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Die randomisierte OPTIMAL-ACT-Studie

8. März 2023 aktualisiert von: Shahyar M. Gharacholou, Mayo Clinic

Optimales Ziel der aktivierten Gerinnungszeit während der perkutanen Koronarintervention und Ergebnisse: Die randomisierte OPTIMAL-ACT-Studie

Trotz der weitverbreiteten Anwendung der empfohlenen Antikoagulationsintensitätsbereiche während der perkutanen Koronarintervention (PCI) gibt es begrenzte randomisierte klinische Studien, die spezifische Ziele für aktivierte Gerinnungszeiten (ACT) testen. Die primäre Forschungshypothese lautet, dass im modernen Herzkatheterlabor, wo die Dauer des PCI-Eingriffs relativ kurz ist, ein radialer Zugang mit kleinkalibrigen Geräten vorzuziehen ist und wo die Raten für intrakoronare Stenting und duale Thrombozytenaggregationshemmung hoch sind, niedrigere ACT-Ziele im Vergleich mit höheren ACT-Zielwerten, mit niedrigeren Blutungsraten bei ähnlichen Raten ischämischer Ereignisse verbunden sein.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

180

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Mayo Clinic in Florida

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter>18
  • Überweisung zur Koronarangiographie mit möglicher koronarer Revaskularisation oder ergänzenden invasiven diagnostischen Tests (IVUS/OCT, FFR oder iFR)

Ausschlusskriterien:

  • Erhalt von LMWH in Behandlungsdosis (nicht DVT-Prophylaxedosis) innerhalb von 6 Stunden nach Koronarangiographie
  • Vorherige Anwendung von GP IIb/IIIa innerhalb der letzten 72 Stunden
  • Verwendung von Warfarin (Vitamin-K-Antagonist) oder direktem oralen Antikoagulans
  • Patienten mit NMH-Überbrückungsstrategie
  • PCI innerhalb der letzten 30 Tage
  • Geplante Anwendung von Bivalirudin als prozedurales Antikoagulans
  • Rotations-Atherektomie
  • Koronarangioplastie mit Excimerlaser
  • Chronische Totalverschlüsse
  • Patienten mit aktiver Blutgerinnungsstörung oder Blutungsdiathese
  • Patienten mit Myokardinfarkt mit ST-Strecken-Hebung
  • Patient mit klinischem Nachweis eines kardiogenen Schocks (definiert als systolischer Blutdruck < 90 mmHg für ≥ 30 min ODER Unterstützung zur Aufrechterhaltung eines systolischen Blutdrucks ≥ 90 mmHg UND Nachweis einer Endorgan-Hypoperfusion (Urinausscheidung < 30 ml/h oder kühle Extremitäten)
  • Chronische Nierenerkrankung Stadium 4/5 (GFR 30 ml/min)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Niedriges ACT-Ziel
Der ACT-Zielbereich von 225 bis 275 Sekunden wird vor der PCI erreicht, wenn kein geplanter Glykoprotein-IIb/IIIa-Inhibitor verwendet wird
Arzneimittel: Unfraktioniertes Heparin
Die Verabreichung von unfraktioniertem Heparin wird anhand der aktivierten Gerinnungszeit beurteilt
Aktiver Komparator: Mittleres ACT-Ziel
Der ACT-Zielbereich von 275 bis 325 Sekunden wird vor der PCI erreicht, wenn kein geplanter Glykoprotein-IIb/IIIa-Inhibitor verwendet wird
Arzneimittel: Unfraktioniertes Heparin
Die Verabreichung von unfraktioniertem Heparin wird anhand der aktivierten Gerinnungszeit beurteilt
Aktiver Komparator: Hohes ACT-Ziel
Der ACT-Zielbereich von 325 bis 375 Sekunden wird vor der PCI erreicht, wenn kein geplanter Glykoprotein-IIb/IIIa-Inhibitor verwendet wird
Arzneimittel: Unfraktioniertes Heparin
Die Verabreichung von unfraktioniertem Heparin wird anhand der aktivierten Gerinnungszeit beurteilt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutung
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten dokumentierten Blutungsereignisses bis zu 24 Stunden
Anzahl der Probanden mit Blutungen, definiert als Bleeding Academic Research Consortium (BARC) 1, 2, 3 oder 5 oder EASY-Hämatomklassifikation nach transradialen/ulnaren Eingriffen (I-V)
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten dokumentierten Blutungsereignisses bis zu 24 Stunden
Unerwünschte klinische Ereignisse
Zeitfenster: 30 Tage
Anzahl der Probanden, bei denen ein negatives klinisches Nettoereignis (NACE) auftrat, definiert als Gesamtmortalität, Myokardinfarkt, Schlaganfall, Revaskularisierung der Zielläsion oder schwere Blutung
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stent-Thrombose
Zeitfenster: 30 Tage
Anzahl der Probanden, bei denen eine Stentthrombose auftritt
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Ermittler

  • Hauptermittler: Shahyar M Gharacholou, MD, MSc, Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Februar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. Oktober 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Dezember 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18-005209

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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