Sintilimab ± IBI305 Plus Chemioterapia (Pemetrexed + Cisplatino) per EGFRm + pazienti con NSCLC non squamoso localmente avanzato o metastatico dopo fallimento del trattamento con EGFR-TKI

Principali criteri di inclusione:

1. Consenso informato scritto firmato prima di qualsiasi processo relativo allo studio;
2. Età ≥ 18 anni e <75 anni maschi o femmine;
3. Ha un NSCLC in stadio IIIB/IIIC (American Joint Committee on Cancer [AJCC] 8a edizione) confermato istologicamente o citologicamente che non è resecabile e non idoneo per chemioradioterapia concomitante radicale o NSCLC metastatico/ricorrente non squamoso;
4. Pazienti con mutazione dell'EGFR confermata dall'istologia o dalla citologia del tumore o dall'ematologia prima del trattamento con EGFR-TKI
5. Resistenza EGFR-TKI, confermata da RECIST 1.1
6. Lo sperimentatore conferma almeno una lesione misurabile secondo RECIST 1.1. Una lesione misurabile situata nel campo della precedente radioterapia o dopo il trattamento locale può essere selezionata come lesione bersaglio se la progressione è confermata; Il punteggio delle prestazioni dell'Eastern Cancer Cooperative Group (ECOG) di 0 o 1;

Criteri di esclusione:

1. Cellule squamose > 10%. Se sono presenti tipi di piccole cellule, il soggetto non è idoneo per l'inclusione.;
2. Ha ricevuto in precedenza un trattamento antitumorale sistemico diverso da EGFR-TKI per NSCLC non squamoso avanzato (compresa la chemioterapia citotossica per la radioterapia, non includere altri trattamenti sistemici per altri tumori curati);
3. Ha ricevuto in precedenza le seguenti terapie: farmaci anti-PD-1, anti-PD-L1 o anti-PD-L2 o altri agenti stimolatori o inibitori dei recettori delle cellule T (es. CTLA-4, OX-40, CD137);
4. Ha ricevuto il trattamento con EGFR-TKI entro 2 settimane;
5. - Diagnosi di immunodeficienza o che abbia ricevuto una terapia steroidea sistemica o qualsiasi altra forma di terapia immunosoppressiva entro 7 giorni prima della prima dose dei farmaci in studio.
6. Storia di polmonite che richieda terapia steroidea o presenza di malattia polmonare interstiziale entro 1 anno prima della prima dose dei farmaci in studio;

7. Metastasi sintomatiche del sistema nervoso centrale (SNC) e/o meningite cancerosa.

   Emottisi entro 3 mesi,

8. Anticoagulante orale o parenterale a dose piena o agente trombolitico per 10 giorni consecutivi entro 2 settimane. è consentito l'uso profilattico di anticoagulanti;