A tolvaptán hatása a veseplazma áramlásra (RPF) és a glomeruláris szűrési sebességre (GFR) az ADPKD-ben (POLY)
2019. január 10. frissítette: Erling Bjerregaard Pedersen, Regional Hospital Holstebro
A policisztás vesebetegség (ADPKD) egy gyakori genetikai rendellenesség, amelyet a vesékben kialakuló ciszták jellemeznek, amelyek fokozatos vesefunkció-vesztést okoznak.
Korábbi tanulmányok kimutatták, hogy a csökkent glomeruláris filtrációs ráta (GFR) és a vese plazmaáramlása (RPF) szerepet játszik a vesebetegség progressziójában ADPKD-ben.
A tolvaptán egy vazopresszin 2 antagonista, amely úgy tűnik, hogy csökkenti a teljes vese térfogatának (TKV) növekedését és az e-GFR csökkenését ADPKD-ben.
A mechanizmus nem teljesen ismert, és legalábbis részben a vese véráramlásának stimulálása okozhatja.
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy megvizsgálja, hogy a tolvaptán javítja-e a vese véráramlását és a glomeruláris filtrációt ADPKD-ben egy randomizált, keresztezett, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálatban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A cél a tolvaptán akut hatásainak mérése:
- Vese hemodinamika (RPF, GFR, filtrációs frakció ((FF)) és renovascularis rezisztencia (RVR)
- Vérnyomás (centrális vérnyomás (cBP)) és brachialis vérnyomás bBP)
- Számos vazoaktív hormon (plazma renin ((PRC)), plazma angiotenzin II ((p-Ang-II)), plazma aldoszteron ((p-Aldo)), plazma vazopresszin ((p-AVP))
ADPKD-s betegeknél.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
20
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Holstebro, Dánia, 7500
- Departments of Medical Research and Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor > 18 év
- Diagnózis ADPKD-vel
- Tájékozott beleegyezés
- Fogamzásgátlás termékeny nők számára
Kizárási kritériumok:
- Vesetranszplantáció
- Műtét a vesében
- Diabetes mellitus
- Neoplasztikus állapotok
- Terhesség, szoptatás
- Nem hajlandó részt venni
- eGFR > 30
- Intolerancia a tolvaptánnal szemben
- Alkohol vagy orvosi visszaélés,
- BP >>170/110 vérnyomás szabályozás ellenére
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Tolvaptán
Gyógyszer: Tolvaptán 1 tabletta renográfia előtt |
1 tabletta renográfia előtt
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Placebo 1 tabletta renográfia előtt |
1 tabletta renográfia előtt
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Veseplazma áramlás (RPF)
Időkeret: Két órával a próba gyógyszer bevétele után
|
A technécium-99m dietilén-triamin-penta-ecetsav (99-mTc-DTPA) utólagos renográfiájának becslése 2 órával a kísérleti gyógyszer bevétele után.
(mértékegység = ml/perc)
|
Két órával a próba gyógyszer bevétele után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Központi és brachialis vérnyomás (BP)
Időkeret: A vizsgálati napon 15 percenként mérjük
|
Mobil-O-Graph® PWA-val mérve (mértékegység = Hgmm)
|
A vizsgálati napon 15 percenként mérjük
|
|
Glomeruláris szűrési sebesség (GFR)
Időkeret: Két órával a próba gyógyszer bevétele után
|
A technécium-99m dietilén-triamin-penta-ecetsav (99-mTc-DTPA) utólagos renográfiájának becslése 2 órával a kísérleti gyógyszer bevétele után.
(mértékegység = ml/perc)
|
Két órával a próba gyógyszer bevétele után
|
|
Szűrési frakció (FF)
Időkeret: Két órával a próba gyógyszer bevétele után
|
A technécium-99m dietilén-triamin-penta-ecetsav (99-mTc-DTPA) utólagos renográfiájának becslése 2 órával a kísérleti gyógyszer bevétele után.
(mértékegység= %)
|
Két órával a próba gyógyszer bevétele után
|
|
A vazopresszin plazmakoncentrációja (p-AVP)
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer bevétele előtt és után 3 órával mérve
|
Vérminták (mértékegység = pg/ml)
|
A vizsgálati gyógyszer bevétele előtt és után 3 órával mérve
|
|
Az aldoszteron plazmakoncentrációja (p-Aldo)
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer bevétele előtt és után 3 órával mérve
|
Vérminták (mértékegység = pmol/ml)
|
A vizsgálati gyógyszer bevétele előtt és után 3 órával mérve
|
|
Az angiotenzin II (p-AngII) plazmakoncentrációja
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer bevétele előtt és után 3 órával mérve
|
Vérminták (mértékegység = pg/ml)
|
A vizsgálati gyógyszer bevétele előtt és után 3 órával mérve
|
|
A renin plazmakoncentrációja (PRC)
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer bevétele előtt és után 3 órával mérve
|
Vérminták (mértékegység = pg/ml)
|
A vizsgálati gyógyszer bevétele előtt és után 3 órával mérve
|
|
Az akvaporin 2 (u-AQP2) vizeletürítése
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer bevétele előtt és után 3 órával mérve
|
Vizeletminta (mértékegység = ng/ml)
|
A vizsgálati gyógyszer bevétele előtt és után 3 órával mérve
|
|
Vizeletkibocsátás (OU)
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer bevétele előtt és után 3 órával mérve
|
Vizeletminta (mértékegység = ml/perc)
|
A vizsgálati gyógyszer bevétele előtt és után 3 órával mérve
|
|
A vizelet ozmolalitása (U-osm)
Időkeret: a vizsgálati gyógyszer bevétele előtt és után 3 órával mérve
|
Vizeletminta (mértékegység = mosmol/kg)
|
a vizsgálati gyógyszer bevétele előtt és után 3 órával mérve
|
|
A nátrium frakcionált kiválasztódása (FENa)
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer bevétele előtt és után 3 órával mérve
|
Vér- és vizeletminta (mértékegység=%)
|
A vizsgálati gyógyszer bevétele előtt és után 3 órával mérve
|
|
Az albumin kiválasztásának sebessége
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer bevétele előtt és után 3 órával mérve
|
Vér- és vizeletminta (mértékegység = mg/perc)
|
A vizsgálati gyógyszer bevétele előtt és után 3 órával mérve
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Frank Mose, MD, Ph D, Departments of Medical Research and Medicine
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. december 15.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. december 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. január 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. január 10.
Első közzététel (Tényleges)
2019. január 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. január 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. január 10.
Utolsó ellenőrzés
2019. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Vesebetegségek
- Urológiai betegségek
- Veleszületett rendellenességek
- Genetikai betegségek, veleszületett
- Rendellenességek, többszörös
- Vesebetegségek, cisztás
- Ciliopathiák
- Policisztás vesebetegségek
- Policisztás vese, autoszomális domináns
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Natriuretikus szerek
- Antidiuretikus hormonreceptor antagonisták
- Tolvaptán
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FHM-1-2015
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .