden osallistujien prosenttiosuutena tutkijan arvioimana RECIST v.1.1:n mukaan. CR määriteltiin kaikkien kohdeleesioiden katoamiseksi ja PR määriteltiin vähintään 30 %:n laskuksi kohdeleesioiden SoD:ssa, kun vertailuarvona pidettiin Baseline SoD.
Taudin etenemiseen tai kuolemaan (3,8 vuoteen asti)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Taudin etenemiseen tai kuolemaan (3,8 vuoteen asti)
DOR määriteltiin ajaksi ensimmäisestä dokumentoidusta CR:stä tai PR per RECIST v.1.1 taudin uusiutumiseen tai objektiiviseen taudin etenemiseen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. CR määriteltiin kaikkien kohdeleesioiden katoamiseksi ja PR määriteltiin vähintään 30 %:n laskuksi kohdeleesioiden SoD:ssa, kun vertailuarvona pidettiin Baseline SoD.
Taudin etenemiseen tai kuolemaan (3,8 vuoteen asti)
Disease Control Rate (DCR)
Aikaikkuna: Taudin etenemiseen tai kuolemaan (3,8 vuoteen asti)
DCR määriteltiin CR:n, PR:n tai SD:n saavuttaneiden osallistujien prosenttiosuutena tutkijan arvioimana RECIST v.1.1:n mukaan. CR määriteltiin kaikkien kohdeleesioiden katoamiseksi ja PR määriteltiin vähintään 30 %:n laskuksi kohdeleesioiden SoD:ssa, kun vertailuarvona pidettiin Baseline SoD. SD määriteltiin niin, ettei se ollut riittävää kutistumista PR:n saamiseksi eikä riittävää kasvua PD:n kelpuuttamiseksi. PD määriteltiin vähintään 20 %:n lisäykseksi kohdeleesioiden SoD:ssa, kun vertailuarvoksi otettiin pienin (nadir) SoD perustilanteen jälkeen (ja mukaan lukien).
Taudin etenemiseen tai kuolemaan (3,8 vuoteen asti)
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta 30 päivään viimeisestä annoksesta tai seuraavan syöpähoidon aloittamisesta sen mukaan, kumpi tuli ensin (3,8 vuoteen asti)
Haittatapahtumaksi (AE) määriteltiin mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujan annettaessa lääkettä; sillä ei välttämättä tarvitse olla syy-yhteyttä tähän hoitoon. AE voi siksi olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (esim. kliinisesti merkittävä poikkeava laboratoriolöydös), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän lääkkeeseen vai ei. TEAE määriteltiin haittatapahtumaksi, joka alkaa tutkimuslääkkeen saamisen jälkeen.
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta 30 päivään viimeisestä annoksesta tai seuraavan syöpähoidon aloittamisesta sen mukaan, kumpi tuli ensin (3,8 vuoteen asti)
Osallistujien määrä, joilla on luokka 3 tai korkeampi TEAE
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta 30 päivään viimeisestä annoksesta tai seuraavan syöpähoidon aloittamisesta sen mukaan, kumpi tuli ensin (3,8 vuoteen asti)
AE määriteltiin mitä tahansa ei-toivottua lääketieteellistä tapahtumaa osallistujassa, joka on ilmoittautunut tutkimukseen; sillä ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon. TEAE määriteltiin haittatapahtumaksi, joka alkaa tutkimuslääkkeen saamisen jälkeen. Vakavuusaste määritettiin National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) -versiossa 4.03. NCI-CTCAE:n mukaan Grade 1 asteikko on lievä; Arvosana 2 asteikolla kohtalainen; Asteikon 3 asteikot vakavana tai lääketieteellisesti merkittävänä, mutta ei välittömästi hengenvaarallisena; 4. asteen asteikot henkeä uhkaavina seurauksina; ja asteikon 5 asteikot AE:hen liittyvänä kuolemana.
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta 30 päivään viimeisestä annoksesta tai seuraavan syöpähoidon aloittamisesta sen mukaan, kumpi tuli ensin (3,8 vuoteen asti)
Osallistujien määrä, joilla on vakava TEAE
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta 30 päivään viimeisestä annoksesta tai seuraavan syöpähoidon aloittamisesta sen mukaan, kumpi tuli ensin (3,8 vuoteen asti)
AE määriteltiin mitä tahansa ei-toivottua lääketieteellistä tapahtumaa osallistujassa, joka on ilmoittautunut tutkimukseen; sillä ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon. Vakava haittatapahtuma (SAE) oli mikä tahansa haittavaikutus, joka johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä, johtaa merkittävään vammaan tai työkyvyttömyyteen, on synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio tai lääketieteellisesti tärkeä tapahtuma. . TEAE määriteltiin haittatapahtumaksi, joka alkaa tutkimuslääkkeen saamisen jälkeen.
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta 30 päivään viimeisestä annoksesta tai seuraavan syöpähoidon aloittamisesta sen mukaan, kumpi tuli ensin (3,8 vuoteen asti)
Huumeiden käytön lopettamiseen johtaneiden TEAE-osallistujien määrä
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta 30 päivään viimeisestä annoksesta tai seuraavan syöpähoidon aloittamisesta sen mukaan, kumpi tuli ensin (3,8 vuoteen asti)
AE määriteltiin mitä tahansa ei-toivottua lääketieteellistä tapahtumaa osallistujassa, joka on ilmoittautunut tutkimukseen; sillä ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon. TEAE määriteltiin haittatapahtumaksi, joka alkaa tutkimuslääkkeen saamisen jälkeen.
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta 30 päivään viimeisestä annoksesta tai seuraavan syöpähoidon aloittamisesta sen mukaan, kumpi tuli ensin (3,8 vuoteen asti)
Annosten keskeytymiseen johtaneiden TEAE-potilaiden määrä
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta 30 päivään viimeisestä annoksesta tai seuraavan syöpähoidon aloittamisesta sen mukaan, kumpi tuli ensin (3,8 vuoteen asti)
AE määriteltiin mitä tahansa ei-toivottua lääketieteellistä tapahtumaa osallistujassa, joka on ilmoittautunut tutkimukseen; sillä ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon. TEAE määriteltiin haittatapahtumaksi, joka alkaa tutkimuslääkkeen saamisen jälkeen.
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta 30 päivään viimeisestä annoksesta tai seuraavan syöpähoidon aloittamisesta sen mukaan, kumpi tuli ensin (3,8 vuoteen asti)
Osallistujien määrä, joilla TEAE johtaa annoksen pienentämiseen
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta 30 päivään viimeisestä annoksesta tai seuraavan syöpähoidon aloittamisesta sen mukaan, kumpi tuli ensin (3,8 vuoteen asti)
AE määriteltiin mitä tahansa ei-toivottua lääketieteellistä tapahtumaa osallistujassa, joka on ilmoittautunut tutkimukseen; sillä ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon. TEAE määriteltiin haittatapahtumaksi, joka alkaa tutkimuslääkkeen saamisen jälkeen.
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta 30 päivään viimeisestä annoksesta tai seuraavan syöpähoidon aloittamisesta sen mukaan, kumpi tuli ensin (3,8 vuoteen asti)
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Taudin etenemiseen tai kuolemaan (3,8 vuoteen asti)
PFS määriteltiin ajanjaksona kuukausina ensimmäisestä tutkimuslääkkeen antamisesta PD:n tai kuoleman ensimmäisen dokumentoinnin päivämäärään RECIST v.1.1:n arvioimana. RECIST 1.1:n mukaan PD määriteltiin vähintään 20 %:n lisäykseksi kohdeleesioiden SoD:ssa, kun vertailuarvoksi otettiin pienin (nadir) SoD perustilanteen jälkeen (ja mukaan lukien).
Taudin etenemiseen tai kuolemaan (3,8 vuoteen asti)
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta 30 päivään viimeisestä annoksesta tai seuraavan syöpähoidon aloittamisesta sen mukaan, kumpi tuli ensin (3,8 vuoteen asti)
OS määriteltiin ajanjaksoksi kuukausina tutkimukseen ilmoittautumisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta 30 päivään viimeisestä annoksesta tai seuraavan syöpähoidon aloittamisesta sen mukaan, kumpi tuli ensin (3,8 vuoteen asti)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Takeda

