Chemoterapie sintilimab ± IBI305 Plus (pemetrexed + cisplatina) u pacientů s EGFRm + lokálně pokročilého nebo metastázujícího neskvamózního NSCLC po selhání léčby EGFR-TKI

Hlavní kritéria pro zařazení:

1. Podepsaný písemný informovaný souhlas před jakýmikoli procesy souvisejícími se studiem;
2. Věk ≥ 18 let a < 75 let muži nebo ženy;
3. Má histologicky nebo cytologicky potvrzené stadium IIIB/IIIC (American Joint Committee on Cancer [AJCC] 8. vydání) NSCLC, které je neresekovatelné a není vhodné pro radikální souběžnou chemoradioterapii nebo metastatický/recidivující neskvamózní NSCLC;
4. Pacienti s mutací EGFR potvrzenou nádorovou histologií nebo cytologií nebo hematologií před léčbou EGFR-TKI
5. Rezistence na EGFR-TKI potvrzená RECIST 1.1
6. Zkoušející potvrdí alespoň jednu měřitelnou lézi podle RECIST 1.1. Měřitelná léze lokalizovaná v oblasti předchozí radiační terapie nebo po lokální léčbě může být vybrána jako cílová léze, pokud je potvrzena progrese; Skóre výkonnosti východní skupiny pro boj proti rakovině (ECOG) 0 nebo 1;

Kritéria vyloučení:

1. Spinocelulární buňky > 10 %. Pokud jsou přítomny malé typy buněk, subjekt není způsobilý pro zařazení.;
2. již dříve podstoupil systémovou protinádorovou léčbu jinou než EGFR-TKI pro pokročilý neskvamózní NSCLC (včetně cytotoxické chemoterapie pro radioterapii, nezahrnujte jinou systémovou léčbu jiných vyléčených nádorů);
3. Dříve dostával následující terapie: léky anti-PD-1, anti-PD-L1 nebo anti-PD-L2 nebo jakákoli jiná stimulační nebo inhibiční činidla receptorů T buněk (např. CTLA-4, OX-40, CD137);
4. podstoupil léčbu EGFR-TKI během 2 týdnů;
5. Diagnóza imunodeficience nebo léčba systémovými steroidy nebo jakákoli jiná forma imunosupresivní léčby během 7 dnů před první dávkou studovaných léků.
6. anamnéza pneumonitidy vyžadující léčbu steroidy nebo přítomnost intersticiálního plicního onemocnění během 1 roku před první dávkou studovaných léků;

7. Symptomatické metastázy centrálního nervového systému (CNS) metastázy a/nebo rakovinná meningitida.

   Hemoptýza do 3 měsíců,

8. Plná dávka perorálního nebo parenterálního antikoagulantu nebo trombolytika po dobu 10 po sobě jdoucích dnů během 2 týdnů. profylaktické použití antikoagulancií je povoleno;