El ensayo aleatorizado OPTIMAL-ACT
8 de marzo de 2023 actualizado por: Shahyar M. Gharacholou, Mayo Clinic
Objetivo óptimo del tiempo de coagulación activado durante la intervención coronaria percutánea y resultados: el ensayo aleatorizado OPTIMAL-ACT
A pesar de la adopción generalizada de los rangos de intensidad de anticoagulación recomendados durante la intervención coronaria percutánea (ICP), existen ensayos clínicos aleatorios limitados que prueban objetivos específicos para los tiempos de coagulación activados (ACT).
La hipótesis principal de la investigación es que en el laboratorio de cateterismo cardíaco moderno, donde la duración del procedimiento de PCI es relativamente corta, es preferible el acceso radial con equipo de pequeño calibre, y donde las tasas de uso de stent intracoronario y terapia antiplaquetaria dual son altas, objetivos de ACT más bajos, en comparación con con objetivos de ACT más altos, se asociarán con tasas más bajas de sangrado mientras tienen tasas similares de eventos isquémicos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
180
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Mayo Clinic in Florida
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad>18
- Derivado para angiografía coronaria con posible revascularización coronaria o pruebas diagnósticas invasivas complementarias (IVUS/OCT, FFR o iFR)
Criterio de exclusión:
- Recepción de HBPM a la dosis de tratamiento (no a la dosis de profilaxis de TVP) dentro de las 6 horas posteriores a la angiografía coronaria
- Uso previo de GP IIb/IIIa en las últimas 72 horas
- Uso de warfarina (antagonista de la vitamina K) o anticoagulante oral directo
- Pacientes en estrategia puente de HBPM
- PCI dentro de los 30 días anteriores
- Uso planificado de bivalirudina como anticoagulante de procedimiento
- Aterectomía rotacional
- Angioplastia coronaria con láser excimer
- Oclusiones totales crónicas
- Pacientes con trastornos hemorrágicos activos o diátesis hemorrágica
- Pacientes con infarto de miocardio con elevación del segmento ST
- Paciente con evidencia clínica de shock cardiogénico (definido como PAS <90 mmHg durante ≥30 min O apoyo para mantener la PAS ≥90 mmHg Y evidencia de hipoperfusión de órgano diana (diuresis <30 ml/h o extremidades frías)
- Enfermedad renal crónica estadio 4/5 (TFG 30 ml/min)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Objetivo ACT bajo
El rango objetivo de ACT de 225 a 275 segundos se logra antes de la ICP si no se usa un inhibidor de la glicoproteína IIb/IIIa planeado
|
La administración de heparina no fraccionada se evaluará utilizando el tiempo de coagulación activado
|
|
Comparador activo: Objetivo ACT medio
El rango objetivo de ACT de 275 a 325 segundos se logra antes de la ICP si no se usa un inhibidor de la glicoproteína IIb/IIIa planeado
|
La administración de heparina no fraccionada se evaluará utilizando el tiempo de coagulación activado
|
|
Comparador activo: Objetivo ACT alto
El rango objetivo de ACT de 325 a 375 segundos se logra antes de la ICP si no se usa un inhibidor de la glicoproteína IIb/IIIa planificado
|
La administración de heparina no fraccionada se evaluará utilizando el tiempo de coagulación activado
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Sangrado
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha del primer evento hemorrágico documentado hasta 24 horas
|
Número de sujetos que experimentaron sangrado definido como Consorcio de Investigación Académica de Sangrado (BARC) 1, 2, 3 o 5 o clasificación de hematoma FÁCIL después de procedimientos transradiales/cubitales (I-V)
|
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha del primer evento hemorrágico documentado hasta 24 horas
|
|
Eventos clínicos adversos
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Número de sujetos que experimentarán un evento clínico adverso neto (NACE) definido como mortalidad por todas las causas, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, revascularización de la lesión diana o hemorragia mayor
|
30 dias
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Trombosis del stent
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Número de sujetos que experimentaron trombosis del stent
|
30 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shahyar M Gharacholou, MD, MSc, Mayo Clinic
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de febrero de 2019
Finalización primaria (Actual)
25 de octubre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
25 de octubre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de diciembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de diciembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
11 de diciembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de abril de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de marzo de 2023
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Enfermedad coronaria
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedad de la arteria coronaria
- Isquemia miocardica
- Hemorragia
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes fibrinolíticos
- Agentes moduladores de fibrina
- Anticoagulantes
- Heparina
- Heparina de calcio
Otros números de identificación del estudio
- 18-005209
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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