Tolvaptaanin vaikutus munuaisten plasmavirtaukseen (RPF) ja glomerulaariseen suodatusnopeuteen (GFR) ADPKD:ssä (POLY)
torstai 10. tammikuuta 2019 päivittänyt: Erling Bjerregaard Pedersen, Regional Hospital Holstebro
Munuaisten polykystinen sairaus (ADPKD) on yleinen geneettinen sairaus, jolle on ominaista kystien muodostuminen munuaisiin, mikä aiheuttaa asteittaista munuaisten toiminnan heikkenemistä.
Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että alentunut glomerulussuodatusnopeus (GFR) ja munuaisplasman virtaus (RPF) vaikuttavat munuaissairauden etenemiseen ADPKD:ssä.
Tolvaptaani on vasopressiini 2 -antagonisti, joka näyttää vähentävän munuaisten kokonaistilavuuden (TKV) kasvua ja e-GFR:n laskua ADPKD:ssä.
Mekanismia ei täysin ymmärretä, ja se voi ainakin osittain johtua munuaisten verenkierron stimulaatiosta.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia, parantaako tolvaptaani munuaisten verenkiertoa ja munuaiskerästen suodatusta ADPKD:ssä satunnaistetussa, ristikkäisessä, kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa tutkimuksessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoitteena on mitata tolvaptaanin akuutteja vaikutuksia:
- Munuaisten hemodynamiikka (RPF, GFR, suodatusfraktio ((FF)) ja renovaskulaarinen vastus ((RVR))
- Verenpaine (keskusverenpaine ((cBP)) ja brakiaalinen verenpaine bBP)
- Useita vasoaktiivisia hormoneja (plasman reniini ((PRC)), plasman angiotensiini II ((p-Ang-II)), plasman aldosteroni ((p-Aldo)), plasman vasopressiini ((p-AVP))
potilailla, joilla on ADPKD.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Holstebro, Tanska, 7500
- Departments of Medical Research and Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä > 18 vuotta
- Diagnoosi ADPKD:llä
- Tietoinen suostumus
- Ehkäisy hedelmällisille naisille
Poissulkemiskriteerit:
- Munuaisensiirto
- Leikkaus munuaisissa
- Diabetes mellitus
- Neoplastiset tilat
- Raskaus, imetys
- Haluttomuus osallistua
- eGFR > 30
- Tolvaptaanin intoleranssi
- Alkoholi tai lääketieteellinen väärinkäyttö,
- BP >>170/110 verenpaine sääntelystä huolimatta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Tolvaptaani
Lääke: Tolvaptaani 1 tabletti ennen renografiaa |
1 tabletti ennen renografiaa
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebo 1 tabletti ennen renografiaa |
1 tabletti ennen renografiaa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Munuaisten plasmavirtaus (RPF)
Aikaikkuna: Kaksi tuntia koelääkkeen ottamisen jälkeen
|
Arvioitu posteriorisella teknetium-99m dietyleenitriamiinipentaetikkahappo (99-mTc-DTPA) -renografialla 2 tuntia koelääkkeen ottamisen jälkeen.
(mittayksikkö = ml/min)
|
Kaksi tuntia koelääkkeen ottamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskus- ja olkavarren verenpaine (BP)
Aikaikkuna: Mitataan 15 minuutin välein tutkimuspäivän aikana
|
Mitattu Mobil-O-Graph® PWA:lla (mittayksikkö = mmHg)
|
Mitataan 15 minuutin välein tutkimuspäivän aikana
|
|
Glomerulaarinen suodatusnopeus (GFR)
Aikaikkuna: Kaksi tuntia koelääkkeen ottamisen jälkeen
|
Arvioitu posteriorisella teknetium-99m dietyleenitriamiinipentaetikkahappo (99-mTc-DTPA) -renografialla 2 tuntia koelääkkeen ottamisen jälkeen.
(mittayksikkö = ml/min)
|
Kaksi tuntia koelääkkeen ottamisen jälkeen
|
|
Suodatusfraktio (FF)
Aikaikkuna: Kaksi tuntia koelääkkeen ottamisen jälkeen
|
Arvioitu posteriorisella teknetium-99m dietyleenitriamiinipentaetikkahappo (99-mTc-DTPA) -renografialla 2 tuntia koelääkkeen ottamisen jälkeen.
(mittayksikkö = %)
|
Kaksi tuntia koelääkkeen ottamisen jälkeen
|
|
Vasopressiinin pitoisuus plasmassa (p-AVP)
Aikaikkuna: Mitattu ennen koelääkkeen ottamista ja 3 tuntia sen jälkeen
|
Verinäytteet (mittayksikkö = pg/ml)
|
Mitattu ennen koelääkkeen ottamista ja 3 tuntia sen jälkeen
|
|
Plasman aldosteronipitoisuus (p-Aldo)
Aikaikkuna: Mitattu ennen koelääkkeen ottamista ja 3 tuntia sen jälkeen
|
Verinäytteet (mittayksikkö = pmol/ml)
|
Mitattu ennen koelääkkeen ottamista ja 3 tuntia sen jälkeen
|
|
Plasman angiotensiini II (p-AngII) pitoisuus
Aikaikkuna: Mitattu ennen koelääkkeen ottamista ja 3 tuntia sen jälkeen
|
Verinäytteet (mittayksikkö = pg/ml)
|
Mitattu ennen koelääkkeen ottamista ja 3 tuntia sen jälkeen
|
|
Plasman reniinipitoisuus (Kiina)
Aikaikkuna: Mitattu ennen koelääkkeen ottamista ja 3 tuntia sen jälkeen
|
Verinäytteet (mittayksikkö = pg/ml)
|
Mitattu ennen koelääkkeen ottamista ja 3 tuntia sen jälkeen
|
|
Akvaporiini 2:n (u-AQP2) erittyminen virtsaan
Aikaikkuna: Mitattu ennen koelääkkeen ottamista ja 3 tuntia sen jälkeen
|
Virtsanäyte (mittayksikkö = ng/ml)
|
Mitattu ennen koelääkkeen ottamista ja 3 tuntia sen jälkeen
|
|
Virtsan eritys (OU)
Aikaikkuna: Mitattu ennen koelääkkeen ottamista ja 3 tuntia sen jälkeen
|
Virtsanäyte (mittayksikkö = ml/min)
|
Mitattu ennen koelääkkeen ottamista ja 3 tuntia sen jälkeen
|
|
Virtsan osmolaliteetti (U-osm)
Aikaikkuna: mitattuna ennen koelääkkeen ottamista ja 3 tuntia sen jälkeen
|
Virtsanäyte (mittayksikkö = mosmol/kg)
|
mitattuna ennen koelääkkeen ottamista ja 3 tuntia sen jälkeen
|
|
Natriumin jakoeritys (FENa)
Aikaikkuna: Mitattu ennen koelääkkeen ottamista ja 3 tuntia sen jälkeen
|
Veri- ja virtsanäyte (mittayksikkö = %)
|
Mitattu ennen koelääkkeen ottamista ja 3 tuntia sen jälkeen
|
|
Albumiinin erittymisnopeus
Aikaikkuna: Mitattu ennen koelääkkeen ottamista ja 3 tuntia sen jälkeen
|
Veri- ja virtsanäyte (mittayksikkö = mg/min)
|
Mitattu ennen koelääkkeen ottamista ja 3 tuntia sen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Frank Mose, MD, Ph D, Departments of Medical Research and Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 15. joulukuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 15. joulukuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 7. tammikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. tammikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 14. tammikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 14. tammikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. tammikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. tammikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Synnynnäiset poikkeavuudet
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Poikkeavuuksia, useita
- Munuaissairaudet, kystiset
- Kiliopatiat
- Munuaisten polykystiset sairaudet
- Polysystinen munuainen, autosomaalinen dominantti
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Natriureettiset aineet
- Antidiureettiset hormonireseptoriantagonistit
- Tolvaptaani
Muut tutkimustunnusnumerot
- FHM-1-2015
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .