Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirkung von Tolvaptan auf den renalen Plasmafluss (RPF) und die glomeruläre Filtrationsrate (GFR) bei ADPKD (POLY)

10. Januar 2019 aktualisiert von: Erling Bjerregaard Pedersen, Regional Hospital Holstebro
Die polyzystische Nierenerkrankung (ADPKD) ist eine häufige genetische Störung, die durch die Bildung von Zysten in den Nieren gekennzeichnet ist, was zu einem allmählichen Verlust der Nierenfunktion führt. Frühere Studien haben gezeigt, dass eine reduzierte glomeruläre Filtrationsrate (GFR) und ein reduzierter renaler Plasmafluss (RPF) beim Fortschreiten der Nierenerkrankung bei ADPKD eine Rolle spielen. Tolvaptan ist ein Vasopressin-2-Antagonist, der das Wachstum des Gesamtnierenvolumens (TKV) und die Abnahme der e-GFR bei ADPKD zu reduzieren scheint. Der Mechanismus ist noch nicht vollständig geklärt und könnte zumindest teilweise durch eine Stimulierung des renalen Blutflusses verursacht werden. Der Zweck dieser Studie ist es, in einer randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Crossover-Studie zu untersuchen, ob Tolvaptan den renalen Blutfluss und die glomeruläre Filtration bei ADPKD verbessert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel ist es, die akuten Wirkungen von Tolvaptan zu messen auf:

  1. Renale Hämodynamik (RPF, GFR, Filtrationsfraktion ((FF)) und renovaskulärer Widerstand ((RVR))
  2. Blutdruck (zentraler Blutdruck ((cBP)) und brachialer Blutdruck bBP)
  3. Mehrere vasoaktive Hormone (Plasma-Renin ((PRC)), Plasma-Angiotensin II ((p-Ang-II)), Plasma-Aldosteron ((p-Aldo)), Plasma-Vasopressin ((p-AVP))

bei Patienten mit ADPKD.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Holstebro, Dänemark, 7500
        • Departments of Medical Research and Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 18 Jahre
  • Diagnose mit ADPKD
  • Einverständniserklärung
  • Verhütung für fruchtbare Frauen

Ausschlusskriterien:

  • Nierentransplantation
  • Operation in der Niere
  • Diabetes Mellitus
  • Neoplastische Zustände
  • Schwangerschaft, Stillzeit
  • Nicht teilnehmen wollen
  • eGFR > 30
  • Unverträglichkeit gegenüber Tolvaptan
  • Alkohol oder medizinischer Missbrauch,
  • Blutdruck >>170/110 Blutdruck trotz Regulierung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Tolvaptan

Medikament: Tolvaptan

1 Tablette vor der Renographie
Arzneimittel: Tolvaptan
1 Tablette vor der Renographie
Placebo-Komparator: Placebo

Placebo

1 Tablette vor der Renographie
Arzneimittel: Placebo
1 Tablette vor der Renographie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Renaler Plasmafluss (RPF)
Zeitfenster: Zwei Stunden nach Einnahme des Studienmedikaments
Geschätzt durch spätere Technetium-99m-Diethylentriaminpentaessigsäure (99-mTc-DTPA)-Renographie 2 Stunden nach Einnahme des Studienarzneimittels. (Maßeinheit= ml/min)
Zwei Stunden nach Einnahme des Studienmedikaments

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zentraler und brachialer Blutdruck (BP)
Zeitfenster: Gemessen alle 15 Minuten während des Untersuchungstages
Gemessen mit Mobil-O-Graph® PWA (Maßeinheit = mmHg)
Gemessen alle 15 Minuten während des Untersuchungstages
Glomeruläre Filtrationsrate (GFR)
Zeitfenster: Zwei Stunden nach Einnahme des Studienmedikaments
Geschätzt durch spätere Technetium-99m-Diethylentriaminpentaessigsäure (99-mTc-DTPA)-Renographie 2 Stunden nach Einnahme des Studienarzneimittels. (Maßeinheit= ml/min)
Zwei Stunden nach Einnahme des Studienmedikaments
Filtrationsfraktion (FF)
Zeitfenster: Zwei Stunden nach Einnahme des Studienmedikaments
Geschätzt durch spätere Technetium-99m-Diethylentriaminpentaessigsäure (99-mTc-DTPA)-Renographie 2 Stunden nach Einnahme des Studienarzneimittels. (Maßeinheit = %)
Zwei Stunden nach Einnahme des Studienmedikaments
Plasmakonzentration von Vasopressin (p-AVP)
Zeitfenster: Gemessen vor und 3 Stunden nach Einnahme des Studienmedikaments
Blutproben (Maßeinheit = pg/ml)
Gemessen vor und 3 Stunden nach Einnahme des Studienmedikaments
Plasmakonzentration von Aldosteron (p-Aldo)
Zeitfenster: Gemessen vor und 3 Stunden nach Einnahme des Studienmedikaments
Blutproben (Maßeinheit = pmol/ml)
Gemessen vor und 3 Stunden nach Einnahme des Studienmedikaments
Plasmakonzentration von Angiotensin II (p-AngII)
Zeitfenster: Gemessen vor und 3 Stunden nach Einnahme des Studienmedikaments
Blutproben (Maßeinheit = pg/ml)
Gemessen vor und 3 Stunden nach Einnahme des Studienmedikaments
Plasmakonzentration von Renin (PRC)
Zeitfenster: Gemessen vor und 3 Stunden nach Einnahme des Studienmedikaments
Blutproben (Maßeinheit = pg/ml)
Gemessen vor und 3 Stunden nach Einnahme des Studienmedikaments
Urinausscheidung von Aquaporin 2 (u-AQP2)
Zeitfenster: Gemessen vor und 3 Stunden nach Einnahme des Studienmedikaments
Urinprobe (Maßeinheit = ng/ml)
Gemessen vor und 3 Stunden nach Einnahme des Studienmedikaments
Urinausscheidung (OU)
Zeitfenster: Gemessen vor und 3 Stunden nach Einnahme des Studienmedikaments
Urinprobe (Maßeinheit = ml/min)
Gemessen vor und 3 Stunden nach Einnahme des Studienmedikaments
Urinosmolalität (U-osm)
Zeitfenster: gemessen vor und 3 Stunden nach Einnahme des Studienmedikaments
Urinprobe (Maßeinheit = mosmol/kg)
gemessen vor und 3 Stunden nach Einnahme des Studienmedikaments
Fraktionierte Ausscheidung von Natrium (FENa)
Zeitfenster: Gemessen vor und 3 Stunden nach Einnahme des Studienmedikaments
Blut- und Urinprobe (Maßeinheit = %)
Gemessen vor und 3 Stunden nach Einnahme des Studienmedikaments
Ausscheidungsrate von Albumin
Zeitfenster: Gemessen vor und 3 Stunden nach Einnahme des Studienmedikaments
Blut- und Urinprobe (Maßeinheit = mg/min)
Gemessen vor und 3 Stunden nach Einnahme des Studienmedikaments

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Regional Hospital Holstebro

Ermittler

  • Hauptermittler: Frank Mose, MD, Ph D, Departments of Medical Research and Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FHM-1-2015

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Polyzystische Niere, autosomal dominant

Klinische Studien zur Tolvaptan

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Denmark

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren