Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние толваптана на почечный плазмоток (ППФ) и скорость клубочковой фильтрации (СКФ) при АДПБП (POLY)

10 января 2019 г. обновлено: Erling Bjerregaard Pedersen, Regional Hospital Holstebro
Поликистоз почек (АДПБП) является распространенным генетическим заболеванием, характеризующимся образованием кист в почках, вызывающим постепенную потерю функции почек. Предыдущие исследования показали, что снижение скорости клубочковой фильтрации (СКФ) и почечного плазмотока (РПФ) играют роль в прогрессировании почечной недостаточности при АДПБП. Толваптан является антагонистом вазопрессина 2, который, по-видимому, снижает рост общего объема почек (ООП) и снижение рСКФ при АДПБП. Механизм до конца не ясен и может быть, по крайней мере частично, вызван стимуляцией почечного кровотока. Целью этого исследования является изучение того, улучшают ли толваптан почечный кровоток и клубочковую фильтрацию при АДПБП, в рандомизированном, перекрестном, двойном слепом, плацебо-контролируемом исследовании.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель состоит в том, чтобы измерить острое воздействие толваптана на:

  1. Почечная гемодинамика (RPF, GFR, фильтрационная фракция ((FF)) и реноваскулярное сопротивление ((RVR))
  2. Артериальное давление (центральное артериальное давление ((cBP)) и плечевое артериальное давление bBP)
  3. Несколько вазоактивных гормонов (ренин плазмы ((PRC)), ангиотензин II плазмы ((p-Ang-II)), альдостерон плазмы ((p-Aldo)), вазопрессин плазмы ((p-AVP))

у пациентов с АДПБП.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Дания
      • Holstebro, Дания, 7500
        • Departments of Medical Research and Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст > 18 лет
  • Диагноз с АДПКБ
  • Информированное согласие
  • Контрацепция для фертильных женщин

Критерий исключения:

  • трансплантация почки
  • Операция на почке
  • Сахарный диабет
  • Неопластические состояния
  • Беременность, уход
  • Нежелание участвовать
  • рСКФ > 30
  • Непереносимость толваптана
  • Алкоголь или медицинское злоупотребление,
  • АД >170/110 артериальное давление, несмотря на регулирование

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Толваптан

Препарат: Толваптан

1 таблетка перед ренографией
Лекарство: Толваптан
1 таблетка перед ренографией
Плацебо Компаратор: Плацебо

Плацебо

1 таблетка перед ренографией
Лекарство: Плацебо
1 таблетка перед ренографией

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Почечный плазмоток (RPF)
Временное ограничение: Через два часа после приема пробного лекарства
Оценивали с помощью задней ренографии с технецием-99м диэтилентриаминпентауксусной кислотой (99-mTc-DTPA) через 2 часа после приема пробного препарата. (единица измерения = мл/мин)
Через два часа после приема пробного лекарства

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Центральное и плечевое артериальное давление (АД)
Временное ограничение: Измеряется каждые 15 минут в течение экзаменационного дня
Измерено с помощью Mobil-O-Graph® PWA (единица измерения = мм рт.ст.)
Измеряется каждые 15 минут в течение экзаменационного дня
Скорость клубочковой фильтрации (СКФ)
Временное ограничение: Через два часа после приема пробного лекарства
Оценивали с помощью задней ренографии с технецием-99м диэтилентриаминпентауксусной кислотой (99-mTc-DTPA) через 2 часа после приема пробного препарата. (единица измерения = мл/мин)
Через два часа после приема пробного лекарства
Фильтрующая фракция (ФФ)
Временное ограничение: Через два часа после приема пробного лекарства
Оценивали с помощью задней ренографии с технецием-99м диэтилентриаминпентауксусной кислотой (99-mTc-DTPA) через 2 часа после приема пробного препарата. (единица измерения = %)
Через два часа после приема пробного лекарства
Плазменная концентрация вазопрессина (p-AVP)
Временное ограничение: Измерено до и через 3 часа после приема пробного лекарства
Образцы крови (единица измерения = пг/мл)
Измерено до и через 3 часа после приема пробного лекарства
Плазменная концентрация альдостерона (p-Aldo)
Временное ограничение: Измерено до и через 3 часа после приема пробного лекарства
Образцы крови (единица измерения = пмоль/мл)
Измерено до и через 3 часа после приема пробного лекарства
Плазменная концентрация ангиотензина II (p-AngII)
Временное ограничение: Измерено до и через 3 часа после приема пробного лекарства
Образцы крови (единица измерения = пг/мл)
Измерено до и через 3 часа после приема пробного лекарства
Концентрация ренина в плазме (PRC)
Временное ограничение: Измерено до и через 3 часа после приема пробного лекарства
Образцы крови (единица измерения = пг/мл)
Измерено до и через 3 часа после приема пробного лекарства
Выведение с мочой аквапорина 2 (u-AQP2)
Временное ограничение: Измерено до и через 3 часа после приема пробного лекарства
Образец мочи (единица измерения = нг/мл)
Измерено до и через 3 часа после приема пробного лекарства
Диурез (OU)
Временное ограничение: Измерено до и через 3 часа после приема пробного лекарства
Образец мочи (единица измерения = мл/мин)
Измерено до и через 3 часа после приема пробного лекарства
Осмоляльность мочи (U-osm)
Временное ограничение: измеряется до и через 3 часа после приема пробного препарата
Образец мочи (единица измерения = мосмоль/кг)
измеряется до и через 3 часа после приема пробного препарата
Фракционная экскреция натрия (FENa)
Временное ограничение: Измерено до и через 3 часа после приема пробного лекарства
Образец крови и мочи (единица измерения = %)
Измерено до и через 3 часа после приема пробного лекарства
Скорость экскреции альбумина
Временное ограничение: Измерено до и через 3 часа после приема пробного лекарства
Образец крови и мочи (единица измерения = мг/мин)
Измерено до и через 3 часа после приема пробного лекарства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Regional Hospital Holstebro

Следователи

  • Главный следователь: Frank Mose, MD, Ph D, Departments of Medical Research and Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 декабря 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 декабря 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 января 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 января 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 января 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 января 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 января 2019 г.

Последняя проверка

1 января 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • FHM-1-2015

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Tunisia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться