Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowana próba OPTIMAL-ACT

8 marca 2023 zaktualizowane przez: Shahyar M. Gharacholou, Mayo Clinic

Optymalny docelowy czas krzepnięcia po aktywacji podczas przezskórnej interwencji wieńcowej i wyniki: randomizowane badanie OPTIMAL-ACT

Pomimo powszechnego przyjęcia zalecanych zakresów intensywności działania antykoagulacyjnego podczas przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI), istnieje ograniczona liczba randomizowanych badań klinicznych oceniających określone docelowe czasy krzepnięcia po aktywacji (ACT). Podstawowa hipoteza badawcza jest taka, że ​​w nowoczesnych pracowniach cewnikowania serca, gdzie czas trwania PCI jest stosunkowo krótki, preferowany jest dostęp promieniowy za pomocą sprzętu małego kalibru, a częstość stentowania wewnątrzwieńcowego i podwójnej terapii przeciwpłytkowej jest wysoka, cele ACT są niższe w porównaniu z wyższymi wartościami docelowymi ACT, będą wiązać się z mniejszą częstością krwawień przy podobnych częstościach incydentów niedokrwiennych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

180

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
        • Mayo Clinic in Florida

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek > 18 lat
  • Skierowany na koronarografię z ewentualną rewaskularyzacją wieńcową lub uzupełniającą diagnostykę inwazyjną (IVUS/OCT, FFR lub iFR)

Kryteria wyłączenia:

  • Otrzymanie LMWH w dawce leczniczej (nie w dawce profilaktycznej DVT) w ciągu 6 godzin od koronarografii
  • Wcześniejsze stosowanie GP IIb/IIIa w ciągu ostatnich 72 godzin
  • Stosowanie warfaryny (antagonisty witaminy K) lub bezpośredniego doustnego antykoagulantu
  • Pacjenci stosujący strategię pomostową LMWH
  • PCI w ciągu ostatnich 30 dni
  • Planowane zastosowanie biwalirudyny jako antykoagulantu zabiegowego
  • Aterektomia rotacyjna
  • Angioplastyka wieńcowa laserem ekscymerowym
  • Przewlekłe całkowite okluzje
  • Pacjenci z czynnymi skazami krwotocznymi lub skazą krwotoczną
  • Pacjenci z zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST
  • Pacjent z klinicznymi objawami wstrząsu kardiogennego (zdefiniowanego jako SBP <90 mmHg przez ≥30 min LUB wspomaganie utrzymania SBP ≥90 mmHg ORAZ objawy hipoperfuzji narządów końcowych (wydalanie moczu <30 ml/h lub chłodne kończyny)
  • Przewlekła choroba nerek stadium 4/5 (GFR 30 ml/min)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Niski cel ACT
Docelowy zakres ACT wynoszący od 225 do 275 sekund zostaje osiągnięty przed PCI, jeśli nie zastosowano planowanego inhibitora glikoproteiny IIb/IIIa
Lek: Heparyna niefrakcjonowana
Podanie heparyny niefrakcjonowanej będzie oceniane na podstawie czasu krzepnięcia po aktywacji
Aktywny komparator: Średni cel ACT
Docelowy zakres ACT wynoszący od 275 do 325 sekund zostaje osiągnięty przed PCI, jeśli nie zastosowano planowanego inhibitora glikoproteiny IIb/IIIa
Lek: Heparyna niefrakcjonowana
Podanie heparyny niefrakcjonowanej będzie oceniane na podstawie czasu krzepnięcia po aktywacji
Aktywny komparator: Wysoki cel ACT
Docelowy zakres ACT wynoszący od 325 do 375 sekund zostaje osiągnięty przed PCI, jeśli nie zastosowano planowanego inhibitora glikoproteiny IIb/IIIa
Lek: Heparyna niefrakcjonowana
Podanie heparyny niefrakcjonowanej będzie oceniane na podstawie czasu krzepnięcia po aktywacji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Krwawienie
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszego udokumentowanego krwawienia do 24 godzin
Liczba pacjentów, u których wystąpiło krwawienie zdefiniowana jako Bleeding Academic Research Consortium (BARC) 1, 2, 3 lub 5 lub EASY w klasyfikacji krwiaków po zabiegach przezpromieniowych/łokciowych (I-V)
Od daty randomizacji do daty pierwszego udokumentowanego krwawienia do 24 godzin
Niekorzystne zdarzenia kliniczne
Ramy czasowe: 30 dni
Liczba pacjentów, u których wystąpiło niepożądane zdarzenie kliniczne netto (NACE) zdefiniowane jako śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny, zawał mięśnia sercowego, udar, rewaskularyzacja docelowej zmiany chorobowej lub poważne krwawienie
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zakrzepica w stencie
Ramy czasowe: 30 dni
Liczba pacjentów, u których wystąpiła zakrzepica w stencie
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mayo Clinic

Śledczy

  • Główny śledczy: Shahyar M Gharacholou, MD, MSc, Mayo Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 lutego 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 października 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 października 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 grudnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 grudnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 grudnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 18-005209

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wieńcowa

Badania kliniczne na Heparyna niefrakcjonowana

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Japan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj