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Sintilimab ± IBI305 联合化疗（培美曲塞 + 顺铂）用于 EGFR-TKI 治疗失败后的 EGFRm + 局部晚期或转移性非鳞状 NSCLC 患者

2023年11月23日 更新者：Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

一项随机、双盲、多中心、III 期临床研究，评估 Sintilimab ± IBI305 联合培美曲塞和顺铂治疗患有 EGFR 突变的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌患者的疗效和安全性表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂 (EGFR-TKI) 治疗失败 (ORIENT-31)

该临床试验将研究抗 PD-1 疗法和 VEGF 抑制剂在 TKI 耐药 EGFR 突变的非鳞状 NSCLC 中国患者中的抗肿瘤活性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

492

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200030
        • Shanghai Chest Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

主要纳入标准：

  1. 在任何与试验相关的过程之前签署书面知情同意书；
  2. 年龄≥18岁且<75岁的男性或女性；
  3. 经组织学或细胞学证实的 IIIB/IIIC 期（美国癌症联合委员会 [AJCC] 第 8 版）不可切除且不适合根治性同步放化疗的 NSCLC，或转移性/复发性非鳞状 NSCLC；
  4. EGFR-TKI治疗前经肿瘤组织学或细胞学或血液学证实存在EGFR突变的患者
  5. EGFR-TKI 耐药，由 RECIST 1.1 确认
  6. 研究者根据 RECIST 1.1 确认至少一个可测量的病变。 位于既往放疗范围内或局部治疗后的可测量病灶，如确认进展，可选择作为靶病灶；东部癌症合作组 (ECOG) 绩效评分为 0 或 1；

排除标准：

  1. 鳞状细胞 > 10%。 如果存在小细胞类型，则受试者不符合纳入条件。
  2. 既往接受过除EGFR-TKI以外的全身抗肿瘤治疗或晚期非鳞状NSCLC（包括放疗的细胞毒性化疗，不包括其他已治愈肿瘤的其他全身治疗）；
  3. 既往接受过以下治疗：抗PD-1、抗PD-L1或抗PD-L2药物或任何其他T细胞受体刺激剂或抑制剂（如CTLA-4、OX-40、CD137）；
  4. 2周内接受过EGFR-TKI治疗；
  5. 被诊断为免疫缺陷或在研究药物首次给药前 7 天内接受过全身性类固醇治疗或任何其他形式的免疫抑制治疗。
  6. 首次服用研究药物前 1 年内有需要类固醇治疗的肺炎病史或存在间质性肺病；

  7. 有症状的中枢神经系统转移 (CNS) 转移和/或癌性脑膜炎。

    3个月内咯血，

  8. 2 周内连续 10 天全剂量口服或肠胃外抗凝剂或溶栓剂。 允许预防性使用抗凝剂；

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：信迪利单抗+IBI305+培美曲塞+顺铂

药物：Sintilimab 200mg IV Q3W 其他名称：IBI308

药物：IBI305 15mg/kg IV Q3W

药物：培美曲塞 500mg/m2 IV Q3W

药物：顺铂 75mg/m2 IV Q3W
药品：信蒂利单抗
200 毫克静脉注射 Q3W
其他名称：
  • IBI308
药品：IBI305
15mg/kg IV Q3W
药品：培美曲塞
500mg/m2 IV Q3W
药品：顺铂
75mg/m2 IV Q3W
实验性的：信迪利单抗+安慰剂2+培美曲塞+顺铂

药物：Sintilimab 200mg IV Q3W 其他名称：IBI308

药物：培美曲塞 500mg/m2 IV Q3W

药物：顺铂 75mg/m2 IV Q3W

药物：安慰剂 2 安慰剂 2 IV Q3W
药品：信蒂利单抗
200 毫克静脉注射 Q3W
其他名称：
  • IBI308
药品：培美曲塞
500mg/m2 IV Q3W
药品：顺铂
75mg/m2 IV Q3W
药品：安慰剂2
安慰剂 2 IV Q3W
有源比较器：安慰剂1+安慰剂2+培美曲塞+顺铂

药物：培美曲塞 500mg/m2 IV Q3W

药物：顺铂 75mg/m2 IV Q3W

药物：安慰剂 1 安慰剂 1 IV Q3W

药物：安慰剂 2 安慰剂 2 IV Q3W
药品：培美曲塞
500mg/m2 IV Q3W
药品：顺铂
75mg/m2 IV Q3W
药品：安慰剂2
安慰剂 2 IV Q3W
药品：安慰剂1
安慰剂 1 IV Q3W

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
PFS（无进展生存期）
大体时间：从随机化到由独立影像评估委员会 (IRRC) 评估的首次记录的疾病进展（影像学）或因任何原因死亡的时间。长达 24 个月
从随机化到由独立影像评估委员会 (IRRC) 评估的首次记录的疾病进展（影像学）或因任何原因死亡的时间。长达 24 个月

次要结果测量

结果测量
大体时间
OS（总体生存）
大体时间：从随机化到受试者因任何原因死亡的时间评估长达 36 个月。
从随机化到受试者因任何原因死亡的时间评估长达 36 个月。
ORR（总体反应率）
大体时间：评估长达 24 个月的完全反应 (CR) 或部分反应 (PR) 的受试者比例。
评估长达 24 个月的完全反应 (CR) 或部分反应 (PR) 的受试者比例。
PFS（无进展生存期）
大体时间：从随机分组到首次记录到由研究者评估的疾病进展（影像学）或因任何原因死亡的时间长达 24 个月。
从随机分组到首次记录到由研究者评估的疾病进展（影像学）或因任何原因死亡的时间长达 24 个月。
DCR(疾病控制率)
大体时间：分析人群中达到完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR) 或病情稳定 (SD) 长达 24 个月的受试者比例。
分析人群中达到完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR) 或病情稳定 (SD) 长达 24 个月的受试者比例。
TTR（客观反应时间）
大体时间：对于 CR 或 PR 的受试者，定义为从随机化到第一个记录的 CR 或 PR 最多 24 个月的时间。
对于 CR 或 PR 的受试者，定义为从随机化到第一个记录的 CR 或 PR 最多 24 个月的时间。
DOR(反应持续时间)
大体时间：对于具有 CR 或 PR 的受试者，定义为从首次记录的 CR 或 PR 到疾病进展或死亡最多 24 个月的时间。
对于具有 CR 或 PR 的受试者，定义为从首次记录的 CR 或 PR 到疾病进展或死亡最多 24 个月的时间。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年7月11日

初级完成 (实际的)

2021年7月31日

研究完成 (实际的)

2023年6月30日

研究注册日期

首次提交

2019年1月7日

首先提交符合 QC 标准的

2019年1月10日

首次发布 (实际的)

2019年1月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年11月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年11月23日

最后验证

2023年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CIBI338A301

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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