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L'essai randomisé OPTIMAL-ACT

8 mars 2023 mis à jour par: Shahyar M. Gharacholou, Mayo Clinic

Cible optimale du temps de coagulation activée pendant l'intervention coronarienne percutanée et résultats : l'essai randomisé OPTIMAL-ACT

Malgré l'adoption généralisée des plages d'intensité d'anticoagulation recommandées lors d'une intervention coronarienne percutanée (ICP), il existe un nombre limité d'essais cliniques randomisés testant des cibles spécifiques pour les temps de coagulation activés (ACT). L'hypothèse de recherche principale est que dans le laboratoire de cathétérisme cardiaque moderne, où la durée de la procédure PCI est relativement courte, l'accès radial avec un équipement de petit calibre est préférable, et où les taux d'utilisation de stents intracoronaires et de double thérapie antiplaquettaire sont élevés, des cibles ACT inférieures, par rapport avec des cibles ACT plus élevées, sera associé à des taux de saignement plus faibles tout en ayant des taux similaires d'événements ischémiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

180

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224
        • Mayo Clinic in Florida

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge>18
  • Adressé pour une angiographie coronarienne avec une revascularisation coronarienne possible ou un test de diagnostic invasif complémentaire (IVUS/OCT, FFR ou iFR)

Critère d'exclusion:

  • Réception d'HBPM à la dose de traitement (et non à la dose de prophylaxie de la TVP) dans les 6 heures suivant l'angiographie coronarienne
  • Utilisation antérieure de GP IIb/IIIa dans les 72 heures précédentes
  • Utilisation de warfarine (antagoniste de la vitamine K) ou d'anticoagulant oral direct
  • Patients sous stratégie de transition HBPM
  • PCI dans les 30 jours précédents
  • Utilisation prévue de la bivalirudine comme anticoagulant procédural
  • Athérectomie rotationnelle
  • Angioplastie coronarienne au laser excimer
  • Occlusions totales chroniques
  • Patients atteints de troubles hémorragiques actifs ou de diathèse hémorragique
  • Patients avec infarctus du myocarde avec élévation du segment ST
  • Patient présentant des signes cliniques de choc cardiogénique (défini comme une PAS < 90 mmHg pendant ≥ 30 min OU un soutien pour maintenir une PAS ≥ 90 mmHg ET des signes d'hypoperfusion des organes cibles (débit urinaire < 30 mL/h ou extrémités froides)
  • Maladie rénale chronique stade 4/5 (GFR 30 mL/min)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Cible ACT faible
La plage cible ACT de 225 à 275 secondes est atteinte avant l'ICP si aucun inhibiteur de glycoprotéine IIb/IIIa prévu n'est utilisé
Médicament: Héparine non fractionnée
L'administration d'héparine non fractionnée sera évaluée en utilisant le temps de coagulation activé
Comparateur actif: Cible ACT moyenne
La plage cible ACT de 275 à 325 secondes est atteinte avant l'ICP si aucun inhibiteur de glycoprotéine IIb/IIIa prévu n'est utilisé
Médicament: Héparine non fractionnée
L'administration d'héparine non fractionnée sera évaluée en utilisant le temps de coagulation activé
Comparateur actif: Cible ACT élevée
La plage cible ACT de 325 à 375 secondes est atteinte avant l'ICP si aucun inhibiteur de glycoprotéine IIb/IIIa prévu n'est utilisé
Médicament: Héparine non fractionnée
L'administration d'héparine non fractionnée sera évaluée en utilisant le temps de coagulation activé

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Saignement
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date du premier événement hémorragique documenté jusqu'à 24 heures
Nombre de sujets présentant des saignements définis comme Bleeding Academic Research Consortium (BARC) 1, 2, 3 ou 5 ou la classification EASY des hématomes après des procédures transradiales/ulnaires (I-V)
De la date de randomisation jusqu'à la date du premier événement hémorragique documenté jusqu'à 24 heures
Événements cliniques indésirables
Délai: 30 jours
Nombre de sujets ayant subi un événement clinique indésirable net (NACE) défini comme une mortalité toutes causes confondues, un infarctus du myocarde, un accident vasculaire cérébral, une revascularisation de la lésion cible ou une hémorragie majeure
30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Thrombose de l'endoprothèse
Délai: 30 jours
Nombre de sujets ayant subi une thrombose de stent
30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mayo Clinic

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Shahyar M Gharacholou, MD, MSc, Mayo Clinic

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 février 2019

Achèvement primaire (Réel)

25 octobre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

25 octobre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 décembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 décembre 2018

Première publication (Réel)

11 décembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 18-005209

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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