Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Den randomiserade OPTIMAL-ACT-prövningen

8 mars 2023 uppdaterad av: Shahyar M. Gharacholou, Mayo Clinic

Optimalt mål för aktiverad koaguleringstid under perkutan kranskärlsintervention och resultat: den randomiserade OPTIMAL-ACT-prövningen

Trots den utbredda användningen av rekommenderade antikoagulationsintensitetsintervall under perkutan kranskärlsintervention (PCI), finns det begränsade randomiserade kliniska prövningar som testar specifika mål för aktiverade koagulationstider (ACT). Den primära forskningshypotesen är att i det moderna hjärtkateteriseringslaboratoriet, där PCI-procedurens varaktighet är relativt kort, är radiell åtkomst med utrustning av liten kaliber att föredra, och där frekvensen av intrakoronar stenting och dubbel antitrombocytterapi är hög, lägre ACT-mål jämfört med med högre ACT-mål, kommer att associeras med lägre blödningsfrekvens samtidigt som de har liknande frekvenser av ischemiska händelser.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

180

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32224
        • Mayo Clinic in Florida

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder>18
  • Remitteras för koronar angiografi med möjlig koronar revaskularisering eller kompletterande invasiv diagnostisk testning (IVUS/OCT, FFR eller iFR)

Exklusions kriterier:

  • Mottagande av LMWH vid behandlingsdos (ej DVT profylaxdos) inom 6 timmar efter kranskärlsangiografi
  • Tidigare användning av GP IIb/IIIa inom de senaste 72 timmarna
  • Användning av warfarin (vitamin K-antagonist) eller direkt oralt antikoagulant
  • Patienter på LMWH-bryggstrategi
  • PCI inom föregående 30 dagar
  • Planerad användning av bivalirudin som procedurantikoagulant
  • Roterande aterektomi
  • Excimer laser koronar angioplastik
  • Kroniska totala ocklusioner
  • Patienter med aktiva blödningsrubbningar eller blödande diates
  • Patienter med hjärtinfarkt med ST-förhöjning
  • Patient med kliniska tecken på kardiogen chock (definierad som SBP <90 mmHg under ≥30 min ELLER stöd för att bibehålla SBP ≥90 mmHg OCH tecken på hypoperfusion i slutorganet (urinproduktion <30 ml/h eller svala extremiteter)
  • Kronisk njursjukdom stadium 4/5 (GFR 30 ml/min)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Lågt ACT-mål
ACT-målintervall på 225 till 275 sekunder uppnås före PCI om ingen planerad glykoprotein IIb/IIIa-hämmare används
Läkemedel: Ofraktionerat heparin
Administrering av ofraktionerat heparin kommer att bedömas med den aktiverade koaguleringstiden
Aktiv komparator: Medium ACT-mål
ACT-målintervall på 275 till 325 sekunder uppnås före PCI om ingen planerad glykoprotein IIb/IIIa-hämmare används
Läkemedel: Ofraktionerat heparin
Administrering av ofraktionerat heparin kommer att bedömas med den aktiverade koaguleringstiden
Aktiv komparator: Högt ACT-mål
ACT-målintervall på 325 till 375 sekunder uppnås före PCI om ingen planerad glykoprotein IIb/IIIa-hämmare används
Läkemedel: Ofraktionerat heparin
Administrering av ofraktionerat heparin kommer att bedömas med den aktiverade koaguleringstiden

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Blödning
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade blödningshändelse upp till 24 timmar
Antal försökspersoner att uppleva blödning definierat som Bleeding Academic Research Consortium (BARC) 1, 2, 3 eller 5 eller EASY hematomklassificering efter transradiala/ulnara procedurer (I-V)
Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade blödningshändelse upp till 24 timmar
Negativa kliniska händelser
Tidsram: 30 dagar
Antal försökspersoner som ska uppleva en Netto Adverse Clinical Event (NACE) definierad som dödlighet av alla orsaker, hjärtinfarkt, stroke, revaskularisering av målskadan eller större blödning
30 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Stenttrombos
Tidsram: 30 dagar
Antal försökspersoner som upplever stenttrombos
30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mayo Clinic

Utredare

  • Huvudutredare: Shahyar M Gharacholou, MD, MSc, Mayo Clinic

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 februari 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

25 oktober 2021

Avslutad studie (Faktisk)

25 oktober 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 december 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 december 2018

Första postat (Faktisk)

11 december 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 april 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 mars 2023

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 18-005209

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kranskärlssjukdom

Kliniska prövningar på Ofraktionerat heparin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera