Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av tolvaptan på njurplasmaflöde (RPF) och glomerulär filtreringshastighet (GFR) i ADPKD (POLY)

10 januari 2019 uppdaterad av: Erling Bjerregaard Pedersen, Regional Hospital Holstebro
Polycystisk njursjukdom (ADPKD) är en vanlig genetisk störning som kännetecknas av bildandet av cystor i njurarna, vilket orsakar gradvis försämrad njurfunktion. Tidigare studier har visat att reducerad glomerulär filtrationshastighet (GFR) och renalt plasmaflöde (RPF) spelar en roll i utvecklingen av njursjukdom vid ADPKD. Tolvaptan är en vasopressin 2-antagonist, som verkar minska tillväxten av total njurvolym (TKV) och minskningen av e-GFR i ADPKD. Mekanismen är inte helt klarlagd och kan, åtminstone delvis, orsakas av stimulering av det renala blodflödet. Syftet med denna studie är att undersöka om tolvaptans förbättrar njurblodflödet och glomerulär filtration vid ADPKD, i en randomiserad, cross-over, dubbelblind, placebokontrollerad studie.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet är att mäta de akuta effekterna av tolvaptan på:

  1. Njurhemodynamik (RPF, GFR, filtrationsfraktion ((FF)) och renovaskulärt motstånd ((RVR))
  2. Blodtryck (centralt blodtryck ((cBP)) och brachialt blodtryck bBP)
  3. Flera vasoaktiva hormoner (plasma renin ((PRC)), plasma angiotensin II ((p-Ang-II)), plasma aldosteron ((p-Aldo)), plasma vasopressin ((p-AVP))

hos patienter med ADPKD.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
      • Holstebro, Danmark, 7500
        • Departments of Medical Research and Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder > 18 år
  • Diagnos med ADPKD
  • Informerat samtycke
  • Preventivmedel för fertila kvinnor

Exklusions kriterier:

  • Njurtransplantation
  • Operation i njuren
  • Diabetes mellitus
  • Neoplastiska tillstånd
  • Graviditet, amning
  • Ovilja att delta
  • eGFR > 30
  • Intolerans mot tolvaptan
  • Alkohol eller medicinsk missbruk,
  • BP >>170/110 blodtryck trots reglering

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Tolvaptan

Läkemedel: Tolvaptan

1 tablett före renografi
Läkemedel: Tolvaptan
1 tablett före renografi
Placebo-jämförare: Placebo

Placebo

1 tablett före renografi
Läkemedel: Placebo
1 tablett före renografi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Renalt plasmaflöde (RPF)
Tidsram: Två timmar efter provintag av läkemedel
Uppskattad genom bakre teknetium-99m dietylentriamin penta-ättiksyra (99-mTc-DTPA) renografi 2 timmar efter försöksmedicinintag. (måttenhet= ml/min)
Två timmar efter provintag av läkemedel

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Centralt och brachialt blodtryck (BP)
Tidsram: Mäts var 15:e minut under undersökningsdagen
Uppmätt med Mobil-O-Graph® PWA (måttenhet= mmHg)
Mäts var 15:e minut under undersökningsdagen
Glomerulär filtrationshastighet (GFR)
Tidsram: Två timmar efter provintag av läkemedel
Uppskattad genom bakre teknetium-99m dietylentriamin penta-ättiksyra (99-mTc-DTPA) renografi 2 timmar efter försöksmedicinintag. (måttenhet= ml/min)
Två timmar efter provintag av läkemedel
Filtreringsfraktion (FF)
Tidsram: Två timmar efter provintag av läkemedel
Uppskattad genom bakre teknetium-99m dietylentriamin penta-ättiksyra (99-mTc-DTPA) renografi 2 timmar efter försöksmedicinintag. (måttenhet= %)
Två timmar efter provintag av läkemedel
Plasmakoncentration av vasopressin (p-AVP)
Tidsram: Uppmätt före och 3 timmar efter provintag av läkemedel
Blodprov (måttenhet= pg/ml)
Uppmätt före och 3 timmar efter provintag av läkemedel
Plasmakoncentration av aldosteron (p-Aldo)
Tidsram: Uppmätt före och 3 timmar efter provintag av läkemedel
Blodprov (måttenhet= pmol/ml)
Uppmätt före och 3 timmar efter provintag av läkemedel
Plasmakoncentration av angiotensin II (p-AngII)
Tidsram: Uppmätt före och 3 timmar efter provintag av läkemedel
Blodprov (måttenhet= pg/ml)
Uppmätt före och 3 timmar efter provintag av läkemedel
Plasmakoncentration av renin (PRC)
Tidsram: Uppmätt före och 3 timmar efter provintag av läkemedel
Blodprov (måttenhet= pg/ml)
Uppmätt före och 3 timmar efter provintag av läkemedel
Urinutsöndring av aquaporin 2 (u-AQP2)
Tidsram: Uppmätt före och 3 timmar efter provintag av läkemedel
Urinprov (måttenhet= ng/ml)
Uppmätt före och 3 timmar efter provintag av läkemedel
Urinproduktion (OU)
Tidsram: Uppmätt före och 3 timmar efter provintag av läkemedel
Urinprov (måttenhet= ml/min)
Uppmätt före och 3 timmar efter provintag av läkemedel
Urinosmolalitet (U-osm)
Tidsram: mätt före och 3 timmar efter provintag av läkemedel
Urinprov (måttenhet= mosmol/kg)
mätt före och 3 timmar efter provintag av läkemedel
Fraktionerad utsöndring av natrium (FENa)
Tidsram: Uppmätt före och 3 timmar efter provintag av läkemedel
Blod- och urinprov (måttenhet= %)
Uppmätt före och 3 timmar efter provintag av läkemedel
Albuminutsöndringshastighet
Tidsram: Uppmätt före och 3 timmar efter provintag av läkemedel
Blod- och urinprov (måttenhet= mg/min)
Uppmätt före och 3 timmar efter provintag av läkemedel

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Regional Hospital Holstebro

Utredare

  • Huvudutredare: Frank Mose, MD, Ph D, Departments of Medical Research and Medicine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

15 december 2017

Avslutad studie (Faktisk)

15 december 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 januari 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 januari 2019

Första postat (Faktisk)

14 januari 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 januari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 januari 2019

Senast verifierad

1 januari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • FHM-1-2015

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Polycystisk njure, autosomal dominant

Kliniska prövningar på Tolvaptan

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera