Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Det randomiserede OPTIMAL-ACT-forsøg

8. marts 2023 opdateret af: Shahyar M. Gharacholou, Mayo Clinic

Optimalt mål for aktiveret koaguleringstid under perkutan koronarintervention og resultater: Det randomiserede OPTIMAL-ACT-forsøg

På trods af den udbredte anvendelse af anbefalede antikoagulationsintensitetsintervaller under perkutan koronar intervention (PCI), er der begrænsede randomiserede kliniske forsøg, der tester specifikke mål for aktiverede koagulationstider (ACT). Den primære forskningshypotese er, at i det moderne hjertekateteriseringslaboratorium, hvor PCI-procedurens varighed er relativt kort, er radial adgang med udstyr af lille kaliber at foretrække, og hvor hyppigheden af ​​intrakoronar stenting og dobbelt antitrombocytbehandling er høj, lavere ACT-mål sammenlignet med med højere ACT-mål, vil være forbundet med lavere blødningshastigheder, mens de har lignende hyppigheder af iskæmiske hændelser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

180

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
        • Mayo Clinic in Florida

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder>18
  • Henvist til koronar angiografi med mulig koronar revaskularisering eller supplerende invasiv diagnostisk test (IVUS/OCT, FFR eller iFR)

Ekskluderingskriterier:

  • Modtagelse af LMWH i behandlingsdosis (ikke DVT profylakse dosis) inden for 6 timer efter koronar angiografi
  • Forudgående brug af GP IIb/IIIa inden for de foregående 72 timer
  • Brug af warfarin (K-vitaminantagonist) eller direkte oralt antikoagulant
  • Patienter på LMWH-brostrategi
  • PCI inden for de foregående 30 dage
  • Planlagt brug af bivalirudin som proceduremæssigt antikoagulant
  • Roterende aterektomi
  • Excimer laser koronar angioplastik
  • Kroniske totale okklusioner
  • Patienter med aktive blødningsforstyrrelser eller blødende diatese
  • Patienter med ST-segment elevation myokardieinfarkt
  • Patient med klinisk evidens for kardiogent shock (defineret som SBP <90 mmHg i ≥30 min ELLER støtte til at opretholde SBP ≥90 mmHg OG tegn på end-organ hypoperfusion (urinproduktion <30 mL/time eller kølige ekstremiteter)
  • Kronisk nyresygdom stadium 4/5 (GFR 30 ml/min)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Lavt ACT-mål
ACT-målområde på 225 til 275 sekunder opnås før PCI, hvis der ikke anvendes en planlagt glycoprotein IIb/IIIa-hæmmer
Medicin: Ufraktioneret heparin
Administration af ufraktioneret heparin vil blive vurderet ved hjælp af den aktiverede koagulationstid
Aktiv komparator: Mellem ACT-mål
ACT-målområde på 275 til 325 sekunder opnås før PCI, hvis der ikke anvendes en planlagt glycoprotein IIb/IIIa-hæmmer
Medicin: Ufraktioneret heparin
Administration af ufraktioneret heparin vil blive vurderet ved hjælp af den aktiverede koagulationstid
Aktiv komparator: Højt ACT-mål
ACT-målområde på 325 til 375 sekunder opnås før PCI, hvis der ikke anvendes en planlagt glycoprotein IIb/IIIa-hæmmer
Medicin: Ufraktioneret heparin
Administration af ufraktioneret heparin vil blive vurderet ved hjælp af den aktiverede koagulationstid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blødende
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterede blødningshændelse op til 24 timer
Antal personer, der oplever blødning defineret som Bleeding Academic Research Consortium (BARC) 1, 2, 3 eller 5 eller EASY hæmatomklassificering efter transradiale/ulnare procedurer (I-V)
Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterede blødningshændelse op til 24 timer
Uønskede kliniske hændelser
Tidsramme: 30 dage
Antal forsøgspersoner, der skal opleve en nettobivirkning (NACE) defineret som dødelighed af alle årsager, myokardieinfarkt, slagtilfælde, revaskularisering af mållæsionen eller større blødninger
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Stent trombose
Tidsramme: 30 dage
Antal forsøgspersoner, der oplever stenttrombose
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mayo Clinic

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Shahyar M Gharacholou, MD, MSc, Mayo Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. februar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. oktober 2021

Studieafslutning (Faktiske)

25. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. december 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. december 2018

Først opslået (Faktiske)

11. december 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 18-005209

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Kliniske forsøg med Ufraktioneret heparin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner