托伐普坦对 ADPKD 患者肾血浆流量（RPF）和肾小球滤过率（GFR）的影响 (POLY)
2019年1月10日 更新者：Erling Bjerregaard Pedersen、Regional Hospital Holstebro
多囊肾病 (ADPKD) 是一种常见的遗传性疾病，其特征是肾脏中形成囊肿，导致肾功能逐渐丧失。
既往研究表明，肾小球滤过率 (GFR) 和肾血浆流量 (RPF) 降低在 ADPKD 肾脏疾病的进展中发挥作用。
Tolvaptan 是一种加压素 2 拮抗剂，似乎可以减少 ADPKD 患者总肾体积 (TKV) 的增长和 e-GFR 的下降。
该机制尚不完全清楚，可能至少部分是由刺激肾血流引起的。
本试验的目的是在一项随机、交叉、双盲、安慰剂对照研究中研究托伐普坦是否能改善 ADPKD 患者的肾血流量和肾小球滤过。
研究概览
详细说明
目的是测量托伐普坦对以下方面的急性影响：
- 肾血流动力学（RPF、GFR、滤过分数（（FF））和肾血管阻力（（RVR））
- 血压（中心血压（（cBP））和肱动脉血压bBP）
- 几种血管活性激素（血浆肾素（（PRC））、血浆血管紧张素 II（（p-Ang-II））、血浆醛固酮（（p-Aldo））、血浆加压素（（p-AVP））
在 ADPKD 患者中。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Holstebro、丹麦、7500
- Departments of Medical Research and Medicine
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 > 18 岁
- ADPKD 的诊断
- 知情同意
- 生育妇女的避孕
排除标准：
- 肾移植
- 肾脏手术
- 糖尿病
- 肿瘤条件
- 怀孕、哺乳
- 不愿参与
- 肾小球滤过率 > 30
- 托伐普坦不耐受
- 酒精或医疗滥用，
- BP >>170/110 血压尽管有规定
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：托伐普坦
药物：托伐普坦 肾造影前 1 片 |
肾造影前 1 片
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安慰剂比较：安慰剂
安慰剂 肾造影前 1 片 |
肾造影前 1 片
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肾血浆流量 (RPF)
大体时间：服用试药两小时后
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试验药物摄入后 2 小时，通过后 Technetium-99m 二亚乙基三胺五乙酸 (99-mTc-DTPA) 肾图估计。
（测量单位=毫升/分钟）
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服用试药两小时后
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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中心血压和肱动脉血压 (BP)
大体时间：考试当天每 15 分钟测量一次
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使用 Mobil-O-Graph® PWA 测量（测量单位 = mmHg）
|
考试当天每 15 分钟测量一次
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肾小球滤过率 (GFR)
大体时间：服用试药两小时后
|
试验药物摄入后 2 小时，通过后 Technetium-99m 二亚乙基三胺五乙酸 (99-mTc-DTPA) 肾图估计。
（测量单位=毫升/分钟）
|
服用试药两小时后
|
|
过滤分数 (FF)
大体时间：服用试药两小时后
|
试验药物摄入后 2 小时，通过后 Technetium-99m 二亚乙基三胺五乙酸 (99-mTc-DTPA) 肾图估计。
(计量单位= %)
|
服用试药两小时后
|
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加压素 (p-AVP) 的血浆浓度
大体时间：在服用试验药物之前和之后 3 小时测量
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血样（计量单位= pg/ml）
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在服用试验药物之前和之后 3 小时测量
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醛固酮 (p-Aldo) 的血浆浓度
大体时间：在服用试验药物之前和之后 3 小时测量
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血样（计量单位= pmol/ml）
|
在服用试验药物之前和之后 3 小时测量
|
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血管紧张素 II (p-AngII) 的血浆浓度
大体时间：在服用试验药物之前和之后 3 小时测量
|
血样（计量单位= pg/ml）
|
在服用试验药物之前和之后 3 小时测量
|
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血浆肾素浓度 (PRC)
大体时间：在服用试验药物之前和之后 3 小时测量
|
血样（计量单位= pg/ml）
|
在服用试验药物之前和之后 3 小时测量
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水通道蛋白 2 (u-AQP2) 的尿排泄
大体时间：在服用试验药物之前和之后 3 小时测量
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尿样（计量单位= ng/ml）
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在服用试验药物之前和之后 3 小时测量
|
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尿量 (OU)
大体时间：在服用试验药物之前和之后 3 小时测量
|
尿样（测量单位= ml/min）
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在服用试验药物之前和之后 3 小时测量
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尿渗透压 (U-osm)
大体时间：在试验药物摄入之前和之后 3 小时测量
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尿样（计量单位= mosmol/kg）
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在试验药物摄入之前和之后 3 小时测量
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钠排泄分数 (FENa)
大体时间：在服用试验药物之前和之后 3 小时测量
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血液和尿液样本（测量单位= %）
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在服用试验药物之前和之后 3 小时测量
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白蛋白排泄率
大体时间：在服用试验药物之前和之后 3 小时测量
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血液和尿液样本（测量单位= mg/min）
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在服用试验药物之前和之后 3 小时测量
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Frank Mose, MD, Ph D、Departments of Medical Research and Medicine
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年12月1日
初级完成 (实际的)
2017年12月15日
研究完成 (实际的)
2017年12月15日
研究注册日期
首次提交
2019年1月7日
首先提交符合 QC 标准的
2019年1月10日
首次发布 (实际的)
2019年1月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年1月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年1月10日
最后验证
2019年1月1日
更多信息
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