Szintilimab ± IBI305 Plus kemoterápia (Pemetrexed + Cisplatin) EGFRm + lokálisan előrehaladott vagy metasztázis nem laphámsejtes NSCLC betegeknél EGFR-TKI kezelés sikertelensége után

Fő felvételi kritériumok:

1. Aláírt írásos beleegyező nyilatkozat a vizsgálattal kapcsolatos eljárások előtt;
2. Életkor ≥ 18 év és <75 év férfi vagy nő;
3. Szövettanilag vagy citológiailag igazolt IIIB/IIIC stádiumú (American Joint Committee on Cancer [AJCC] 8. kiadás) NSCLC-je van, amely nem reszekálható és nem alkalmas radikális egyidejű kemoradioterápiára vagy metasztatikus/rekurrens, nem laphám NSCLC-re;
4. Az EGFR-TKI kezelés előtt tumorszövettani, citológiai vagy hematológiailag igazolt EGFR-mutációban szenvedő betegek
5. EGFR-TKI rezisztencia, a RECIST 1.1 által megerősítve
6. A vizsgáló legalább egy mérhető elváltozást megerősít a RECIST 1.1 szerint. A korábbi sugárterápia területén vagy helyi kezelést követően elhelyezkedő, mérhető elváltozás kiválasztható célelváltozásnak, ha a progresszió beigazolódik; Az Eastern Cancer Cooperative Group (ECOG) teljesítménypontszáma 0 vagy 1;

Kizárási kritériumok:

1. Laphám > 10%. Ha kis sejttípusok vannak jelen, az alany nem jogosult a felvételre.;
2. Korábban az EGFR-TKI-n kívül más szisztémás daganatellenes kezelésben részesült, vagy előrehaladott, nem laphámsra utaló NSCLC miatt (beleértve a sugárterápiás citotoxikus kemoterápiát, nem tartalmazza az egyéb gyógyult daganatok egyéb szisztémás kezelését);
3. Korábban a következő terápiákban részesült: anti-PD-1, anti-PD-L1 vagy anti-PD-L2 gyógyszerek vagy bármely más T-sejt-receptort stimuláló vagy gátló szer (pl. CTLA-4, OX-40, CD137);
4. 2 héten belül EGFR-TKI kezelésben részesült;
5. Immunhiányt diagnosztizáltak, vagy szisztémás szteroid terápiában vagy bármilyen más immunszuppresszív kezelésben részesült a vizsgálati gyógyszerek első adagját megelőző 7 napon belül.
6. Szteroidterápiát igénylő tüdőgyulladás vagy intersticiális tüdőbetegség jelenléte a vizsgálati gyógyszerek első adagját megelőző 1 éven belül;

7. Tünetekkel járó központi idegrendszeri áttétek (CNS) metasztázisok és/vagy rákos agyhártyagyulladás.

   Hemoptysis 3 hónapon belül,

8. Teljes dózisú orális vagy parenterális véralvadásgátló vagy trombolitikus szer 10 egymást követő napon 2 héten belül. az antikoagulánsok profilaktikus alkalmazása megengedett;