Синтилимаб ± IBI305 плюс химиотерапия (пеметрексед + цисплатин) для EGFRm + местно-распространенный или метастазирующий неплоскоклеточный НМРЛ у пациентов после неудачного лечения EGFR-TKI

Основные критерии включения:

1. Подписанное письменное информированное согласие перед любыми процессами, связанными с исследованием;
2. Возраст ≥ 18 лет и <75 лет, мужчины или женщины;
3. Имеет гистологически или цитологически подтвержденную стадию IIIB/IIIC (Американский объединенный комитет по раку [AJCC], 8-е издание) НМРЛ, который является нерезектабельным и не подходит для одновременной радикальной химиолучевой терапии, или метастатический/рецидивирующий неплоскоклеточный НМРЛ;
4. Пациенты с мутацией EGFR, подтвержденной гистологически, цитологически или гематологически, до лечения EGFR-TKI
5. Устойчивость к EGFR-TKI, подтвержденная RECIST 1.1
6. Исследователь подтверждает по крайней мере одно измеримое поражение в соответствии с RECIST 1.1. Поддающееся измерению поражение, расположенное в области предшествующей лучевой терапии или после местного лечения, может быть выбрано в качестве целевого поражения, если подтверждено прогрессирование; Оценка эффективности Восточной кооперативной группы по борьбе с раком (ECOG) 0 или 1;

Критерий исключения:

1. Плоскоклеточный > 10%. Если присутствуют мелкие типы клеток, субъект не подходит для включения;
2. Ранее получал системное противоопухолевое лечение, отличное от EGFR-TKI, для лечения или распространенного неплоскоклеточного НМРЛ (включая цитотоксическую химиотерапию для лучевой терапии, не включайте другое системное лечение других вылеченных опухолей);
3. Ранее получал следующие виды терапии: препараты анти-PD-1, анти-PD-L1 или анти-PD-L2 или любые другие стимулирующие или ингибирующие агенты рецепторов Т-клеток (например, CTLA-4, OX-40, CD137);
4. Получил лечение EGFR-TKI в течение 2 недель;
5. Диагностированный иммунодефицит или получавший системную стероидную терапию или любую другую форму иммуносупрессивной терапии в течение 7 дней до первой дозы исследуемых препаратов.
6. Пневмонит в анамнезе, требующий стероидной терапии, или наличие интерстициального заболевания легких в течение 1 года до первой дозы исследуемых препаратов;

7. Симптоматические метастазы в центральную нервную систему (ЦНС) метастазы и/или раковый менингит.

   Кровохарканье в течение 3 месяцев,

8. Полная доза перорального или парентерального антикоагулянта или тромболитика в течение 10 дней подряд в течение 2 недель. допускается профилактическое применение антикоагулянтов;