随机 OPTIMAL-ACT 试验
2023年3月8日 更新者：Shahyar M. Gharacholou、Mayo Clinic
经皮冠状动脉介入治疗期间活化凝血时间的最佳目标和结果：随机 OPTIMAL-ACT 试验
尽管在经皮冠状动脉介入治疗 (PCI) 期间广泛采用推荐的抗凝强度范围，但只有有限的随机临床试验测试活化凝血时间 (ACT) 的特定目标。
主要研究假设是，在现代心导管实验室中，PCI 手术持续时间相对较短，首选使用小口径设备进行桡动脉入路，并且冠状动脉内支架置入术和双重抗血小板治疗的使用率较高，与相比之下，ACT 目标较低ACT 目标越高，出血率越低，而缺血事件发生率相似。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
180
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Florida
-
Jacksonville、Florida、美国、32224
- Mayo Clinic in Florida
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄>18
- 推荐进行冠状动脉造影术，可能进行冠状动脉血运重建或辅助侵入性诊断测试（IVUS/OCT、FFR 或 iFR）
排除标准：
- 在冠状动脉造影后 6 小时内接受治疗剂量的 LMWH（不是 DVT 预防剂量）
- 在过去 72 小时内使用过 GP IIb/IIIa
- 使用华法林（维生素 K 拮抗剂）或直接口服抗凝剂
- 采用 LMWH 桥接策略的患者
- 前 30 天内的 PCI
- 计划使用比伐卢定作为程序抗凝剂
- 旋磨术
- 准分子激光冠状动脉成形术
- 慢性完全闭塞
- 有活动性出血性疾病或出血素质的患者
- ST段抬高型心肌梗死患者
- 有心源性休克临床证据的患者（定义为 SBP <90 mmHg ≥ 30 分钟或支持维持 SBP ≥ 90 mmHg 和终末器官灌注不足的证据（尿量 <30 mL/h 或四肢冰凉）
- 慢性肾病 4/5 期（GFR 30 mL/min）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：低 ACT 目标
如果未计划使用糖蛋白 IIb/IIIa 抑制剂，则在 PCI 前达到 225 至 275 秒的 ACT 目标范围
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普通肝素的给药将使用活化凝血时间进行评估
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有源比较器：中 ACT 目标
如果未计划使用糖蛋白 IIb/IIIa 抑制剂，则在 PCI 前达到 275 至 325 秒的 ACT 目标范围
|
普通肝素的给药将使用活化凝血时间进行评估
|
|
有源比较器：高 ACT 目标
如果没有计划使用糖蛋白 IIb/IIIa 抑制剂，则在 PCI 之前达到 325 至 375 秒的 ACT 目标范围
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普通肝素的给药将使用活化凝血时间进行评估
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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流血的
大体时间：从随机化日期到首次记录的出血事件日期最多 24 小时
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经历出血的受试者人数定义为出血学术研究联合会 (BARC) 1、2、3 或 5 或经桡动脉/尺骨手术后的 EASY 血肿分类 (I-V)
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从随机化日期到首次记录的出血事件日期最多 24 小时
|
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不良临床事件
大体时间：30天
|
经历定义为全因死亡率、心肌梗塞、中风、靶病变血运重建或大出血的净不良临床事件 (NACE) 的受试者人数
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30天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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支架内血栓
大体时间：30天
|
经历支架内血栓形成的受试者数量
|
30天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Shahyar M Gharacholou, MD, MSc、Mayo Clinic
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年2月8日
初级完成 (实际的)
2021年10月25日
研究完成 (实际的)
2021年10月25日
研究注册日期
首次提交
2018年12月8日
首先提交符合 QC 标准的
2018年12月10日
首次发布 (实际的)
2018年12月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年4月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年3月8日
最后验证
2023年3月1日
更多信息
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