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무작위 OPTIMAL-ACT 시험

2023년 3월 8일 업데이트: Shahyar M. Gharacholou, Mayo Clinic

경피적 관상동맥 중재술 동안 활성화된 응고 시간의 최적 목표 및 결과: 무작위 OPTIMAL-ACT 시험

경피적 관상동맥 중재술(PCI) 동안 권장되는 항응고 강도 범위가 광범위하게 채택되고 있음에도 불구하고 활성화된 응고 시간(ACT)에 대한 특정 목표를 테스트하는 무작위 임상 시험은 제한적입니다. 주요 연구 가설은 PCI 절차 기간이 상대적으로 짧은 현대 심장 카테터 삽입 실험실에서 소구경 장비를 사용한 방사상 접근이 선호되고 관상 동맥 스텐트 및 이중 항혈소판 요법 사용률이 높은 경우 비교했을 때 ACT 목표가 낮다는 것입니다. ACT 목표가 높을수록 출혈률은 낮고 허혈성 사건 발생률은 비슷합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

180

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32224
        • Mayo Clinic in Florida

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 나이>18
  • 가능한 관상동맥 혈관재생술 또는 보조적 침습적 진단 검사(IVUS/OCT, FFR 또는 iFR)와 함께 관상동맥 조영술 의뢰

제외 기준:

  • 관상동맥 조영술 6시간 이내에 치료 용량(DVT 예방 용량이 아님)의 LMWH 수령
  • 지난 72시간 이내의 이전 GP IIb/IIIa 사용
  • 와파린(비타민 K 길항제) 또는 직접 경구용 항응고제 사용
  • LMWH 가교 전략 환자
  • 이전 30일 이내의 PCI
  • 절차적 항응고제로 비발리루딘의 계획된 사용
  • 회전 죽상절제술
  • 엑시머 레이저 관상동맥 성형술
  • 만성 총 폐색
  • 활동성 출혈 장애 또는 출혈 체질이 있는 환자
  • ST분절 상승 심근경색 환자
  • 심인성 쇼크의 임상적 증거가 있는 환자(≥30분 동안 SBP < 90mmHg 또는 SBP ≥90mmHg를 유지하기 위한 지원 및 말단 기관 저관류의 증거(소변 배출량 < 30mL/h 또는 차가운 사지)로 정의됨)
  • 만성 신장 질환 4/5기(GFR 30mL/분)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 낮은 ACT 목표
계획된 당단백질 IIb/IIIa 억제제를 사용하지 않는 경우 PCI 이전에 225~275초의 ACT 목표 범위가 달성됩니다.
의약품: 미분획 헤파린
미분획 헤파린의 투여는 활성화된 응고 시간을 사용하여 평가됩니다.
활성 비교기: 중간 ACT 대상
계획된 당단백질 IIb/IIIa 억제제를 사용하지 않는 경우 PCI 이전에 275~325초의 ACT 목표 범위가 달성됩니다.
의약품: 미분획 헤파린
미분획 헤파린의 투여는 활성화된 응고 시간을 사용하여 평가됩니다.
활성 비교기: 높은 ACT 목표
계획된 당단백질 IIb/IIIa 억제제를 사용하지 않는 경우 PCI 이전에 325~375초의 ACT 목표 범위가 달성됩니다.
의약품: 미분획 헤파린
미분획 헤파린의 투여는 활성화된 응고 시간을 사용하여 평가됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
출혈
기간: 무작위배정 날짜부터 처음으로 기록된 출혈 사건 날짜까지 최대 24시간
출혈 Academic Research Consortium(BARC) 1, 2, 3 또는 5로 정의된 출혈 또는 경방사/척골 시술 후 EASY 혈종 분류(I-V)를 경험한 피험자의 수
무작위배정 날짜부터 처음으로 기록된 출혈 사건 날짜까지 최대 24시간
불리한 임상 사건
기간: 30 일
모든 원인으로 인한 사망, 심근 경색, 뇌졸중, 표적 병변 재관류 또는 주요 출혈로 정의되는 순 부작용(NACE)을 경험한 피험자 수
30 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
스텐트 혈전증
기간: 30 일
스텐트 혈전증을 경험한 대상자 수
30 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Mayo Clinic

수사관

  • 수석 연구원: Shahyar M Gharacholou, MD, MSc, Mayo Clinic

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 2월 8일

기본 완료 (실제)

2021년 10월 25일

연구 완료 (실제)

2021년 10월 25일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 12월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 12월 10일

처음 게시됨 (실제)

2018년 12월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 4월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 3월 8일

마지막으로 확인됨

2023년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 18-005209

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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