Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рандомизированное исследование OPTIMAL-ACT

8 марта 2023 г. обновлено: Shahyar M. Gharacholou, Mayo Clinic

Оптимальное целевое время активированного свертывания во время чрескожного коронарного вмешательства и исходы: рандомизированное исследование OPTIMAL-ACT

Несмотря на широкое применение рекомендуемых диапазонов интенсивности антикоагулянтов во время чрескожного коронарного вмешательства (ЧКВ), существует ограниченное количество рандомизированных клинических испытаний, в которых проверяются конкретные целевые значения активированного времени свертывания крови (АСТ). Основная исследовательская гипотеза заключается в том, что в современной лаборатории катетеризации сердца, где продолжительность процедуры ЧКВ относительно короткая, предпочтительнее радиальный доступ с использованием оборудования малого калибра, а частота интракоронарного стентирования и применения двойной антитромбоцитарной терапии высока, более низкие целевые значения АКТ по ​​сравнению с с более высокими целевыми значениями АСТ будут связаны с более низкой частотой кровотечений при одинаковой частоте ишемических событий.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

180

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст>18
  • Направлен на коронарографию с возможной реваскуляризацией коронарных артерий или дополнительные инвазивные диагностические исследования (ВСУЗИ/ОКТ, FFR или iFR)

Критерий исключения:

  • Получение НМГ в лечебной дозе (не в профилактической дозе ТГВ) в течение 6 часов после коронарографии.
  • Предшествующее использование GP IIb/IIIa в течение предшествующих 72 часов
  • Использование варфарина (антагонист витамина К) или прямого перорального антикоагулянта
  • Пациенты, получающие промежуточную стратегию НМГ
  • ЧКВ в течение предшествующих 30 дней
  • Планируемое использование бивалирудина в качестве процедурного антикоагулянта
  • Ротационная атерэктомия
  • Эксимерлазерная коронарная ангиопластика
  • Хронические тотальные окклюзии
  • Пациенты с активными нарушениями свертываемости крови или геморрагическим диатезом
  • Пациенты с инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST
  • Пациент с клиническими признаками кардиогенного шока (определяется как САД<90 мм рт.ст. в течение ≥30 мин ИЛИ поддержка для поддержания САД ≥90 мм рт.ст. И признаки гипоперфузии органов-мишеней (диурез <30 мл/ч или холодные конечности)
  • Хроническая болезнь почек 4/5 стадии (СКФ 30 мл/мин)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Низкая цель ACT
Целевой диапазон ACT от 225 до 275 секунд достигается до ЧКВ, если не используется запланированный ингибитор гликопротеина IIb/IIIa.
Лекарство: Нефракционированный гепарин
Введение нефракционированного гепарина будет оцениваться по активированному времени свертывания.
Активный компаратор: Средняя цель ACT
Целевой диапазон ACT от 275 до 325 секунд достигается до ЧКВ, если не используется запланированный ингибитор гликопротеина IIb/IIIa.
Лекарство: Нефракционированный гепарин
Введение нефракционированного гепарина будет оцениваться по активированному времени свертывания.
Активный компаратор: Высокая цель ACT
Целевой диапазон ACT от 325 до 375 секунд достигается до ЧКВ, если не используется запланированный ингибитор гликопротеина IIb/IIIa.
Лекарство: Нефракционированный гепарин
Введение нефракционированного гепарина будет оцениваться по активированному времени свертывания.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Кровотечение
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты первого задокументированного кровотечения до 24 часов
Количество субъектов, у которых возникло кровотечение, согласно классификации Bleeding Academic Research Consortium (BARC) 1, 2, 3 или 5 или классификации гематомы EASY после трансрадиальных/локтевых процедур (I-V)
С даты рандомизации до даты первого задокументированного кровотечения до 24 часов
Нежелательные клинические явления
Временное ограничение: 30 дней
Количество субъектов, у которых возникло чистое неблагоприятное клиническое событие (NACE), определяемое как смертность от всех причин, инфаркт миокарда, инсульт, реваскуляризация целевого поражения или большое кровотечение
30 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Стент Тромбоз
Временное ограничение: 30 дней
Количество субъектов, перенесших тромбоз стента
30 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mayo Clinic

Следователи

  • Главный следователь: Shahyar M Gharacholou, MD, MSc, Mayo Clinic

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 февраля 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

25 октября 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

25 октября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 декабря 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 декабря 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 декабря 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 апреля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 марта 2023 г.

Последняя проверка

1 марта 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 18-005209

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Нефракционированный гепарин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mozambique

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться