Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Lo studio randomizzato OPTIMAL-ACT

8 marzo 2023 aggiornato da: Shahyar M. Gharacholou, Mayo Clinic

Obiettivo ottimale del tempo di coagulazione attivato durante intervento coronarico percutaneo e risultati: lo studio randomizzato OPTIMAL-ACT

Nonostante l'adozione diffusa degli intervalli di intensità anticoagulanti raccomandati durante l'intervento coronarico percutaneo (PCI), ci sono limitati studi clinici randomizzati che testano obiettivi specifici per i tempi di coagulazione attivati ​​(ACT). L'ipotesi di ricerca principale è che nel moderno laboratorio di cateterismo cardiaco, dove la durata della procedura PCI è relativamente breve, l'accesso radiale con attrezzature di piccolo calibro è preferibile e dove i tassi di stenting intracoronarico e l'uso di doppia terapia antipiastrinica sono elevati, target ACT inferiori, rispetto con obiettivi ACT più elevati, saranno associati a tassi di sanguinamento inferiori pur avendo tassi simili di eventi ischemici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

180

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
        • Mayo Clinic in Florida

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età>18
  • Sottoposto ad angiografia coronarica con possibile rivascolarizzazione coronarica o test diagnostici invasivi aggiuntivi (IVUS/OCT, FFR o iFR)

Criteri di esclusione:

  • Ricezione di LMWH alla dose di trattamento (non dose per la profilassi della TVP) entro 6 ore dall'angiografia coronarica
  • Precedente utilizzo di GP IIb/IIIa nelle 72 ore precedenti
  • Uso di warfarin (antagonista della vitamina K) o anticoagulante orale diretto
  • Pazienti con strategia di bridging LMWH
  • PCI entro i 30 giorni precedenti
  • Uso pianificato di bivalirudina come anticoagulante procedurale
  • Aterectomia rotazionale
  • Angioplastica coronarica con laser ad eccimeri
  • Occlusioni totali croniche
  • Pazienti con disturbi emorragici attivi o diatesi emorragica
  • Pazienti con infarto miocardico con sopraslivellamento del tratto ST
  • Paziente con evidenza clinica di shock cardiogeno (definito come SBP<90 mmHg per ≥30 min OPPURE supporto per mantenere SBP ≥90 mmHg E evidenza di ipoperfusione d'organo (produzione di urina <30 mL/h o estremità fredde)
  • Malattia renale cronica stadio 4/5 (VFG 30 ml/min)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Obiettivo ACT basso
L'intervallo target ACT da 225 a 275 secondi viene raggiunto prima del PCI se non viene utilizzato alcun inibitore pianificato della glicoproteina IIb/IIIa
Droga: Eparina non frazionata
La somministrazione di eparina non frazionata sarà valutata utilizzando il tempo di coagulazione attivato
Comparatore attivo: Obiettivo ACT medio
L'intervallo target ACT da 275 a 325 secondi viene raggiunto prima del PCI se non viene utilizzato alcun inibitore pianificato della glicoproteina IIb/IIIa
Droga: Eparina non frazionata
La somministrazione di eparina non frazionata sarà valutata utilizzando il tempo di coagulazione attivato
Comparatore attivo: Obiettivo ACT elevato
L'intervallo target ACT da 325 a 375 secondi viene raggiunto prima del PCI se non viene utilizzato alcun inibitore pianificato della glicoproteina IIb/IIIa
Droga: Eparina non frazionata
La somministrazione di eparina non frazionata sarà valutata utilizzando il tempo di coagulazione attivato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sanguinamento
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data del primo evento di sanguinamento documentato fino a 24 ore
Numero di soggetti che hanno manifestato sanguinamento definito come Bleeding Academic Research Consortium (BARC) 1, 2, 3 o 5 o classificazione EASY dell'ematoma dopo procedure transradiale/ulnare (I-V)
Dalla data di randomizzazione fino alla data del primo evento di sanguinamento documentato fino a 24 ore
Eventi clinici avversi
Lasso di tempo: 30 giorni
Numero di soggetti che hanno manifestato un evento clinico avverso netto (NACE) definito come mortalità per tutte le cause, infarto miocardico, ictus, rivascolarizzazione della lesione target o sanguinamento maggiore
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Trombosi dello stent
Lasso di tempo: 30 giorni
Numero di soggetti che hanno manifestato trombosi dello stent
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mayo Clinic

Investigatori

  • Investigatore principale: Shahyar M Gharacholou, MD, MSc, Mayo Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 febbraio 2019

Completamento primario (Effettivo)

25 ottobre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

25 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 dicembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 dicembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

11 dicembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 18-005209

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disfunsione dell'arteria coronaria

Prove cliniche su Eparina non frazionata

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Bahrain

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi