Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A véletlenszerű OPTIMAL-ACT próba

2023. március 8. frissítette: Shahyar M. Gharacholou, Mayo Clinic

Az aktivált véralvadási idő optimális célja a perkután koszorúér-beavatkozás során és eredményei: A véletlenszerű OPTIMAL-ACT vizsgálat

Annak ellenére, hogy a perkután koszorúér-beavatkozás (PCI) során széles körben alkalmazzák az ajánlott antikoagulációs intenzitási tartományokat, korlátozott számú randomizált klinikai vizsgálat áll rendelkezésre az aktivált alvadási idők (ACT) specifikus célpontjainak tesztelésére. Az elsődleges kutatási hipotézis az, hogy a modern szívkatéteres laboratóriumban, ahol a PCI eljárási időtartama viszonylag rövid, a kis kaliberű eszközökkel történő radiális hozzáférés előnyösebb, és ahol magas az intracoronariás stentelés és a kettős thrombocyta-ellenes terápia igénybevételének aránya, alacsonyabb az ACT-célértékek összehasonlítva. magasabb ACT-célértékek esetén alacsonyabb vérzési arányokkal jár, miközben hasonló az ischaemiás események aránya.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

180

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32224
        • Mayo Clinic in Florida

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor > 18
  • Koronária angiográfiára javasolt, lehetséges koszorúér-revaszkularizációval vagy kiegészítő invazív diagnosztikai vizsgálattal (IVUS/OCT, FFR vagy iFR)

Kizárási kritériumok:

  • LMWH beérkezése a kezelési dózisban (nem a DVT profilaxis dózisban) a koszorúér angiográfia után 6 órán belül
  • Korábbi GP IIb/IIIa használat az előző 72 órában
  • Warfarin (K-vitamin antagonista) vagy direkt orális antikoaguláns alkalmazása
  • Betegek az LMWH áthidaló stratégián
  • PCI-t megelőző 30 napon belül
  • A bivalirudin tervezett alkalmazása eljárási antikoagulánsként
  • Rotációs atherectomia
  • Excimer lézeres koszorúér angioplasztika
  • Krónikus teljes elzáródás
  • Aktív vérzési rendellenességben vagy vérzéses diatézisben szenvedő betegek
  • ST-elevációs szívinfarktusban szenvedő betegek
  • Kardiogén sokk klinikai bizonyítéka (a definíció szerint az SBP < 90 Hgmm ≥30 percig VAGY támogatás az SBP ≥ 90 Hgmm értékben tartásához ÉS a végszervi hipoperfúzió bizonyítéka (vizeletürítés <30 ml/h vagy hideg végtagok)
  • Krónikus vesebetegség 4/5 stádium (GFR 30 ml/perc)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Alacsony ACT cél
A 225 és 275 másodperc közötti ACT céltartomány a PCI előtt érhető el, ha nem használnak tervezett glikoprotein IIb/IIIa inhibitort
Drog: Frakcionálatlan heparin
A nem frakcionált heparin beadását az aktivált alvadási idő alapján értékeljük
Aktív összehasonlító: Közepes ACT cél
A 275 és 325 másodperc közötti ACT céltartomány a PCI előtt érhető el, ha nem használnak tervezett glikoprotein IIb/IIIa inhibitort
Drog: Frakcionálatlan heparin
A nem frakcionált heparin beadását az aktivált alvadási idő alapján értékeljük
Aktív összehasonlító: Magas ACT cél
A 325 és 375 másodperc közötti ACT céltartomány a PCI előtt érhető el, ha nem használnak tervezett glikoprotein IIb/IIIa inhibitort
Drog: Frakcionálatlan heparin
A nem frakcionált heparin beadását az aktivált alvadási idő alapján értékeljük

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vérzés
Időkeret: A véletlen besorolás időpontjától az első dokumentált vérzéses esemény időpontjáig legfeljebb 24 óráig
Azon alanyok száma, akiknél vérzést tapasztaltak a Bleeding Academic Research Consortium (BARC) 1, 2, 3 vagy 5 vagy EASY hematóma besorolása szerint a transzradiális/ulnáris eljárások után (I-V)
A véletlen besorolás időpontjától az első dokumentált vérzéses esemény időpontjáig legfeljebb 24 óráig
Nemkívánatos klinikai események
Időkeret: 30 nap
Azon alanyok száma, akiknél nettó nemkívánatos klinikai eseményt (NACE) tapasztaltak, mint minden okból bekövetkező halálozás, szívinfarktus, stroke, céllézió revaszkularizáció vagy jelentős vérzés
30 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Sztent trombózis
Időkeret: 30 nap
Azon alanyok száma, akiknél stent trombózist tapasztaltak
30 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Mayo Clinic

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Shahyar M Gharacholou, MD, MSc, Mayo Clinic

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. február 8.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. október 25.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. október 25.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. december 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. december 10.

Első közzététel (Tényleges)

2018. december 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. április 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 8.

Utolsó ellenőrzés

2023. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 18-005209

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a A koszorúér-betegség

Klinikai vizsgálatok a Frakcionálatlan heparin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mexico

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel