Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van Tolvaptan op de renale plasmastroom (RPF) en de glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) bij ADPKD (POLY)

10 januari 2019 bijgewerkt door: Erling Bjerregaard Pedersen, Regional Hospital Holstebro
Polycysteuze nierziekte (ADPKD) is een veel voorkomende genetische aandoening die wordt gekenmerkt door de vorming van cysten in de nieren, waardoor geleidelijk nierfunctieverlies optreedt. Eerdere studies hebben aangetoond dat verminderde glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) en renale plasmastroom (RPF) een rol spelen bij de progressie van nierziekte bij ADPKD. Tolvaptan is een vasopressine 2-antagonist, die de groei van het totale niervolume (TKV) en de afname van e-GFR bij ADPKD lijkt te verminderen. Het mechanisme wordt niet volledig begrepen en zou, althans gedeeltelijk, kunnen worden veroorzaakt door stimulatie van de renale bloedstroom. Het doel van deze studie is om te onderzoeken of tolvaptan de renale doorbloeding en glomerulaire filtratie bij ADPKD verbetert, in een gerandomiseerde, cross-over, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel is het meten van de acute effecten van tolvaptan op:

  1. Renale hemodynamica (RPF, GFR, filtratiefractie ((FF)) en renovasculaire weerstand ((RVR))
  2. Bloeddruk (centrale bloeddruk ((cBP)) en brachiale bloeddruk bBP)
  3. Verschillende vasoactieve hormonen (plasma renine ((PRC)), plasma angiotensine II ((p-Ang-II)), plasma aldosteron ((p-Aldo)), plasma vasopressine ((p-AVP))

bij patiënten met ADPKD.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Holstebro, Denemarken, 7500
        • Departments of Medical Research and Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd > 18 jaar
  • Diagnose met ADPKD
  • Geïnformeerde toestemming
  • Anticonceptie voor vruchtbare vrouwen

Uitsluitingscriteria:

  • Niertransplantatie
  • Operatie in de nier
  • Suikerziekte
  • Neoplastische aandoeningen
  • Zwangerschap, verpleging
  • Onwil om mee te doen
  • eGFR > 30
  • Intolerantie voor tolvaptan
  • Alcohol of medisch misbruik,
  • BP >>170/110 bloeddruk ondanks regulering

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Tolvaptan

Geneesmiddel: Tolvaptan

1 tablet vóór renografie
Geneesmiddel: Tolvaptan
1 tablet vóór renografie
Placebo-vergelijker: Placebo

Placebo

1 tablet vóór renografie
Geneesmiddel: Placebo
1 tablet vóór renografie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Renale plasmastroom (RPF)
Tijdsspanne: Twee uur na inname van het proefgeneesmiddel
Geschat door posterieure Technetium-99m diethyleentriamine penta-azijnzuur (99-mTc-DTPA) renografie 2 uur na inname van het proefgeneesmiddel. (meeteenheid= ml/min)
Twee uur na inname van het proefgeneesmiddel

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Centrale en brachiale bloeddruk (BP)
Tijdsspanne: Gemeten om de 15 minuten tijdens de onderzoeksdag
Gemeten met Mobil-O-Graph® PWA (meeteenheid= mmHg)
Gemeten om de 15 minuten tijdens de onderzoeksdag
Glomerulaire filtratiesnelheid (GFR)
Tijdsspanne: Twee uur na inname van het proefgeneesmiddel
Geschat door posterieure Technetium-99m diethyleentriamine penta-azijnzuur (99-mTc-DTPA) renografie 2 uur na inname van het proefgeneesmiddel. (meeteenheid= ml/min)
Twee uur na inname van het proefgeneesmiddel
Filtratiefractie (FF)
Tijdsspanne: Twee uur na inname van het proefgeneesmiddel
Geschat door posterieure Technetium-99m diethyleentriamine penta-azijnzuur (99-mTc-DTPA) renografie 2 uur na inname van het proefgeneesmiddel. (meeteenheid=%)
Twee uur na inname van het proefgeneesmiddel
Plasmaconcentratie van vasopressine (p-AVP)
Tijdsspanne: Gemeten voor en 3 uur na inname van het proefgeneesmiddel
Bloedmonsters (meeteenheid= pg/ml)
Gemeten voor en 3 uur na inname van het proefgeneesmiddel
Plasmaconcentratie van aldosteron (p-Aldo)
Tijdsspanne: Gemeten voor en 3 uur na inname van het proefgeneesmiddel
Bloedmonsters (meeteenheid= pmol/ml)
Gemeten voor en 3 uur na inname van het proefgeneesmiddel
Plasmaconcentratie van angiotensine II (p-AngII)
Tijdsspanne: Gemeten voor en 3 uur na inname van het proefgeneesmiddel
Bloedmonsters (meeteenheid= pg/ml)
Gemeten voor en 3 uur na inname van het proefgeneesmiddel
Plasmaconcentratie van renine (PRC)
Tijdsspanne: Gemeten voor en 3 uur na inname van het proefgeneesmiddel
Bloedmonsters (meeteenheid= pg/ml)
Gemeten voor en 3 uur na inname van het proefgeneesmiddel
Urine-uitscheiding van aquaporine 2 (u-AQP2)
Tijdsspanne: Gemeten voor en 3 uur na inname van het proefgeneesmiddel
Urinemonster (meeteenheid= ng/ml)
Gemeten voor en 3 uur na inname van het proefgeneesmiddel
Urineproductie (OU)
Tijdsspanne: Gemeten voor en 3 uur na inname van het proefgeneesmiddel
Urinemonster (meeteenheid= ml/min)
Gemeten voor en 3 uur na inname van het proefgeneesmiddel
Osmolaliteit van urine (U-osm)
Tijdsspanne: gemeten vóór en 3 uur na inname van het proefgeneesmiddel
Urinemonster (meeteenheid = mosmol/kg)
gemeten vóór en 3 uur na inname van het proefgeneesmiddel
Fractionele uitscheiding van natrium (FENa)
Tijdsspanne: Gemeten voor en 3 uur na inname van het proefgeneesmiddel
Bloed- en urinemonster (meeteenheid= %)
Gemeten voor en 3 uur na inname van het proefgeneesmiddel
Uitscheidingssnelheid van albumine
Tijdsspanne: Gemeten voor en 3 uur na inname van het proefgeneesmiddel
Bloed- en urinemonster (meeteenheid= mg/min)
Gemeten voor en 3 uur na inname van het proefgeneesmiddel

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Regional Hospital Holstebro

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Frank Mose, MD, Ph D, Departments of Medical Research and Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 december 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 januari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 januari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 januari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 januari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 januari 2019

Laatst geverifieerd

1 januari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FHM-1-2015

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Tolvaptan

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Slovakia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren