Sintilimab ± IBI305 Plus kjemoterapi (Pemetrexed + Cisplatin) for EGFRm + lokalt avanserte eller metastaser ikke-plateepiteløse NSCLC-pasienter etter EGFR-TKI-behandlingssvikt

Hovedinkluderingskriterier:

1. Signert skriftlig informert samtykke før eventuelle prøverelaterte prosesser;
2. Alder ≥ 18 år og <75 år menn eller kvinner;
3. Har en histologisk eller cytologisk bekreftet stadium IIIB/IIIC (American Joint Committee on Cancer [AJCC] 8. utgave) NSCLC som er uopererbar og ikke egnet for radikal samtidig kjemoradioterapi, eller metastatisk/residiverende ikke-squamous NSCLC;
4. Pasienter med EGFR-mutasjon bekreftet av tumorhistologi eller cytologi eller hematologi før EGFR-TKI-behandling
5. EGFR-TKI-resistens, bekreftet av RECIST 1.1
6. Utforskeren bekrefter minst én målbar lesjon i henhold til RECIST 1.1. En målbar lesjon lokalisert i feltet av tidligere strålebehandling eller etter lokal behandling kan velges som en mållesjon dersom progresjon er bekreftet; Eastern Cancer Cooperative Group (ECOG) resultatpoeng på 0 eller 1;

Ekskluderingskriterier:

1. Plateepitel > 10 %. Hvis små celletyper er tilstede, er ikke emnet kvalifisert for inkludering.;
2. Har tidligere mottatt annen systemisk antitumorbehandling enn EGFR-TKI for eller avansert ikke-plateepitel NSCLC (inkludert cytotoksisk kjemoterapi for strålebehandling, inkluderer ikke annen systemisk behandling for andre helbredede svulster);
3. Har tidligere mottatt følgende terapier: anti-PD-1, anti-PD-L1 eller anti-PD-L2 legemidler eller andre stimulerende eller hemmende midler av T-cellereseptorer (f.eks. CTLA-4, OX-40, CD137);
4. Har fått EGFR-TKI behandling innen 2 uker;
5. Diagnostisert med immunsvikt eller har mottatt systemisk steroidbehandling eller annen form for immunsuppressiv terapi innen 7 dager før den første dosen av studiemedikamenter.
6. Anamnese med pneumonitt som krever steroidbehandling eller tilstedeværelse av interstitiell lungesykdom innen 1 år før den første dosen av studiemedikamenter;

7. Symptomatisk metastaser i sentralnervesystemet (CNS) metastaser og/eller kreftmeningitt.

   hemoptyse innen 3 måneder,

8. Fulldose oralt eller parenteralt antikoagulant eller trombolytisk middel i 10 påfølgende dager innen 2 uker. profylaktisk bruk av antikoagulantia er tillatt;