Sintilimabi ± IBI305 Plus kemoterapia (pemetreksedi + sisplatiini) EGFRm + paikallisesti edennyt tai metastasoitunut ei-squamous NSCLC-potilaille EGFR-TKI-hoidon epäonnistumisen jälkeen

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

1. Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus ennen kokeeseen liittyviä prosesseja;
2. Ikä ≥ 18 vuotta ja < 75 vuotta miehet tai naiset;
3. Sillä on histologisesti tai sytologisesti vahvistettu vaiheen IIIB/IIIC (American Joint Committee on Cancer [AJCC] 8. painos) NSCLC, jota ei voida leikata ja joka ei sovellu radikaaliin samanaikaiseen kemoradioterapiaan tai metastaattiseen / uusiutuvaan ei-squamous NSCLC:hen;
4. Potilaat, joilla on EGFR-mutaatio, joka on vahvistettu kasvaimen histologialla tai sytologialla tai hematologialla ennen EGFR-TKI-hoitoa
5. EGFR-TKI-resistenssi, vahvistettu RECIST:llä 1.1
6. Tutkija vahvistaa ainakin yhden mitattavissa olevan leesion RECIST 1.1:n mukaisesti. Mitattavissa oleva leesio, joka sijaitsee aiemman sädehoidon alueella tai paikallishoidon jälkeen, voidaan valita kohdeleesioksi, jos eteneminen varmistuu; Eastern Cancer Cooperative Groupin (ECOG) suorituskykypisteet 0 tai 1;

Poissulkemiskriteerit:

1. Levyepiteeli > 10 %. Jos pieniä solutyyppejä on läsnä, kohde ei ole kelvollinen sisällyttämiseen.;
2. on aiemmin saanut muuta systeemistä kasvainten vastaista hoitoa kuin EGFR-TKI-hoitoa tai edenneen ei-squamous-NSSCLC:n vuoksi (mukaan lukien solunsalpaajahoito sädehoitoon, ei sisällä muuta systeemistä hoitoa muille parantuneille kasvaimille);
3. On aiemmin saanut seuraavia hoitoja: anti-PD-1, anti-PD-L1 tai anti-PD-L2 lääkkeet tai mitkä tahansa muut T-solureseptoreita stimuloivat tai estävät aineet (esim. CTLA-4, OX-40, CD137);
4. on saanut EGFR-TKI-hoidon 2 viikon sisällä;
5. Jos hänellä on diagnosoitu immuunipuutos tai hän on saanut systeemistä steroidihoitoa tai muuta immunosuppressiivista hoitoa 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeiden annosta.
6. Aiemmin steroidihoitoa vaativa pneumoniitti tai interstitiaalinen keuhkosairaus vuoden sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta;

7. Oireellinen keskushermoston etäpesäke (CNS) ja/tai syöpä aivokalvontulehdus.

   Hemoptysis 3 kuukauden sisällä,

8. Täysi annos oraalinen tai parenteraalinen antikoagulantti tai trombolyyttinen aine 10 peräkkäisenä päivänä 2 viikon sisällä. antikoagulanttien profylaktinen käyttö on sallittua;