Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Satunnaistettu OPTIMAL-ACT -kokeilu

keskiviikko 8. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Shahyar M. Gharacholou, Mayo Clinic

Aktivoidun hyytymisajan optimaalinen tavoite perkutaanisen sepelvaltimointervention aikana ja tulokset: satunnaistettu OPTIMAL-ACT -koe

Huolimatta suositeltujen antikoagulaatiointensiteettialueiden laajasta käyttöönotosta perkutaanisen sepelvaltimon (PCI) aikana, on olemassa rajoitetusti satunnaistettuja kliinisiä tutkimuksia, joissa testataan tiettyjä tavoitteita aktivoitujen hyytymisaikojen (ACT) suhteen. Ensisijainen tutkimushypoteesi on, että nykyaikaisessa sydämen katetrointilaboratoriossa, jossa PCI-toimenpiteen kesto on suhteellisen lyhyt, radiaalinen pääsy pienikaliiperisilla laitteilla on suositeltavampi ja missä koronaarisen stentoinnin ja kaksoisverihiutaleiden vastaisen hoidon käyttö on korkea, ACT-tavoitteet ovat alhaisemmat verrattuna. korkeammilla ACT-tavoitteilla, se liittyy alhaisempaan verenvuotoon, kun taas iskeemisten tapahtumien määrä on sama.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

180

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
        • Mayo Clinic in Florida

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä >18
  • Suositellaan sepelvaltimon angiografiaan mahdollisen sepelvaltimon revaskularisaatioon tai täydentävään invasiiviseen diagnostiseen testaukseen (IVUS/OCT, FFR tai iFR)

Poissulkemiskriteerit:

  • LMWH:n vastaanotto hoitoannoksella (ei syvän laskimotautien estoannoksella) 6 tunnin sisällä sepelvaltimon angiografiasta
  • Aikaisempi GP IIb/IIIa käyttö viimeisten 72 tunnin aikana
  • Varfariinin (K-vitamiiniantagonisti) tai suoran oraalisen antikoagulantin käyttö
  • Potilaat LMWH:n siltausstrategiassa
  • PCI edellisten 30 päivän kuluessa
  • Bivalirudiinin suunniteltu käyttö antikoagulanttina
  • Rotaatio aterektomia
  • Excimer laser sepelvaltimon angioplastia
  • Krooniset kokonaistukokset
  • Potilaat, joilla on aktiivinen verenvuotohäiriö tai verenvuotodiateesi
  • Potilaat, joilla on ST-segmentin nousu sydäninfarkti
  • Potilas, jolla on kliinisiä todisteita kardiogeenisestä shokista (määritelty verenpaineeksi < 90 mmHg ≥ 30 minuutin ajan TAI tukea verenpaineen ylläpitämiseksi ≥ 90 mmHg:ssa JA näyttöä elimen päätehypoperfuusiosta (virtsan eritys <30 ml/h tai viileät raajat)
  • Kroonisen munuaissairauden vaihe 4/5 (GFR 30 ml/min)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Matala ACT-tavoite
ACT-tavoitealue 225–275 sekuntia saavutetaan ennen PCI:tä, jos suunniteltua glykoproteiini IIb/IIIa:n estäjää ei käytetä
Lääke: Fraktioimaton hepariini
Fraktioimattoman hepariinin anto arvioidaan käyttämällä aktivoitua hyytymisaikaa
Active Comparator: Keskikokoinen ACT-tavoite
ACT-tavoitealue 275–325 sekuntia saavutetaan ennen PCI:tä, jos suunniteltua glykoproteiini IIb/IIIa:n estäjää ei käytetä
Lääke: Fraktioimaton hepariini
Fraktioimattoman hepariinin anto arvioidaan käyttämällä aktivoitua hyytymisaikaa
Active Comparator: Korkea ACT-tavoite
ACT-tavoitealue 325–375 sekuntia saavutetaan ennen PCI:tä, jos suunniteltua glykoproteiini IIb/IIIa:n estäjää ei käytetä
Lääke: Fraktioimaton hepariini
Fraktioimattoman hepariinin anto arvioidaan käyttämällä aktivoitua hyytymisaikaa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verenvuoto
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäisen dokumentoidun verenvuototapahtuman päivämäärään asti 24 tuntia
Verenvuotoa kokeneiden koehenkilöiden määrä, joka määritellään Bleeding Academic Research Consortium (BARC) 1, 2, 3 tai 5 tai EASY hematoomaluokitus transradiaalisten/ulnaaristen toimenpiteiden jälkeen (I-V)
Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäisen dokumentoidun verenvuototapahtuman päivämäärään asti 24 tuntia
Haitalliset kliiniset tapahtumat
Aikaikkuna: 30 päivää
Niiden koehenkilöiden määrä, jotka kokevat nettohaitallisen kliinisen tapahtuman (NACE), joka määritellään kokonaiskuolleisuudeksi, sydäninfarktiksi, aivohalvaukseksi, kohdevaurion revaskularisaatioksi tai suureksi verenvuodoksi
30 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Stenttitromboosi
Aikaikkuna: 30 päivää
Stenttitromboosin kokeneiden henkilöiden lukumäärä
30 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mayo Clinic

Tutkijat

  • Päätutkija: Shahyar M Gharacholou, MD, MSc, Mayo Clinic

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 8. helmikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 25. lokakuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 25. lokakuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 8. joulukuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. joulukuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 11. joulukuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 4. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 18-005209

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sepelvaltimotauti

Kliiniset tutkimukset Fraktioimaton hepariini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Moldova

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa