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O estudo randomizado OPTIMAL-ACT

8 de março de 2023 atualizado por: Shahyar M. Gharacholou, Mayo Clinic

Meta ideal de tempo de coagulação ativada durante intervenção coronária percutânea e resultados: o estudo randomizado OPTIMAL-ACT

Apesar da ampla adoção de faixas de intensidade de anticoagulação recomendadas durante a intervenção coronária percutânea (ICP), há poucos ensaios clínicos randomizados testando alvos específicos para tempos de coagulação ativados (ACT). A principal hipótese de pesquisa é que no moderno laboratório de cateterismo cardíaco, onde a duração do procedimento de ICP é relativamente curta, o acesso radial com equipamento de pequeno calibre é preferível e onde as taxas de uso de stent intracoronário e terapia antiplaquetária dupla são altas, alvos de ACT mais baixos, em comparação com alvos de ACT mais altos, estarão associados a taxas mais baixas de sangramento enquanto apresentam taxas semelhantes de eventos isquêmicos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

180

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Mayo Clinic in Florida

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade>18
  • Encaminhado para angiografia coronária com possível revascularização coronária ou teste diagnóstico invasivo adjuvante (IVUS/OCT, FFR ou iFR)

Critério de exclusão:

  • Recebimento de HBPM na dose de tratamento (não na dose de profilaxia para TVP) dentro de 6 horas após a angiografia coronária
  • Uso prévio de GP IIb/IIIa nas últimas 72 horas
  • Uso de varfarina (antagonista da vitamina K) ou anticoagulante oral direto
  • Pacientes em estratégia de ponte de HBPM
  • PCI nos últimos 30 dias
  • Uso planejado de bivalirudina como anticoagulante de procedimento
  • aterectomia rotacional
  • Angioplastia coronária com excimer laser
  • Oclusões crônicas totais
  • Pacientes com distúrbios hemorrágicos ativos ou diátese hemorrágica
  • Pacientes com infarto do miocárdio com supradesnivelamento do segmento ST
  • Paciente com evidência clínica de choque cardiogênico (definido como PAS <90 mmHg por ≥30 min OU suporte para manter PAS ≥90 mmHg E evidência de hipoperfusão de órgãos-alvo (débito urinário <30 mL/h ou extremidades frias)
  • Doença renal crônica estágio 4/5 (GFR 30 mL/min)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Alvo ACT baixo
A faixa-alvo do ACT de 225 a 275 segundos é alcançada antes da ICP se nenhum inibidor de glicoproteína IIb/IIIa planejado for usado
Medicamento: Heparina não fracionada
A administração de heparina não fracionada será avaliada pelo tempo de coagulação ativado
Comparador Ativo: Alvo médio do ACT
A faixa-alvo do ACT de 275 a 325 segundos é alcançada antes da ICP se nenhum inibidor de glicoproteína IIb/IIIa planejado for usado
Medicamento: Heparina não fracionada
A administração de heparina não fracionada será avaliada pelo tempo de coagulação ativado
Comparador Ativo: Alvo ACT alto
A faixa-alvo do ACT de 325 a 375 segundos é alcançada antes da ICP se nenhum inibidor de glicoproteína IIb/IIIa planejado for usado
Medicamento: Heparina não fracionada
A administração de heparina não fracionada será avaliada pelo tempo de coagulação ativado

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sangramento
Prazo: Desde a data de randomização até a data do primeiro evento de sangramento documentado até 24 horas
Número de indivíduos com sangramento definido como Bleeding Academic Research Consortium (BARC) 1, 2, 3 ou 5 ou classificação de hematoma EASY após procedimentos transradiais/ulnares (I-V)
Desde a data de randomização até a data do primeiro evento de sangramento documentado até 24 horas
Eventos Clínicos Adversos
Prazo: 30 dias
Número de indivíduos que experimentaram um Evento Clínico Adverso Líquido (NACE) definido como mortalidade por todas as causas, infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, revascularização da lesão-alvo ou sangramento maior
30 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Trombose de Stent
Prazo: 30 dias
Número de indivíduos com trombose de stent
30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Mayo Clinic

Investigadores

  • Investigador principal: Shahyar M Gharacholou, MD, MSc, Mayo Clinic

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de fevereiro de 2019

Conclusão Primária (Real)

25 de outubro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

25 de outubro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de dezembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de dezembro de 2018

Primeira postagem (Real)

11 de dezembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de abril de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de março de 2023

Última verificação

1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 18-005209

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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