Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af tolvaptan på renal plasmaflow (RPF) og glomerulær filtrationshastighed (GFR) i ADPKD (POLY)

10. januar 2019 opdateret af: Erling Bjerregaard Pedersen, Regional Hospital Holstebro
Polycystisk nyresygdom (ADPKD) er en almindelig genetisk lidelse, karakteriseret ved dannelsen af ​​cyster i nyrerne, der forårsager gradvist nedsat nyrefunktion. Tidligere undersøgelser har vist, at reduceret glomerulær filtrationshastighed (GFR) og renal plasmaflow (RPF) spiller en rolle i udviklingen af ​​nyresygdom ved ADPKD. Tolvaptan er en vasopressin 2-antagonist, som synes at reducere væksten af ​​total nyrevolumen (TKV) og faldet i e-GFR i ADPKD. Mekanismen er ikke fuldt ud forstået og kan, i det mindste delvist, være forårsaget af stimulering af nyrernes blodgennemstrømning. Formålet med dette forsøg er at undersøge, om tolvaptans forbedrer renal blodgennemstrømning og glomerulær filtration i ADPKD, i et randomiseret, cross-over, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Målet er at måle de akutte virkninger af tolvaptan på:

  1. Nyrehæmodynamik (RPF, GFR, filtrationsfraktion ((FF)) og renovaskulær modstand ((RVR))
  2. Blodtryk (centralt blodtryk ((cBP)) og brachialt blodtryk bBP)
  3. Adskillige vasoaktive hormoner (plasma renin ((PRC)), plasma angiotensin II ((p-Ang-II)), plasma aldosteron ((p-Aldo)), plasma vasopressin ((p-AVP))

hos patienter med ADPKD.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Holstebro, Danmark, 7500
        • Departments of Medical Research and Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder > 18 år
  • Diagnose med ADPKD
  • Informeret samtykke
  • Prævention til fertile kvinder

Ekskluderingskriterier:

  • Nyretransplantation
  • Operation i nyren
  • Diabetes mellitus
  • Neoplastiske tilstande
  • Graviditet, pleje
  • Uvilje til at deltage
  • eGFR > 30
  • Intolerance over for tolvaptan
  • Alkohol eller medicinsk misbrug,
  • BP >>170/110 blodtryk trods regulering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Tolvaptan

Lægemiddel: Tolvaptan

1 tablet før renografi
Medicin: Tolvaptan
1 tablet før renografi
Placebo komparator: Placebo

Placebo

1 tablet før renografi
Medicin: Placebo
1 tablet før renografi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Renal plasmaflow (RPF)
Tidsramme: To timer efter prøveindtagelse af medicin
Estimeret ved posterior Technetium-99m diethylentriamin penta-eddikesyre (99-mTc-DTPA) renografi 2 timer efter forsøgsmedicinindtagelse. (måleenhed= ml/min)
To timer efter prøveindtagelse af medicin

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Centrale og brachiale blodtryk (BP)
Tidsramme: Måles hvert 15. minut i løbet af undersøgelsesdagen
Målt med Mobil-O-Graph® PWA (måleenhed= mmHg)
Måles hvert 15. minut i løbet af undersøgelsesdagen
Glomerulær filtrationshastighed (GFR)
Tidsramme: To timer efter prøveindtagelse af medicin
Estimeret ved posterior Technetium-99m diethylentriamin penta-eddikesyre (99-mTc-DTPA) renografi 2 timer efter forsøgsmedicinindtagelse. (måleenhed= ml/min)
To timer efter prøveindtagelse af medicin
Filtreringsfraktion (FF)
Tidsramme: To timer efter prøveindtagelse af medicin
Estimeret ved posterior Technetium-99m diethylentriamin penta-eddikesyre (99-mTc-DTPA) renografi 2 timer efter forsøgsmedicinindtagelse. (måleenhed= %)
To timer efter prøveindtagelse af medicin
Plasmakoncentration af vasopressin (p-AVP)
Tidsramme: Målt før og 3 timer efter prøveindtagelse af medicin
Blodprøver (måleenhed= pg/ml)
Målt før og 3 timer efter prøveindtagelse af medicin
Plasmakoncentration af aldosteron (p-Aldo)
Tidsramme: Målt før og 3 timer efter prøveindtagelse af medicin
Blodprøver (måleenhed= pmol/ml)
Målt før og 3 timer efter prøveindtagelse af medicin
Plasmakoncentration af angiotensin II (p-AngII)
Tidsramme: Målt før og 3 timer efter prøveindtagelse af medicin
Blodprøver (måleenhed= pg/ml)
Målt før og 3 timer efter prøveindtagelse af medicin
Plasmakoncentration af renin (PRC)
Tidsramme: Målt før og 3 timer efter prøveindtagelse af medicin
Blodprøver (måleenhed= pg/ml)
Målt før og 3 timer efter prøveindtagelse af medicin
Urinudskillelse af aquaporin 2 (u-AQP2)
Tidsramme: Målt før og 3 timer efter prøveindtagelse af medicin
Urinprøve (måleenhed= ng/ml)
Målt før og 3 timer efter prøveindtagelse af medicin
Urinproduktion (OU)
Tidsramme: Målt før og 3 timer efter prøveindtagelse af medicin
Urinprøve (måleenhed= ml/min)
Målt før og 3 timer efter prøveindtagelse af medicin
Urin osmolalitet (U-osm)
Tidsramme: målt før og 3 timer efter prøveindtagelse af medicin
Urinprøve (måleenhed= mosmol/kg)
målt før og 3 timer efter prøveindtagelse af medicin
Fraktioneret udskillelse af natrium (FENa)
Tidsramme: Målt før og 3 timer efter prøveindtagelse af medicin
Blod- og urinprøve (måleenhed= %)
Målt før og 3 timer efter prøveindtagelse af medicin
Albuminudskillelseshastighed
Tidsramme: Målt før og 3 timer efter prøveindtagelse af medicin
Blod- og urinprøve (måleenhed= mg/min)
Målt før og 3 timer efter prøveindtagelse af medicin

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Regional Hospital Holstebro

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Frank Mose, MD, Ph D, Departments of Medical Research and Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. december 2017

Studieafslutning (Faktiske)

15. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

14. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. januar 2019

Sidst verificeret

1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FHM-1-2015

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Polycystisk nyre, autosomal dominant

Kliniske forsøg med Tolvaptan

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner