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Efeito do Tolvaptano no Fluxo de Plasma Renal (RPF) e Taxa de Filtração Glomerular (GFR) em ADPKD (POLY)

10 de janeiro de 2019 atualizado por: Erling Bjerregaard Pedersen, Regional Hospital Holstebro
A doença renal policística (DRPAD) é um distúrbio genético comum, caracterizado pela formação de cistos nos rins, causando perda gradual da função renal. Estudos anteriores mostraram que a redução da taxa de filtração glomerular (GFR) e do fluxo plasmático renal (RPF) desempenham um papel na progressão da doença renal na ADPKD. Tolvaptan é um antagonista da vasopressina 2, que parece reduzir o crescimento do volume renal total (TKV) e o declínio da e-GFR na ADPKD. O mecanismo não é totalmente compreendido e pode, pelo menos em parte, ser causado pela estimulação do fluxo sanguíneo renal. O objetivo deste estudo é investigar se o tolvaptano melhora o fluxo sanguíneo renal e a filtração glomerular na DRPAD, em um estudo randomizado, cruzado, duplo-cego, controlado por placebo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo é medir os efeitos agudos do tolvaptano em:

  1. Hemodinâmica renal (RPF, GFR, fração de filtração ((FF)) e resistência renovascular ((RVR))
  2. Pressão arterial (pressão arterial central ((cBP)) e pressão arterial braquial bBP)
  3. Vários hormônios vasoativos (renina plasmática ((PRC)), angiotensina II plasmática ((p-Ang-II)), aldosterona plasmática ((p-Aldo)), vasopressina plasmática ((p-AVP))

em pacientes com DRPAD.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Dinamarca
      • Holstebro, Dinamarca, 7500
        • Departments of Medical Research and Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade > 18 anos
  • Diagnóstico com ADPKD
  • Consentimento informado
  • Contracepção para mulheres férteis

Critério de exclusão:

  • transplante renal
  • Operação no rim
  • diabetes melito
  • condições neoplásicas
  • Gravidez, enfermagem
  • Falta de vontade de participar
  • eGFR > 30
  • Intolerância ao tolvaptano
  • Álcool ou abuso médico,
  • PA >>170/110 pressão arterial apesar da regulação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Tolvaptano

Medicamento: Tolvaptano

1 comprimido antes da renografia
Medicamento: Tolvaptano
1 comprimido antes da renografia
Comparador de Placebo: Placebo

Placebo

1 comprimido antes da renografia
Medicamento: Placebo
1 comprimido antes da renografia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fluxo plasmático renal (RPF)
Prazo: Duas horas após a ingestão do medicamento experimental
Estimado por renografia posterior com tecnécio-99m dietilenotriamina penta-acético (99-mTc-DTPA) 2 horas após a ingestão do medicamento experimental. (unidade de medida = ml/min)
Duas horas após a ingestão do medicamento experimental

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pressão arterial (PA) central e braquial
Prazo: Medido a cada 15 minutos durante o dia do exame
Medido usando Mobil-O-Graph® PWA (unidade de medida = mmHg)
Medido a cada 15 minutos durante o dia do exame
Taxa de filtração glomerular (TFG)
Prazo: Duas horas após a ingestão do medicamento experimental
Estimado por renografia posterior com tecnécio-99m dietilenotriamina penta-acético (99-mTc-DTPA) 2 horas após a ingestão do medicamento experimental. (unidade de medida = ml/min)
Duas horas após a ingestão do medicamento experimental
Fração de filtração (FF)
Prazo: Duas horas após a ingestão do medicamento experimental
Estimado por renografia posterior com tecnécio-99m dietilenotriamina penta-acético (99-mTc-DTPA) 2 horas após a ingestão do medicamento experimental. (unidade de medida = %)
Duas horas após a ingestão do medicamento experimental
Concentração plasmática de vasopressina (p-AVP)
Prazo: Medido antes e 3 horas após a ingestão do medicamento experimental
Amostras de sangue (unidade de medida = pg/ml)
Medido antes e 3 horas após a ingestão do medicamento experimental
Concentração plasmática de aldosterona (p-Aldo)
Prazo: Medido antes e 3 horas após a ingestão do medicamento experimental
Amostras de sangue (unidade de medida = pmol/ml)
Medido antes e 3 horas após a ingestão do medicamento experimental
Concentração plasmática de angiotensina II (p-AngII)
Prazo: Medido antes e 3 horas após a ingestão do medicamento experimental
Amostras de sangue (unidade de medida = pg/ml)
Medido antes e 3 horas após a ingestão do medicamento experimental
Concentração plasmática de renina (PRC)
Prazo: Medido antes e 3 horas após a ingestão do medicamento experimental
Amostras de sangue (unidade de medida = pg/ml)
Medido antes e 3 horas após a ingestão do medicamento experimental
Excreção urinária de aquaporina 2 (u-AQP2)
Prazo: Medido antes e 3 horas após a ingestão do medicamento experimental
Amostra de urina (unidade de medida = ng/ml)
Medido antes e 3 horas após a ingestão do medicamento experimental
Débito urinário (OU)
Prazo: Medido antes e 3 horas após a ingestão do medicamento experimental
Amostra de urina (unidade de medida = ml/min)
Medido antes e 3 horas após a ingestão do medicamento experimental
Osmolaridade da urina (U-osm)
Prazo: medido antes e 3 horas após a ingestão do medicamento experimental
Amostra de urina (unidade de medida = mosmol/kg)
medido antes e 3 horas após a ingestão do medicamento experimental
Excreção fracionada de sódio (FENa)
Prazo: Medido antes e 3 horas após a ingestão do medicamento experimental
Amostra de sangue e urina (unidade de medida = %)
Medido antes e 3 horas após a ingestão do medicamento experimental
Taxa de excreção de albumina
Prazo: Medido antes e 3 horas após a ingestão do medicamento experimental
Amostra de sangue e urina (unidade de medida = mg/min)
Medido antes e 3 horas após a ingestão do medicamento experimental

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Regional Hospital Holstebro

Investigadores

  • Investigador principal: Frank Mose, MD, Ph D, Departments of Medical Research and Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

15 de dezembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

15 de dezembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de janeiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de janeiro de 2019

Primeira postagem (Real)

14 de janeiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de janeiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de janeiro de 2019

Última verificação

1 de janeiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • FHM-1-2015

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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