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無作為化された OPTIMAL-ACT 試験

2023年3月8日 更新者：Shahyar M. Gharacholou、Mayo Clinic

経皮的冠動脈インターベンション中の活性化凝固時間の最適目標と結果：ランダム化された OPTIMAL-ACT 試験

経皮的冠動脈インターベンション (PCI) 中に推奨される抗凝固強度範囲が広く採用されているにもかかわらず、活性化凝固時間 (ACT) の特定の目標をテストするランダム化臨床試験は限られています。 主な研究仮説は、PCI の処置期間が比較的短い最新の心臓カテーテル検査室では、小口径の機器を使用した橈骨アクセスが好ましく、冠動脈内ステント留置術と二重抗血小板療法の使用率が高く、ACT 目標が比較的低いというものです。 ACT ターゲットが高いほど、出血率は低くなりますが、虚血性イベントの発生率は同程度です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

180

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
        • Mayo Clinic in Florida

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢 > 18
  • 可能性のある冠動脈血行再建術または補助的な侵襲的診断検査（IVUS/OCT、FFR、またはiFR）を伴う冠動脈造影のために紹介される

除外基準:

  • -冠動脈造影の6時間以内の治療用量（DVT予防用量ではない）でのLMWHの受領
  • -過去72時間以内のGP IIb / IIIaの使用
  • ワルファリン（ビタミンK拮抗薬）または直接経口抗凝固薬の使用
  • LMWHブリッジング戦略の患者
  • 過去30日以内のPCI
  • -手続き上の抗凝固剤としてのビバリルジンの計画的使用
  • 回転式アテレクトミー
  • エキシマレーザー冠動脈形成術
  • 慢性完全閉塞
  • -活動的な出血性疾患または出血素因のある患者
  • ST上昇型心筋梗塞患者
  • -心原性ショックの臨床的証拠がある患者（30分以上のSBP <90 mmHgとして定義される、またはSBP ≥90 mmHgを維持するためのサポートおよび末端器官の低灌流の証拠（尿量<30 mL / hまたは四肢の冷却）
  • 慢性腎臓病ステージ 4/5 (GFR 30 mL/分)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：低ACTターゲット
計画された糖タンパク質 IIb/IIIa 阻害剤を使用しない場合、PCI の前に 225 ～ 275 秒の ACT 目標範囲が達成されます
薬：未分画ヘパリン
未分画ヘパリンの投与は、活性化された凝固時間を使用して評価されます
アクティブコンパレータ：ミディアム ACT ターゲット
計画された糖タンパク質 IIb/IIIa 阻害剤を使用しない場合、PCI の前に 275 ～ 325 秒の ACT 目標範囲が達成されます
薬：未分画ヘパリン
未分画ヘパリンの投与は、活性化された凝固時間を使用して評価されます
アクティブコンパレータ：高ACTターゲット
計画された糖タンパク質 IIb/IIIa 阻害剤を使用しない場合、PCI の前に 325 ～ 375 秒の ACT 目標範囲が達成されます
薬：未分画ヘパリン
未分画ヘパリンの投与は、活性化された凝固時間を使用して評価されます

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
出血
時間枠：無作為化日から最初に記録された出血イベントの日まで、最大24時間
-Bleeding Academic Research Consortium（BARC）として定義された出血を経験する被験者の数 1、2、3、または 5、または経橈骨/尺骨処置後の EASY 血腫分類（I-V）
無作為化日から最初に記録された出血イベントの日まで、最大24時間
有害臨床事象
時間枠：30日
全死因死亡、心筋梗塞、脳卒中、標的病変の血行再建術、または大出血として定義される純有害臨床事象（NACE）を経験する被験者の数
30日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ステント血栓症
時間枠：30日
ステント血栓症を経験した被験者の数
30日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Mayo Clinic

捜査官

  • 主任研究者：Shahyar M Gharacholou, MD, MSc、Mayo Clinic

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年2月8日

一次修了 (実際)

2021年10月25日

研究の完了 (実際)

2021年10月25日

試験登録日

最初に提出

2018年12月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年12月10日

最初の投稿 (実際)

2018年12月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年4月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年3月8日

最終確認日

2023年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 18-005209

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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