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Medical Director, Takeda

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 26. joulukuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 28. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 28. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 29. marraskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. marraskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 30. marraskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 16. heinäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. heinäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Niraparib-2002
  • U1111-1222-4100 (Muu tunniste: WHO)
  • JapicCTI-184224 (Rekisterin tunniste: JapicCTI)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Takeda tarjoaa potilastason, tunnistamattomia tietokokonaisuuksia ja niihin liittyviä asiakirjoja kaikille interventiotutkimuksille sen jälkeen, kun asiaankuuluvat markkinointiluvat ja kaupallinen saatavuus on saatu (tai ohjelma on kokonaan lopetettu), mikä on mahdollisuus tutkimuksen ja loppuraportin kehittämisen ensisijaiseen julkaisuun. on sallittu, ja muut kriteerit ovat täyttyneet Takedan tiedonjakokäytännössä (katso www.TakedaClinicalTrials.com) yksityiskohtia varten). Pääsyn saamiseksi tutkijoiden on toimitettava oikeutettu akateeminen tutkimusehdotus riippumattoman arviointilautakunnan ratkaistavaksi, joka arvioi tutkimuksen tieteelliset ansiot sekä hakijan pätevyyden ja eturistiriidan, joka voi johtaa mahdolliseen harhaan. Kun tiedot on hyväksytty, päteville tutkijoille, jotka allekirjoittavat tiedonjakosopimuksen, tarjotaan pääsy näihin tietoihin suojatussa tutkimusympäristössä.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tukikelpoisten tutkimusten IPD jaetaan pätevien tutkijoiden kanssa osoitteessa https://vivli.org/ourmember/takeda/ kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti. Hyväksyttyjä pyyntöjä varten tutkijoille tarjotaan pääsy anonymisoituihin tietoihin (potilaan yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti) ja tietoihin, joita tarvitaan tutkimustavoitteiden saavuttamiseksi tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Munasarjasyöpä

Kliiniset tutkimukset Niraparib

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Gambia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa