Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Den randomiserte OPTIMAL-ACT-prøven

8. mars 2023 oppdatert av: Shahyar M. Gharacholou, Mayo Clinic

Optimalt mål for aktivert koaguleringstid under perkutan koronar intervensjon og resultater: Den randomiserte OPTIMAL-ACT-forsøket

Til tross for den utbredte bruken av anbefalte antikoagulasjonsintensitetsområder under perkutan koronar intervensjon (PCI), er det begrensede randomiserte kliniske studier som tester spesifikke mål for aktiverte koagulasjonstider (ACT). Den primære forskningshypotesen er at i det moderne hjertekateteriseringslaboratoriet, hvor PCI-prosedyrevarigheten er relativt kort, er radiell tilgang med utstyr med lite kaliber å foretrekke, og hvor bruken av intrakoronar stenting og dobbel antiplate-terapi er høy, lavere ACT-mål sammenlignet med med høyere ACT-mål, vil være assosiert med lavere blødningshastigheter mens de har lignende frekvenser av iskemiske hendelser.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

180

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
        • Mayo Clinic in Florida

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder>18
  • Henvist for koronar angiografi med mulig koronar revaskularisering eller supplerende invasiv diagnostisk testing (IVUS/OCT, FFR eller iFR)

Ekskluderingskriterier:

  • Mottak av LMWH ved behandlingsdose (ikke DVT profylakse dose) innen 6 timer etter koronar angiografi
  • Tidligere bruk av GP IIb/IIIa innen de siste 72 timer
  • Bruk av warfarin (vitamin K-antagonist) eller direkte oral antikoagulant
  • Pasienter på LMWH-brostrategi
  • PCI innen 30 dager før
  • Planlagt bruk av bivalirudin som prosedyremessig antikoagulant
  • Roterende aterektomi
  • Excimer laser koronar angioplastikk
  • Kroniske totale okklusjoner
  • Pasienter med aktive blødningsforstyrrelser eller blødende diatese
  • Pasienter med hjerteinfarkt med ST-segment elevasjon
  • Pasient med kliniske tegn på kardiogent sjokk (definert som SBP <90 mmHg i ≥30 min ELLER støtte for å opprettholde SBP ≥90 mmHg OG tegn på endeorganhyperfusjon (urinproduksjon <30 ml/t eller kjølige ekstremiteter)
  • Kronisk nyresykdom stadium 4/5 (GFR 30 ml/min)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Lavt ACT-mål
ACT-målområde på 225 til 275 sekunder oppnås før PCI hvis ingen planlagt glykoprotein IIb/IIIa-hemmer brukes
Legemiddel: Ufraksjonert heparin
Administrering av ufraksjonert heparin vil bli vurdert ved bruk av den aktiverte koagulasjonstiden
Aktiv komparator: Middels ACT-mål
ACT-målområde på 275 til 325 sekunder oppnås før PCI hvis ingen planlagt glykoprotein IIb/IIIa-hemmer brukes
Legemiddel: Ufraksjonert heparin
Administrering av ufraksjonert heparin vil bli vurdert ved bruk av den aktiverte koagulasjonstiden
Aktiv komparator: Høyt ACT-mål
ACT-målområde på 325 til 375 sekunder oppnås før PCI hvis ingen planlagt glykoprotein IIb/IIIa-hemmer brukes
Legemiddel: Ufraksjonert heparin
Administrering av ufraksjonert heparin vil bli vurdert ved bruk av den aktiverte koagulasjonstiden

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blør
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for første dokumenterte blødningshendelse opptil 24 timer
Antall personer som opplever blødning definert som Bleeding Academic Research Consortium (BARC) 1, 2, 3 eller 5 eller EASY hematomklassifisering etter transradiale/ulnare prosedyrer (I-V)
Fra dato for randomisering til dato for første dokumenterte blødningshendelse opptil 24 timer
Uønskede kliniske hendelser
Tidsramme: 30 dager
Antall forsøkspersoner som skal oppleve en netto uønsket klinisk hendelse (NACE) definert som dødelighet av alle årsaker, hjerteinfarkt, hjerneslag, revaskularisering av mållesjoner eller større blødninger
30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Stent trombose
Tidsramme: 30 dager
Antall personer som opplever stenttrombose
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mayo Clinic

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Shahyar M Gharacholou, MD, MSc, Mayo Clinic

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. februar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

25. oktober 2021

Studiet fullført (Faktiske)

25. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. desember 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. desember 2018

Først lagt ut (Faktiske)

11. desember 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 18-005209

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Koronararteriesykdom

Kliniske studier på Ufraksjonert heparin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mauritania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere