Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná zkouška OPTIMAL-ACT

8. března 2023 aktualizováno: Shahyar M. Gharacholou, Mayo Clinic

Optimální cíl doby aktivované koagulace během perkutánní koronární intervence a výsledky: Randomizovaná studie OPTIMAL-ACT

Navzdory širokému přijetí doporučených rozsahů antikoagulační intenzity během perkutánní koronární intervence (PCI) existují omezené randomizované klinické studie testující specifické cíle pro aktivované časy srážení (ACT). Primární výzkumnou hypotézou je, že v moderní srdeční katetrizační laboratoři, kde je doba procedury PCI relativně krátká, je preferován radiální přístup s vybavením malého kalibru a kde je míra použití intrakoronárního stentování a duální protidestičkové terapie vysoká, nižší cíle ACT ve srovnání s vyššími cílovými hodnotami ACT, bude spojena s nižší mírou krvácení při podobné míře ischemických příhod.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

180

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
        • Mayo Clinic in Florida

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk>18
  • Doporučeno pro koronarografii s možnou koronární revaskularizací nebo doplňkové invazivní diagnostické vyšetření (IVUS/OCT, FFR nebo iFR)

Kritéria vyloučení:

  • Příjem LMWH v léčebné dávce (ne v dávce profylaxe HŽT) do 6 hodin po koronarografii
  • Předchozí použití GP IIb/IIIa během předchozích 72 hodin
  • Použití warfarinu (antagonista vitaminu K) nebo přímého perorálního antikoagulantu
  • Pacienti na strategii přemostění LMWH
  • PCI během předchozích 30 dnů
  • Plánované použití bivalirudinu jako procedurálního antikoagulantu
  • Rotační aterektomie
  • Excimerová laserová koronární angioplastika
  • Chronické celkové okluze
  • Pacienti s aktivní krvácivou poruchou nebo krvácivou diatézou
  • Pacienti s infarktem myokardu s elevací ST segmentu
  • Pacient s klinickými známkami kardiogenního šoku (definovaný jako STK < 90 mmHg po dobu ≥ 30 minut NEBO podpora k udržení STK ≥ 90 mm Hg A prokázaná hypoperfuze koncových orgánů (výdej moči < 30 ml/h nebo chladné končetiny)
  • Chronické onemocnění ledvin stadium 4/5 (GFR 30 ml/min)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Nízký cíl ACT
Cílový rozsah ACT 225 až 275 sekund je dosažen před PCI, pokud není použit žádný plánovaný inhibitor glykoproteinu IIb/IIIa
Lék: Nefrakcionovaný heparin
Podávání nefrakcionovaného heparinu bude hodnoceno pomocí aktivovaného času srážení
Aktivní komparátor: Střední cíl ACT
Cílový rozsah ACT 275 až 325 sekund je dosažen před PCI, pokud není použit žádný plánovaný inhibitor glykoproteinu IIb/IIIa
Lék: Nefrakcionovaný heparin
Podávání nefrakcionovaného heparinu bude hodnoceno pomocí aktivovaného času srážení
Aktivní komparátor: Vysoký cíl ACT
Cílový rozsah ACT 325 až 375 sekund je dosažen před PCI, pokud není použit žádný plánovaný inhibitor glykoproteinu IIb/IIIa
Lék: Nefrakcionovaný heparin
Podávání nefrakcionovaného heparinu bude hodnoceno pomocí aktivovaného času srážení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krvácející
Časové okno: Od data randomizace do data první dokumentované krvácivé příhody do 24 hodin
Počet subjektů, u kterých došlo ke krvácení definovanému jako Bleeding Academic Research Consortium (BARC) 1, 2, 3 nebo 5 nebo klasifikace EASY hematomů po transradiálních/ulnárních zákrocích (I-V)
Od data randomizace do data první dokumentované krvácivé příhody do 24 hodin
Nežádoucí klinické příhody
Časové okno: 30 dní
Počet subjektů, u kterých se vyskytla čistá nepříznivá klinická událost (NACE) definovaná jako mortalita ze všech příčin, infarkt myokardu, mrtvice, revaskularizace cílové léze nebo velké krvácení
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Trombóza stentu
Časové okno: 30 dní
Počet subjektů, u kterých došlo k trombóze stentu
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mayo Clinic

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Shahyar M Gharacholou, MD, MSc, Mayo Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. února 2019

Primární dokončení (Aktuální)

25. října 2021

Dokončení studie (Aktuální)

25. října 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. prosince 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. prosince 2018

První zveřejněno (Aktuální)

11. prosince 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 18-005209

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nefrakcionovaný heparin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Latvia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit