Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De gerandomiseerde OPTIMAL-ACT-studie

8 maart 2023 bijgewerkt door: Shahyar M. Gharacholou, Mayo Clinic

Optimaal doelwit van geactiveerde stollingstijd tijdens percutane coronaire interventie en resultaten: het gerandomiseerde OPTIMAL-ACT-onderzoek

Ondanks de wijdverspreide acceptatie van aanbevolen antistollingsintensiteitsbereiken tijdens percutane coronaire interventie (PCI), zijn er beperkte gerandomiseerde klinische onderzoeken die specifieke doelen testen voor geactiveerde stollingstijden (ACT). De primaire onderzoekshypothese is dat in het moderne hartkatheterisatielaboratorium, waar de procedurele duur van de PCI relatief kort is, radiale toegang met apparatuur van klein kaliber de voorkeur verdient, en waar het gebruik van intracoronaire stents en dubbele plaatjesaggregatieremmers hoog is, lagere ACT-doelen worden vergeleken met met hogere ACT-doelen, geassocieerd zijn met lagere bloedingspercentages, terwijl het vergelijkbare percentage ischemische gebeurtenissen heeft.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

180

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224
        • Mayo Clinic in Florida

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd>18
  • Verwezen voor coronaire angiografie met mogelijke coronaire revascularisatie of aanvullend invasief diagnostisch onderzoek (IVUS/OCT, FFR of iFR)

Uitsluitingscriteria:

  • Ontvangst van LMWH in behandelingsdosis (geen DVT profylaxe dosis) binnen 6 uur na coronaire angiografie
  • Eerder gebruik van huisarts IIb/IIIa in de afgelopen 72 uur
  • Gebruik van warfarine (vitamine K-antagonist) of direct oraal antistollingsmiddel
  • Patiënten op LMWH-overbruggingsstrategie
  • PCI binnen de voorafgaande 30 dagen
  • Gepland gebruik van bivalirudine als procedureel antistollingsmiddel
  • Roterende atherectomie
  • Excimer laser coronaire angioplastiek
  • Chronische totale occlusies
  • Patiënten met actieve bloedingsstoornissen of bloedingsdiathese
  • Patiënten met een myocardinfarct met ST-segmentstijging
  • Patiënt met klinisch bewijs van cardiogene shock (gedefinieerd als SBP<90 mmHg gedurende ≥30 min OF ondersteuning om SBP ≥90 mmHg te behouden EN bewijs van hypoperfusie van eindorganen (urineproductie <30 ml/u of koele extremiteiten)
  • Chronische nierziekte stadium 4/5 (GFR 30 ml/min)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Laag ACT-doel
ACT-doelbereik van 225 tot 275 seconden wordt bereikt voorafgaand aan PCI als er geen geplande glycoproteïne IIb/IIIa-remmer wordt gebruikt
Geneesmiddel: Ongefractioneerde heparine
Toediening van ongefractioneerde heparine zal worden beoordeeld aan de hand van de geactiveerde stollingstijd
Actieve vergelijker: Gemiddeld ACT-doel
ACT-doelbereik van 275 tot 325 seconden wordt bereikt voorafgaand aan PCI als er geen geplande glycoproteïne IIb/IIIa-remmer wordt gebruikt
Geneesmiddel: Ongefractioneerde heparine
Toediening van ongefractioneerde heparine zal worden beoordeeld aan de hand van de geactiveerde stollingstijd
Actieve vergelijker: Hoog ACT-doel
ACT-doelbereik van 325 tot 375 seconden wordt bereikt voorafgaand aan PCI als er geen geplande glycoproteïne IIb/IIIa-remmer wordt gebruikt
Geneesmiddel: Ongefractioneerde heparine
Toediening van ongefractioneerde heparine zal worden beoordeeld aan de hand van de geactiveerde stollingstijd

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bloeden
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde bloeding tot maximaal 24 uur
Aantal proefpersonen dat een bloeding krijgt gedefinieerd als Bleeding Academic Research Consortium (BARC) 1, 2, 3 of 5 of EASY hematoomclassificatie na transradiale/ulnaire procedures (I-V)
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde bloeding tot maximaal 24 uur
Ongewenste klinische gebeurtenissen
Tijdsspanne: 30 dagen
Aantal proefpersonen dat een Net Adverse Clinical Event (NACE) ervaart, gedefinieerd als mortaliteit door alle oorzaken, myocardinfarct, beroerte, revascularisatie van de doellaesie of ernstige bloeding
30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Stent trombose
Tijdsspanne: 30 dagen
Aantal proefpersonen dat stenttrombose krijgt
30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mayo Clinic

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Shahyar M Gharacholou, MD, MSc, Mayo Clinic

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 februari 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 oktober 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 oktober 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 december 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 december 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 december 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 18-005209

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Coronaire hartziekte

Klinische onderzoeken op Ongefractioneerde heparine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bulgaria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren