Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Effet du tolvaptan sur le débit plasmatique rénal (RPF) et le taux de filtration glomérulaire (DFG) dans la PKRAD (POLY)

10 janvier 2019 mis à jour par: Erling Bjerregaard Pedersen, Regional Hospital Holstebro
La polykystose rénale (ADPKD) est une maladie génétique courante, caractérisée par la formation de kystes dans les reins, entraînant une perte progressive de la fonction rénale. Des études antérieures ont montré que la réduction du débit de filtration glomérulaire (GFR) et du débit plasmatique rénal (RPF) joue un rôle dans la progression de la maladie rénale dans la PKRAD. Le tolvaptan est un antagoniste de la vasopressine 2, qui semble réduire la croissance du volume rénal total (TKV) et la baisse du e-GFR dans la PKRAD. Le mécanisme n'est pas entièrement compris et pourrait, au moins en partie, être causé par la stimulation du flux sanguin rénal. Le but de cet essai est d'étudier si le tolvaptan améliore le flux sanguin rénal et la filtration glomérulaire dans la PKRAD, dans une étude randomisée, croisée, en double aveugle, contrôlée par placebo.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif est de mesurer les effets aigus du tolvaptan sur :

  1. Hémodynamique rénale (RPF, GFR, fraction de filtration ((FF)) et résistance rénovasculaire ((RVR))
  2. Tension artérielle (pression artérielle centrale ((cBP)) et pression artérielle brachiale bBP)
  3. Plusieurs hormones vasoactives (rénine plasmatique ((PRC)), angiotensine plasmatique II ((p-Ang-II)), aldostérone plasmatique ((p-Aldo)), vasopressine plasmatique ((p-AVP))

chez les patients atteints de PKRAD.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Holstebro, Danemark, 7500
        • Departments of Medical Research and Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge > 18 ans
  • Diagnostic avec ADPKD
  • Consentement éclairé
  • Contraception pour les femmes fertiles

Critère d'exclusion:

  • Transplantation rénale
  • Opération dans le rein
  • Diabète sucré
  • Conditions néoplasiques
  • Grossesse, allaitement
  • Refus de participer
  • DFGe > 30
  • Intolérance au tolvaptan
  • Alcool ou abus médical,
  • TA >>170/110 tension artérielle malgré la régulation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Tolvaptan

Médicament : Tolvaptan

1 comprimé avant renographie
Médicament: Tolvaptan
1 comprimé avant renographie
Comparateur placebo: Placebo

Placebo

1 comprimé avant renographie
Médicament: Placebo
1 comprimé avant renographie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Débit plasmatique rénal (RPF)
Délai: Deux heures après la prise du médicament d'essai
Estimation par renographie postérieure au technétium-99m diéthylènetriamine pentaacétique (99-mTc-DTPA) 2 heures après la prise du médicament d'essai. (unité de mesure = ml/min)
Deux heures après la prise du médicament d'essai

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tensions artérielles centrale et brachiale (TA)
Délai: Mesuré toutes les 15 minutes pendant la journée d'examen
Mesuré à l'aide de Mobil-O-Graph® PWA (unité de mesure = mmHg)
Mesuré toutes les 15 minutes pendant la journée d'examen
Taux de filtration glomérulaire (DFG)
Délai: Deux heures après la prise du médicament d'essai
Estimation par renographie postérieure au technétium-99m diéthylènetriamine pentaacétique (99-mTc-DTPA) 2 heures après la prise du médicament d'essai. (unité de mesure = ml/min)
Deux heures après la prise du médicament d'essai
Fraction de filtration (FF)
Délai: Deux heures après la prise du médicament d'essai
Estimation par renographie postérieure au technétium-99m diéthylènetriamine pentaacétique (99-mTc-DTPA) 2 heures après la prise du médicament d'essai. (unité de mesure= %)
Deux heures après la prise du médicament d'essai
Concentration plasmatique de vasopressine (p-AVP)
Délai: Mesuré avant et 3 heures après la prise du médicament d'essai
Échantillons sanguins (unité de mesure = pg/ml)
Mesuré avant et 3 heures après la prise du médicament d'essai
Concentration plasmatique d'aldostérone (p-Aldo)
Délai: Mesuré avant et 3 heures après la prise du médicament d'essai
Échantillons sanguins (unité de mesure = pmol/ml)
Mesuré avant et 3 heures après la prise du médicament d'essai
Concentration plasmatique d'angiotensine II (p-AngII)
Délai: Mesuré avant et 3 heures après la prise du médicament d'essai
Échantillons sanguins (unité de mesure = pg/ml)
Mesuré avant et 3 heures après la prise du médicament d'essai
Concentration plasmatique de rénine (PRC)
Délai: Mesuré avant et 3 heures après la prise du médicament d'essai
Échantillons sanguins (unité de mesure = pg/ml)
Mesuré avant et 3 heures après la prise du médicament d'essai
Excrétion urinaire d'aquaporine 2 (u-AQP2)
Délai: Mesuré avant et 3 heures après la prise du médicament d'essai
Échantillon d'urine (unité de mesure = ng/ml)
Mesuré avant et 3 heures après la prise du médicament d'essai
Débit urinaire (OU)
Délai: Mesuré avant et 3 heures après la prise du médicament d'essai
Échantillon d'urine (unité de mesure = ml/min)
Mesuré avant et 3 heures après la prise du médicament d'essai
Osmolalité urinaire (U-osm)
Délai: mesuré avant et 3 heures après la prise du médicament d'essai
Échantillon d'urine (unité de mesure = mosmol/kg)
mesuré avant et 3 heures après la prise du médicament d'essai
Excrétion fractionnée de sodium (FENa)
Délai: Mesuré avant et 3 heures après la prise du médicament d'essai
Échantillon de sang et d'urine (unité de mesure = %)
Mesuré avant et 3 heures après la prise du médicament d'essai
Taux d'excrétion d'albumine
Délai: Mesuré avant et 3 heures après la prise du médicament d'essai
Échantillon de sang et d'urine (unité de mesure = mg/min)
Mesuré avant et 3 heures après la prise du médicament d'essai

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Regional Hospital Holstebro

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Frank Mose, MD, Ph D, Departments of Medical Research and Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

15 décembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

15 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 janvier 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 janvier 2019

Première publication (Réel)

14 janvier 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 janvier 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 janvier 2019

Dernière vérification

1 janvier 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FHM-1-2015

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Rein polykystique, autosomique dominant

Essais cliniques sur Tolvaptan

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Mauritania

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner