Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Japanse fase 2-studie van niraparib bij deelnemers met gevorderde, recidiverende eierstokkanker

4 juli 2024 bijgewerkt door: Takeda

Een multicenter, open-label, eenarmige fase 2-studie om de veiligheid en werkzaamheid van niraparib te evalueren bij Japanse patiënten met gevorderde, recidiverende, hooggradige sereuze epitheliale ovarium-, eileider- of primaire peritoneale kanker die 3 of 4 hebben gekregen Eerdere chemotherapieregimes

Het doel van deze studie is om de veiligheid en werkzaamheid van niraparib te evalueren bij deelnemers met gevorderde, recidiverende, hoogwaardige sereuze epitheliale eierstok-, eileider- of primaire peritoneale kanker die 3 of 4 eerdere chemotherapieregimes hebben gekregen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het medicijn dat in deze studie wordt getest, heet niraparib. Niraparib wordt getest om mensen te behandelen met homologe recombinatiedeficiëntie (HRD) -positieve, gevorderde, recidiverende, hoogwaardige sereuze epitheliale eierstok-, eileider- of primaire peritoneale kanker. Deze studie zal kijken naar de werkzaamheid en veiligheid van niraparib bij Japanse deelnemers.

De studie zal inschrijven ongeveer 16 deelnemers. Deelnemers worden ingeschreven in één groep en daarna wordt gevraagd om tijdens het onderzoek elke dag op hetzelfde tijdstip niraparib-capsules in te nemen:

- Niraparib 300 mg

Deze multi-center studie zal worden uitgevoerd in Japan. De totale tijd om deel te nemen aan deze studie is ongeveer 23 maanden. Deelnemers zullen tijdens de behandelingsperiode en de periode na de behandeling meerdere bezoeken aan de kliniek brengen, inclusief follow-upbeoordelingen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Chiba, Japan
        • Chiba University Hospital
      • Chiba, Japan
        • Chiba Cancer Center
      • Gifu, Japan
        • Gifu University Hospital
      • Kagoshima, Japan
        • Kagoshima City Hospital
      • Kyoto, Japan
        • Kyoto University Hospital
      • Nagasaki, Japan
        • Nagasaki University Hospital
      • Niigata, Japan
        • Niigata University Medical & Dental Hospital
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan
        • Aichi Cancer Center Hospital
    • Aomori
      • Hirosaki, Aomori, Japan
        • Hirosaki University Hospital
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan
        • National Cancer Center Hospital East
      • Kashiwa, Chiba, Japan
        • The Jikei University Kashiwa Hospital
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japan
        • Shikoku Cancer Center
      • Toon, Ehime, Japan
        • Ehime University Hospital
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Japan
        • Kurume University Hospital
    • Hiroshima
      • Kure, Hiroshima, Japan
        • Kure Medical Center and Chugoku Cancer Center
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan
        • Hokkaido University Hospital
      • Sapporo, Hokkaido, Japan
        • Sapporo Medical University Hospital
    • Hyogo
      • Akashi, Hyogo, Japan
        • Hyogo Cancer Center
      • Amagasaki, Hyogo, Japan
        • Kansai Rosai Hospital
    • Iwate
      • Morioka, Iwate, Japan
        • Iwate Medical University Hospital
    • Kanagawa
      • Isehara, Kanagawa, Japan
        • Tokai University Hospital
      • Kawasaki, Kanagawa, Japan
        • Nippon Medical School Musashi Kosugi Hospital
    • Mie
      • Tsu, Mie, Japan
        • Mie University Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan
        • Tohoku University Hospital
    • Okinawa
      • Nakagami-gun, Okinawa, Japan
        • University of the Ryukyus Hospital
    • Osaka
      • Osakasayama, Osaka, Japan
        • Kindai University Hospital
    • Saitama
      • Hidaka, Saitama, Japan
        • Saitama Medical University International Medical Center
    • Shizuoka
      • Nagaizumi-cho, Shizuoka, Japan
        • Shizuoka Cancer Center
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan
        • National Cancer Center Hospital
      • Koto-ku, Tokyo, Japan
        • Cancer Institute Hospital
      • Minato-ku, Tokyo, Japan
        • The Jikei University Hospital
      • Ota-ku, Tokyo, Japan
        • Toho University Omori Medical Center
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
        • Keio University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria

  1. Japanse vrouwelijke deelnemers van 20 jaar of ouder op de dag van ondertekening van geïnformeerde toestemming.
  2. Vrijwillige schriftelijke toestemming moet worden gegeven voordat een studiegerelateerde procedure wordt uitgevoerd die geen deel uitmaakt van de standaard medische zorg, met dien verstande dat de toestemming op elk moment door de deelnemer kan worden ingetrokken zonder afbreuk te doen aan toekomstige medische zorg.

  3. Deelnemers moeten ermee instemmen een tumor homologe recombinatie deficiëntie/deficiëntie (HRD) test te ondergaan, en dit testresultaat moet aantonen dat deelnemers een HRD-positieve tumor hebben (gedefinieerd door de aanwezigheid van een schadelijke of vermoede schadelijke borstkankergen (BRCA) mutatie of zijn positief voor genomische instabiliteit) door het door de sponsor geselecteerde centrale laboratorium.

    Opmerking 1: Het resultaat van de HRD-onderzoekstest moet voorafgaand aan de inschrijving zijn ontvangen. Het tumormonster kan voorafgaand aan de screeningperiode (dwz binnen 40 dagen vóór cyclus 1 dag 1) voor HRD-testen worden ingediend als de toestemming is verkregen en het lijkt erop dat de deelnemer waarschijnlijk aan andere geschiktheidsvereisten zal voldoen.

    Opmerking 2: Als historische bloedkiemlijn BRCA-mutatie (gBRCAmut) wordt gedetecteerd door een eerdere gBRCAmut-test, zijn testresultaten van tumor-HRD-monsters niet vereist voorafgaand aan inschrijving; HRD-testen moeten echter nog worden uitgevoerd.

  4. Deelnemers moeten histologisch gediagnosticeerde, recidiverende, hooggradige (graad 2 of 3) sereuze epitheliale eierstok-, eileider- of primaire peritoneale kanker met recidiverende ziekte hebben en moeten eerder zijn behandeld met chemotherapie en geen ziekteprogressie hebben ervaren gedurende ten minste 6 maanden tot de laatste chemotherapie die op platina gebaseerde antikankermiddelen bevat.
  5. Deelnemers moeten 3 of 4 eerdere chemotherapieregimes hebben voltooid. Deelnemers moeten hun laatste chemotherapieschema >4 weken voorafgaand aan de start van de behandeling hebben voltooid.
  6. Deelnemers moeten ten minste één meetbare ziekte hebben volgens de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) (v.1.1).
  7. Deelnemers moeten een prestatiestatus hebben van ≤1 op de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status Scale.

  8. Deelnemers moeten een adequate orgaanfunctie hebben, zoals blijkt uit de volgende laboratoriumwaarden:

    • Absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥1.500/μL.
    • Aantal bloedplaatjes ≥150.000/μL.
    • Hemoglobine ≥10 g/dL.
    • Serumcreatinine ≤1,5× de institutionele bovengrens van normaal (ULN) OF berekende creatinineklaring ≥50 ml/minuut, met behulp van de Cockcroft-Gault-vergelijking.
    • Totaal bilirubine ≤1,5×ULN OF direct bilirubine ≤1×ULN.
    • Aspartaataminotransferase (AST) en alanineaminotransferase (ALT) ≤2,5×ULN tenzij levermetastasen aanwezig waren, in welk geval ze ≤5×ULN moesten zijn.
  9. Deelnemers moeten in formaline gefixeerde, in paraffine ingebedde tumormonsters beschikbaar hebben van de primaire of recidiverende kanker of ermee instemmen een nieuwe biopsie te ondergaan voorafgaand aan de start van de studiebehandeling.
  10. Deelnemers moeten in staat zijn om orale medicatie in te nemen.
  11. Vrouwelijke deelnemers in de vruchtbare leeftijd moeten negatief zijn voor een zwangerschapstest (bèta-humaan choriongonadotrofine [β-hCG]) binnen 7 dagen voorafgaand aan het ontvangen van de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling.

  12. Vrouwelijke deelnemers die:

    • Postmenopauzaal zijn gedurende ten minste 1 jaar voorafgaand aan het screeningsbezoek, OF
    • Zijn chirurgisch steriel, OF
    • Als ze in de vruchtbare leeftijd zijn, ga ermee akkoord om tegelijkertijd 1 zeer effectieve anticonceptiemethode en 1 extra effectieve (barrière)methode toe te passen, vanaf het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming tot 180 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel, OF
    • Spreek af om echte onthouding te beoefenen, wanneer dit in overeenstemming is met de gewenste en gebruikelijke levensstijl van de deelnemer. (Periodieke onthouding [bijv. kalender, ovulatie, symptothermische, postovulatiemethoden], alleen condooms, ontwenning, alleen zaaddodende middelen en lactatie-amenorroe zijn geen aanvaardbare anticonceptiemethoden. Vrouwen- en mannencondooms mogen niet samen worden gebruikt.)

Uitsluitingscriteria

  1. Deelnemers die palliatieve radiotherapie hebben ondergaan die >20% van het beenmerg omvat binnen 1 week na de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling.
  2. Deelnemers met een bekende, aanhoudende (> 4 weken), graad ≥3 hematologische toxiciteit van de laatste kankertherapie.
  3. Deelnemers met enige bekende, aanhoudende (> 4 weken), graad ≥3 vermoeidheid tijdens de laatste kankertherapie.
  4. Deelnemers die bekkenradiotherapie hebben gekregen als behandeling voor primaire of recidiverende ziekte binnen 1 jaar na de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling.

  5. Deelnemers met symptomatische, ongecontroleerde hersen- of leptomeningeale metastasen.

    Om als "gecontroleerd" te worden beschouwd, moet de ziekte van het centrale zenuwstelsel (CZS) ten minste 1 maand voorafgaand aan de studie-inschrijving een behandeling hebben ondergaan (bijv. bestraling of chemotherapie). De deelnemer mag geen nieuwe of progressieve tekenen of symptomen hebben gehad die verband houden met de ziekte van het CZS en moet een stabiele dosis steroïden hebben ingenomen of geen steroïden (zolang deze ten minste 4 weken voorafgaand aan de inschrijving zijn gestart) of geen steroïden) . Een scan om de afwezigheid van hersenmetastasen bij baseline te bevestigen was niet nodig. Deelnemers met ruggenmergcompressie zouden kunnen worden overwogen als ze hiervoor een definitieve behandeling hadden gekregen en bewijs hadden van klinisch stabiele ziekte gedurende 28 dagen.

  6. Deelnemers die bekend zijn met overgevoeligheid voor de componenten van niraparib.
  7. Deelnemers die eerder zijn behandeld met een bekende poly (adenosine difosfaat [ADP]-ribose) polymerase (PARP)-remmers.
  8. Deelnemer die binnen 28 dagen of 5 halfwaardetijden (welke van de twee het langst was) vóór de eerste dosis een behandeling met onderzoeksproducten heeft ondergaan.
  9. Deelnemers die een grote operatie hebben ondergaan volgens het oordeel van de onderzoeker binnen 3 weken na de eerste dosis. De deelnemer moet hersteld zijn van de gevolgen van een grote operatie.
  10. Deelnemers bij wie de diagnose, detectie of behandeling van een andere invasieve tweede primaire maligniteit dan eierstokkanker ≤24 maanden voorafgaand aan de studie-inschrijving is gesteld (behalve basaal- of plaveiselcelcarcinoom van de huid dat definitief is behandeld). Opmerking: deelnemers mogen geen bekende voorgeschiedenis of huidige diagnose van myelodysplastisch syndroom (MDS) of acute myeloïde leukemie (AML) hebben, ongeacht de tijd voor de ziektegeschiedenis.
  11. Deelnemers die worden beschouwd als een laag medisch risico vanwege een ernstige, ongecontroleerde medische aandoening, niet-kwaadaardige systemische ziekte of actieve, ongecontroleerde infectie. Voorbeelden omvatten, maar zijn niet beperkt tot, ongecontroleerde ventriculaire aritmie, recent (binnen 90 dagen na de eerste dosis) myocardinfarct, ongecontroleerde ernstige convulsies, onstabiele compressie van het ruggenmerg, superieur vena cava-syndroom, dunnedarmobstructie of andere ernstige gastro-intestinale stoornis, of een psychiatrische stoornis die het verkrijgen van geïnformeerde toestemming verbiedt.
  12. Deelnemers die binnen 4 weken na de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling een transfusie (bloedplaatjes of rode bloedcellen) hebben gekregen.
  13. Deelnemers die binnen 4 weken na de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling een levend virus of een bacterieel vaccin hebben gekregen.
  14. Deelnemers met een voorgeschiedenis of actueel bewijs van een aandoening, therapie of laboratoriumafwijking (waaronder actieve of ongecontroleerde myelosuppressie [dwz bloedarmoede, leukopenie, neutropenie, trombocytopenie]) die de resultaten van het onderzoek zouden kunnen verstoren, interfereren met de deelname van de deelnemer gedurende het hele onderzoek. de studieperiode of deelname aan de studie is niet in het belang van de deelnemer.
  15. Deelnemers die een regelmatige gebruiker zijn (inclusief "recreatief gebruik") van illegale drugs op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming of een recente geschiedenis hebben (in het afgelopen jaar) van drugs- of alcoholmisbruik.

  16. Deelnemers die zwanger zijn of borstvoeding geven of verwachten zwanger te worden binnen de geplande duur van het onderzoek.

    OPMERKING: Als een vrouw die borstvoeding geeft stopt met het geven van borstvoeding, kan ze worden opgenomen in het onderzoek.

  17. Immunogecompromitteerde deelnemers (deelnemers met splenectomie zijn toegestaan).
  18. Deelnemers van wie bekend is dat het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) positief is.
  19. Deelnemers die een hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg)-positieve of bekende of vermoede actieve infectie met het hepatitis C-virus (HCV) hebben gehad.

OPMERKING: Deelnemers die positief zijn voor hepatitis B-kernantilichaam (HBcAb) of hepatitis B-oppervlakte-antilichaam (HBsAb) kunnen worden ingeschreven, maar moeten een niet-detecteerbare virale belasting van het hepatitis B-virus (HBV) hebben. Deelnemers met positieve hepatitis C-virusantistoffen (HCVAb) moeten een niet-detecteerbare HCV-virale belasting hebben.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Niraparib 300 mg
Niraparib 300 milligram (mg), capsules, oraal, eenmaal daags op dag 1 tot en met 28 van elke behandelcyclus van 28 dagen gedurende maximaal 50 cycli.
Geneesmiddel: Niraparib
Niraparib-capsule

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Tot ziekteprogressie of overlijden (tot 3,8 jaar)
ORR werd gedefinieerd als het percentage deelnemers dat CR of PR behaalde, zoals beoordeeld door de onderzoeker volgens RECIST v.1.1. CR werd gedefinieerd als het verdwijnen van alle doellaesies en PR werd gedefinieerd als een afname van ten minste 30% in de SoD van de doellaesies, waarbij de Baseline SoD als referentie werd genomen.
Tot ziekteprogressie of overlijden (tot 3,8 jaar)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van de respons (DOR)
Tijdsspanne: Tot ziekteprogressie of overlijden (tot 3,8 jaar)
DOR werd gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste gedocumenteerde CR of PR volgens RECIST v.1.1 tot het terugkeren van de ziekte of de objectieve ziekteprogressie, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. CR werd gedefinieerd als het verdwijnen van alle doellaesies en PR werd gedefinieerd als een afname van ten minste 30% in de SoD van de doellaesies, waarbij de Baseline SoD als referentie werd genomen.
Tot ziekteprogressie of overlijden (tot 3,8 jaar)
Ziektecontrolepercentage (DCR)
Tijdsspanne: Tot ziekteprogressie of overlijden (tot 3,8 jaar)
DCR werd gedefinieerd als het percentage deelnemers dat CR, PR of SD behaalde, zoals beoordeeld door de onderzoeker volgens RECIST v.1.1. CR werd gedefinieerd als het verdwijnen van alle doellaesies en PR werd gedefinieerd als een afname van ten minste 30% in de SoD van de doellaesies, waarbij de Baseline SoD als referentie werd genomen. SD werd gedefinieerd als noch voldoende krimp om in aanmerking te komen voor PR, noch voldoende toename om in aanmerking te komen voor PD. PD werd gedefinieerd als een toename van ten minste 20% in de SoD van doellaesies, waarbij als referentie de kleinste (nadir) SoD sinds (en inclusief) de uitgangssituatie werd genomen.
Tot ziekteprogressie of overlijden (tot 3,8 jaar)
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot 30 dagen na de laatste dosis of het begin van de daaropvolgende antikankertherapie, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed (tot 3,8 jaar)
Een bijwerking (AE) werd gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer aan een klinisch onderzoek die een medicijn toegediend kreeg; er hoeft niet noodzakelijkerwijs een causaal verband te bestaan ​​met deze behandeling. Een bijwerking kan daarom elk ongunstig en onbedoeld teken zijn (bijvoorbeeld een klinisch significante abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een medicijn, ongeacht of dit wel of niet gerelateerd wordt aan het medicijn. Een TEAE werd gedefinieerd als een bijwerking die begint na ontvangst van het onderzoeksgeneesmiddel.
Vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot 30 dagen na de laatste dosis of het begin van de daaropvolgende antikankertherapie, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed (tot 3,8 jaar)
Aantal deelnemers met TEAE's van graad 3 of hoger
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot 30 dagen na de laatste dosis of het begin van de daaropvolgende antikankertherapie, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed (tot 3,8 jaar)
Een bijwerking werd gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer die aan een onderzoek heeft deelgenomen; er hoeft niet noodzakelijkerwijs een causaal verband te bestaan ​​met deze behandeling. Een TEAE werd gedefinieerd als een bijwerking die begint na ontvangst van het onderzoeksgeneesmiddel. Er werd een ernstgraad gedefinieerd door de National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE), versie 4.03. Volgens NCI-CTCAE schaalt graad 1 als mild; Graad 2 schalen als matig; Graad 3 schalen als ernstig of medisch significant, maar niet onmiddellijk levensbedreigend; Graad 4 schalen als levensbedreigende gevolgen; en Graad 5-schalen als overlijden gerelateerd aan AE.
Vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot 30 dagen na de laatste dosis of het begin van de daaropvolgende antikankertherapie, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed (tot 3,8 jaar)
Aantal deelnemers met ernstige TEAE's
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot 30 dagen na de laatste dosis of het begin van de daaropvolgende antikankertherapie, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed (tot 3,8 jaar)
Een bijwerking werd gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer die aan een onderzoek heeft deelgenomen; er hoeft niet noodzakelijkerwijs een causaal verband te bestaan ​​met deze behandeling. Een ernstige bijwerking (SAE) was elke bijwerking die de dood tot gevolg heeft, levensbedreigend is, ziekenhuisopname in het ziekenhuis of verlenging van een bestaande ziekenhuisopname vereist, tot aanzienlijke invaliditeit of arbeidsongeschiktheid leidt, een aangeboren afwijking/geboorteafwijking is of een medisch belangrijke gebeurtenis is. . TEAE werd gedefinieerd als een bijwerking die begint na ontvangst van het onderzoeksgeneesmiddel.
Vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot 30 dagen na de laatste dosis of het begin van de daaropvolgende antikankertherapie, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed (tot 3,8 jaar)
Aantal deelnemers met TEAE's die leiden tot stopzetting van de medicatie
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot 30 dagen na de laatste dosis of het begin van de daaropvolgende antikankertherapie, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed (tot 3,8 jaar)
Een bijwerking werd gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer die aan een onderzoek heeft deelgenomen; er hoeft niet noodzakelijkerwijs een causaal verband te bestaan ​​met deze behandeling. Een TEAE werd gedefinieerd als een bijwerking die begint na ontvangst van het onderzoeksgeneesmiddel.
Vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot 30 dagen na de laatste dosis of het begin van de daaropvolgende antikankertherapie, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed (tot 3,8 jaar)
Aantal deelnemers met TEAE's die leiden tot dosisonderbreking
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot 30 dagen na de laatste dosis of het begin van de daaropvolgende antikankertherapie, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed (tot 3,8 jaar)
Een bijwerking werd gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer die aan een onderzoek heeft deelgenomen; er hoeft niet noodzakelijkerwijs een causaal verband te bestaan ​​met deze behandeling. Een TEAE werd gedefinieerd als een bijwerking die begint na ontvangst van het onderzoeksgeneesmiddel.
Vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot 30 dagen na de laatste dosis of het begin van de daaropvolgende antikankertherapie, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed (tot 3,8 jaar)
Aantal deelnemers met TEAE's die leiden tot dosisverlaging
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot 30 dagen na de laatste dosis of het begin van de daaropvolgende antikankertherapie, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed (tot 3,8 jaar)
Een bijwerking werd gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer die aan een onderzoek heeft deelgenomen; er hoeft niet noodzakelijkerwijs een causaal verband te bestaan ​​met deze behandeling. Een TEAE werd gedefinieerd als een bijwerking die begint na ontvangst van het onderzoeksgeneesmiddel.
Vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot 30 dagen na de laatste dosis of het begin van de daaropvolgende antikankertherapie, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed (tot 3,8 jaar)
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Tot ziekteprogressie of overlijden (tot 3,8 jaar)
PFS werd gedefinieerd als de tijd in maanden vanaf de datum van de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot de datum van de eerste documentatie van Parkinson of overlijden, zoals beoordeeld door RECIST v.1.1. Volgens RECIST 1.1 werd PD gedefinieerd als een toename van ten minste 20% in de SoD van doellaesies, waarbij als referentie de kleinste (nadir) SoD sinds (en inclusief) de uitgangssituatie werd genomen.
Tot ziekteprogressie of overlijden (tot 3,8 jaar)
Algemene overleving (OS)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot 30 dagen na de laatste dosis of het begin van de daaropvolgende antikankertherapie, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed (tot 3,8 jaar)
OS werd gedefinieerd als de tijd in maanden vanaf de inschrijving voor het onderzoek tot het overlijden door welke oorzaak dan ook.
Vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot 30 dagen na de laatste dosis of het begin van de daaropvolgende antikankertherapie, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed (tot 3,8 jaar)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Takeda

Onderzoekers

  • Studie directeur: Medical Director, Takeda

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 december 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 december 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 november 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 november 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 november 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 juli 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 juli 2024

Laatst geverifieerd

1 juli 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Niraparib-2002
  • U1111-1222-4100 (Andere identificatie: WHO)
  • JapicCTI-184224 (Register-ID: JapicCTI)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Takeda stelt geanonimiseerde datasets op patiëntniveau en bijbehorende documenten beschikbaar voor alle interventionele onderzoeken nadat toepasselijke marketinggoedkeuringen en commerciële beschikbaarheid zijn ontvangen (of het programma volledig is beëindigd), een gelegenheid voor de primaire publicatie van het onderzoek en de ontwikkeling van het eindrapport is toegestaan ​​en er is voldaan aan andere criteria zoals uiteengezet in Takeda's Data Sharing Policy (zie www.TakedaClinicalTrials.com voor details). Om toegang te krijgen, moeten onderzoekers een legitiem academisch onderzoeksvoorstel indienen voor beoordeling door een onafhankelijk beoordelingspanel, dat de wetenschappelijke verdienste van het onderzoek en de kwalificaties van de aanvrager en belangenconflicten die kunnen leiden tot mogelijke vooringenomenheid, zal beoordelen. Na goedkeuring krijgen gekwalificeerde onderzoekers die een overeenkomst voor het delen van gegevens ondertekenen, toegang tot deze gegevens in een beveiligde onderzoeksomgeving.

IPD-toegangscriteria voor delen

IPD uit in aanmerking komende onderzoeken zal worden gedeeld met gekwalificeerde onderzoekers volgens de criteria en het proces beschreven op https://vivli.org/ourmember/takeda/. Voor goedgekeurde verzoeken krijgen de onderzoekers toegang tot geanonimiseerde gegevens (om de privacy van patiënten te respecteren in overeenstemming met de toepasselijke wet- en regelgeving) en tot informatie die nodig is om de onderzoeksdoelstellingen te bereiken onder de voorwaarden van een overeenkomst voor het delen van gegevens.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Eierstokkanker

Klinische onderzoeken op Niraparib

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Italy

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren