Efecto de tolvaptán sobre el flujo de plasma renal (RPF) y la tasa de filtración glomerular (TFG) en ADPKD (POLY)
10 de enero de 2019 actualizado por: Erling Bjerregaard Pedersen, Regional Hospital Holstebro
La enfermedad renal poliquística (ADPKD, por sus siglas en inglés) es un trastorno genético común, caracterizado por la formación de quistes en los riñones, lo que provoca una pérdida gradual de la función renal.
Estudios previos han demostrado que la tasa de filtración glomerular (GFR) y el flujo plasmático renal (RPF) reducidos juegan un papel en la progresión de la enfermedad renal en ADPKD.
Tolvaptán es un antagonista de la vasopresina 2, que parece reducir el crecimiento del volumen renal total (TKV) y la disminución de e-GFR en ADPKD.
El mecanismo no se comprende completamente y podría, al menos en parte, ser causado por la estimulación del flujo sanguíneo renal.
El propósito de este ensayo es investigar si los tolvaptán mejoran el flujo sanguíneo renal y la filtración glomerular en la ADPKD, en un estudio aleatorizado, cruzado, doble ciego, controlado con placebo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo es medir los efectos agudos de tolvaptán en:
- Hemodinámica renal (RPF, GFR, fracción de filtración ((FF)) y resistencia renovascular ((RVR))
- Presión arterial (presión arterial central ((cBP)) y presión arterial braquial bBP)
- Varias hormonas vasoactivas (renina plasmática ((PRC)), angiotensina II plasmática ((p-Ang-II)), aldosterona plasmática ((p-Aldo)), vasopresina plasmática ((p-AVP))
en pacientes con PQRAD.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
-
Holstebro, Dinamarca, 7500
- Departments of Medical Research and Medicine
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad > 18 años
- Diagnóstico con PQRAD
- Consentimiento informado
- Anticoncepción para mujeres fértiles
Criterio de exclusión:
- Trasplante renal
- Operación en el riñón
- Diabetes mellitus
- Condiciones neoplásicas
- embarazo, lactancia
- falta de voluntad para participar
- TFGe > 30
- Intolerancia al tolvaptán
- Alcohol o abuso médico,
- BP >>170/110 presión arterial a pesar de la regulación
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Tolvaptán
Fármaco: Tolvaptán 1 tableta antes de la renografía |
1 tableta antes de la renografía
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Comparador de placebos: Placebo
Placebo 1 tableta antes de la renografía |
1 tableta antes de la renografía
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Flujo plasmático renal (FPR)
Periodo de tiempo: Dos horas después de la ingesta del medicamento de prueba
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Estimado mediante renografía posterior con ácido dietilentriaminopentaacético (99-mTc-DTPA) con tecnecio-99m 2 horas después de la ingesta del medicamento de prueba.
(unidad de medida=ml/min)
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Dos horas después de la ingesta del medicamento de prueba
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Presión arterial central y braquial (PA)
Periodo de tiempo: Medido cada 15 minutos durante el día del examen
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Medido usando Mobil-O-Graph® PWA (unidad de medida= mmHg)
|
Medido cada 15 minutos durante el día del examen
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Tasa de filtración glomerular (TFG)
Periodo de tiempo: Dos horas después de la ingesta del medicamento de prueba
|
Estimado mediante renografía posterior con ácido dietilentriaminopentaacético (99-mTc-DTPA) con tecnecio-99m 2 horas después de la ingesta del medicamento de prueba.
(unidad de medida=ml/min)
|
Dos horas después de la ingesta del medicamento de prueba
|
|
Fracción de filtración (FF)
Periodo de tiempo: Dos horas después de la ingesta del medicamento de prueba
|
Estimado mediante renografía posterior con ácido dietilentriaminopentaacético (99-mTc-DTPA) con tecnecio-99m 2 horas después de la ingesta del medicamento de prueba.
(unidad de medida= %)
|
Dos horas después de la ingesta del medicamento de prueba
|
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Concentración plasmática de vasopresina (p-AVP)
Periodo de tiempo: Medido antes y 3 horas después de la ingesta del medicamento de prueba
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Muestras de sangre (unidad de medida= pg/ml)
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Medido antes y 3 horas después de la ingesta del medicamento de prueba
|
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Concentración plasmática de aldosterona (p-Aldo)
Periodo de tiempo: Medido antes y 3 horas después de la ingesta del medicamento de prueba
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Muestras de sangre (unidad de medida= pmol/ml)
|
Medido antes y 3 horas después de la ingesta del medicamento de prueba
|
|
Concentración plasmática de angiotensina II (p-AngII)
Periodo de tiempo: Medido antes y 3 horas después de la ingesta del medicamento de prueba
|
Muestras de sangre (unidad de medida= pg/ml)
|
Medido antes y 3 horas después de la ingesta del medicamento de prueba
|
|
Concentración plasmática de renina (PRC)
Periodo de tiempo: Medido antes y 3 horas después de la ingesta del medicamento de prueba
|
Muestras de sangre (unidad de medida= pg/ml)
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Medido antes y 3 horas después de la ingesta del medicamento de prueba
|
|
Excreción urinaria de acuaporina 2 (u-AQP2)
Periodo de tiempo: Medido antes y 3 horas después de la ingesta del medicamento de prueba
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Muestra de orina (unidad de medida= ng/ml)
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Medido antes y 3 horas después de la ingesta del medicamento de prueba
|
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Producción de orina (OU)
Periodo de tiempo: Medido antes y 3 horas después de la ingesta del medicamento de prueba
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Muestra de orina (unidad de medida= ml/min)
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Medido antes y 3 horas después de la ingesta del medicamento de prueba
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Osmolalidad de la orina (U-osm)
Periodo de tiempo: medido antes y 3 horas después de la ingesta del medicamento de prueba
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Muestra de orina (unidad de medida= mosmol/kg)
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medido antes y 3 horas después de la ingesta del medicamento de prueba
|
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Excreción fraccionada de sodio (FENa)
Periodo de tiempo: Medido antes y 3 horas después de la ingesta del medicamento de prueba
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Muestra de sangre y orina (unidad de medida= %)
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Medido antes y 3 horas después de la ingesta del medicamento de prueba
|
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Tasa de excreción de albúmina
Periodo de tiempo: Medido antes y 3 horas después de la ingesta del medicamento de prueba
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Muestra de sangre y orina (unidad de medida= mg/min)
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Medido antes y 3 horas después de la ingesta del medicamento de prueba
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Frank Mose, MD, Ph D, Departments of Medical Research and Medicine
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2015
Finalización primaria (Actual)
15 de diciembre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
15 de diciembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de enero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de enero de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
14 de enero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de enero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de enero de 2019
Última verificación
1 de enero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Anomalías congénitas
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Anomalías Múltiples
- Enfermedades Renales Quísticas
- Ciliopatías
- Enfermedades renales poliquísticas
- Riñón Poliquístico, Autosómico Dominante
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes natriuréticos
- Antagonistas del receptor de la hormona antidiurética
- Tolvaptán
Otros números de identificación del estudio
- FHM-1-2015
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