このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

シンチリマブ ± IBI305 + EGFRm に対する化学療法 (ペメトレキセド + シスプラチン) + EGFR-TKI 治療失敗後の局所進行または転移非扁平上皮 NSCLC 患者

2023年11月23日 更新者：Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

EGFR 変異を有する局所進行または転移性非扁平上皮非小細胞肺癌患者を対象に、シンチリマブ ± IBI305 とペメトレキセドおよびシスプラチンを併用した場合の有効性と安全性を評価する無作為化二重盲検多施設第 III 相臨床試験失敗した上皮成長因子受容体チロシンキナーゼ阻害剤 (EGFR-TKI) 治療 (ORIENT-31)

この臨床試験では、TKI 耐性 EGFR 変異非扁平上皮 NSCLC 中国人患者における抗 PD-1 療法と VEGF 阻害剤の抗腫瘍活性が調査されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

492

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200030
        • Shanghai Chest Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

主な包含基準:

  1. 試験関連のプロセスの前に、書面によるインフォームドコンセントに署名した;
  2. 年齢が 18 歳以上 75 歳未満の男性または女性。
  3. -組織学的または細胞学的に確認されたステージIIIB / IIIC（米国がん合同委員会[AJCC]第8版）NSCLCは切除不能であり、根治的同時化学放射線療法、または転移性/再発性非扁平上皮NSCLCには適していません。
  4. -EGFR-TKI治療前の腫瘍組織学または細胞学または血液学によって確認されたEGFR変異を有する患者
  5. RECIST 1.1で確認されたEGFR-TKI耐性
  6. 治験責任医師は、RECIST 1.1 に従って少なくとも 1 つの測定可能な病変を確認します。 進行が確認された場合、以前の放射線療法の領域または局所治療後に位置する測定可能な病変を標的病変として選択することができます。 -Eastern Cancer Cooperative Group（ECOG）のパフォーマンススコア0または1;

除外基準:

  1. 扁平上皮細胞 > 10%。 小細胞型が存在する場合、その被験者は含める資格がありません。
  2. -以前にEGFR-TKI以外の全身抗腫瘍治療を受けたことがあるまたは進行した非扁平上皮NSCLC（放射線療法のための細胞傷害性化学療法を含む、他の治癒した腫瘍に対する他の全身治療は含まない）;
  3. -以前に次の治療を受けたことがあります：抗PD-1、抗PD-L1または抗PD-L2薬、またはT細胞受容体の他の刺激薬または阻害薬（例：CTLA-4、OX-40、CD137）;
  4. -2週間以内にEGFR-TKI治療を受けました;
  5. -免疫不全と診断されているか、全身ステロイド療法またはその他の形態の免疫抑制療法を受けている 治験薬の初回投与前の7日以内。
  6. -ステロイド療法を必要とする肺炎の病歴または間質性肺疾患の存在 治験薬の最初の投与前の1年以内;

  7. 症状のある中枢神経系 (CNS) 転移および/または癌性髄膜炎。

    3ヶ月以内の喀血、

  8. -2週間以内に10日間連続して経口または非経口の抗凝固剤または血栓溶解剤の全量。 抗凝固剤の予防的使用は許可されています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：シンチリマブ＋IBI305＋ペメトレキセド＋シスプラチン

薬物: シンチリマブ 200mg IV Q3W ほかの名前: IBI308

薬物: IBI305 15mg/kg IV Q3W

薬物: ペメトレキセド 500mg/m2 IV Q3W

薬物: シスプラチン 75mg/m2 IV Q3W
薬：シンチリマブ
200mg IV Q3W
他の名前：
  • IBI308
薬：IBI305
15mg/kg IV Q3W
薬：ペメトレキセド
500mg/m2 IV Q3W
薬：シスプラチン
75mg/m2 IV Q3W
実験的：シンチリマブ + プラセボ 2 + ペメトレキセド + シスプラチン

薬物: シンチリマブ 200mg IV Q3W ほかの名前: IBI308

薬物: ペメトレキセド 500mg/m2 IV Q3W

薬物: シスプラチン 75mg/m2 IV Q3W

薬物: プラセボ 2 プラセボ 2 IV Q3W
薬：シンチリマブ
200mg IV Q3W
他の名前：
  • IBI308
薬：ペメトレキセド
500mg/m2 IV Q3W
薬：シスプラチン
75mg/m2 IV Q3W
薬：プラセボ2
プラセボ 2 IV Q3W
アクティブコンパレータ：プラセボ1+プラセボ2+ペメトレキセド+シスプラチン

薬物: ペメトレキセド 500mg/m2 IV Q3W

薬物: シスプラチン 75mg/m2 IV Q3W

薬剤: プラセボ1 プラセボ1 IV Q3W

薬物: プラセボ 2 プラセボ 2 IV Q3W
薬：ペメトレキセド
500mg/m2 IV Q3W
薬：シスプラチン
75mg/m2 IV Q3W
薬：プラセボ2
プラセボ 2 IV Q3W
薬：プラセボ1
プラセボ1 IV Q3W

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
PFS（無増悪生存）
時間枠：無作為化から、独立した画像評価委員会（IRRC）によって評価された最初の文書化された疾患の進行（X線撮影）または何らかの原因による死亡までの時間。 24ヶ月まで
無作為化から、独立した画像評価委員会（IRRC）によって評価された最初の文書化された疾患の進行（X線撮影）または何らかの原因による死亡までの時間。 24ヶ月まで

二次結果の測定

結果測定
時間枠
OS (全生存)
時間枠：無作為化から何らかの原因による被験者の死亡までの時間は、最大36か月評価されました。
無作為化から何らかの原因による被験者の死亡までの時間は、最大36か月評価されました。
ORR（全奏効率）
時間枠：完全奏効（CR）または部分奏効（PR）を 24 か月まで評価した被験者の割合。
完全奏効（CR）または部分奏効（PR）を 24 か月まで評価した被験者の割合。
PFS（無増悪生存）
時間枠：無作為化から最初に文書化された病気の進行（X線撮影）が研究者によって評価されるまでの時間、または何らかの原因による死亡までの最大24か月。
無作為化から最初に文書化された病気の進行（X線撮影）が研究者によって評価されるまでの時間、または何らかの原因による死亡までの最大24か月。
DCR(疾病制御率)
時間枠：24 か月までに完全奏効 (CR)、部分奏効 (PR)、または病勢安定 (SD) を示した解析対象集団の被験者の割合。
24 か月までに完全奏効 (CR)、部分奏効 (PR)、または病勢安定 (SD) を示した解析対象集団の被験者の割合。
TTR（客観的反応までの時間）
時間枠：CRまたはPRのある被験者の場合、無作為化から最初に文書化されたCRまたはPRまでの時間として定義され、最大24か月。
CRまたはPRのある被験者の場合、無作為化から最初に文書化されたCRまたはPRまでの時間として定義され、最大24か月。
DOR(応答時間)
時間枠：CRまたはPRのある被験者の場合、最初に文書化されたCRまたはPRから病気の進行または死亡までの時間として定義されます 24か月まで。
CRまたはPRのある被験者の場合、最初に文書化されたCRまたはPRから病気の進行または死亡までの時間として定義されます 24か月まで。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年7月11日

一次修了 (実際)

2021年7月31日

研究の完了 (実際)

2023年6月30日

試験登録日

最初に提出

2019年1月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年1月10日

最初の投稿 (実際)

2019年1月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年11月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年11月23日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CIBI338A301

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

非扁平上皮非小細胞肺がんの臨床試験

シンチリマブの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Czech Republic

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する