Sintilimab ± IBI305 Plus Chemioterapia (pemetreksed + cisplatyna) dla EGFRm + miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego NSCLC niepłaskonabłonkowego po niepowodzeniu leczenia EGFR-TKI

Główne kryteria włączenia:

1. Podpisana świadoma zgoda na piśmie przed jakimikolwiek procesami związanymi z badaniem;
2. Wiek ≥ 18 lat i <75 lat mężczyźni lub kobiety;
3. Ma potwierdzony histologicznie lub cytologicznie NSCLC w stopniu zaawansowania IIIB/IIIC (wydanie 8 Amerykańskiego Wspólnego Komitetu ds. Raka [AJCC]), który jest nieoperacyjny i nie nadaje się do jednoczesnej radykalnej chemioradioterapii lub przerzutowy/nawrotowy niepłaskonabłonkowy NSCLC;
4. Pacjenci z mutacją EGFR potwierdzoną histologicznie, cytologicznie lub hematologicznie przed leczeniem EGFR-TKI
5. Oporność na EGFR-TKI potwierdzona RECIST 1.1
6. Badacz potwierdza co najmniej jedną mierzalną zmianę zgodnie z RECIST 1.1. Mierzalna zmiana zlokalizowana w obszarze wcześniejszej radioterapii lub po leczeniu miejscowym może zostać wybrana jako zmiana docelowa, jeśli zostanie potwierdzona progresja; Wynik 0 lub 1 we Eastern Cancer Cooperative Group (ECOG);

Kryteria wyłączenia:

1. Komórka płaskonabłonkowa > 10%. Jeśli obecne są małe typy komórek, podmiot nie kwalifikuje się do włączenia.;
2. otrzymywał wcześniej ogólnoustrojowe leczenie przeciwnowotworowe inne niż EGFR-TKI z powodu lub zaawansowanego niepłaskonabłonkowego NSCLC (w tym cytotoksyczną chemioterapię w radioterapii, nie obejmuje innego leczenia ogólnoustrojowego innych wyleczonych nowotworów);
3. Otrzymał wcześniej następujące terapie: leki anty-PD-1, anty-PD-L1 lub anty-PD-L2 lub jakiekolwiek inne czynniki stymulujące lub hamujące receptory limfocytów T (np. CTLA-4, OX-40, CD137);
4. Otrzymał leczenie EGFR-TKI w ciągu 2 tygodni;
5. Zdiagnozowano niedobór odporności lub otrzymało ogólnoustrojową terapię sterydową lub jakąkolwiek inną formę terapii immunosupresyjnej w ciągu 7 dni przed podaniem pierwszej dawki badanych leków.
6. Historia zapalenia płuc wymagającego leczenia sterydami lub obecność śródmiąższowej choroby płuc w ciągu 1 roku przed podaniem pierwszej dawki badanych leków;

7. Objawowe przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) i/lub nowotworowe zapalenie opon mózgowych.

   Krwioplucie w ciągu 3 miesięcy,

8. Pełna dawka doustnego lub pozajelitowego leku przeciwzakrzepowego lub trombolitycznego przez 10 kolejnych dni w ciągu 2 tygodni. dozwolone jest profilaktyczne stosowanie antykoagulantów;