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Effetto di Tolvaptan sul flusso plasmatico renale (RPF) e sulla velocità di filtrazione glomerulare (GFR) nell'ADPKD (POLY)

10 gennaio 2019 aggiornato da: Erling Bjerregaard Pedersen, Regional Hospital Holstebro
La malattia del rene policistico (ADPKD) è una malattia genetica comune, caratterizzata dalla formazione di cisti nei reni, che causano una graduale perdita della funzione renale. Precedenti studi hanno dimostrato che la velocità di filtrazione glomerulare ridotta (GFR) e il flusso plasmatico renale (RPF) svolgono un ruolo nella progressione della malattia renale nell'ADPKD. Tolvaptan è un antagonista della vasopressina 2, che sembra ridurre la crescita del volume renale totale (TKV) e il declino dell'e-GFR nell'ADPKD. Il meccanismo non è completamente compreso e potrebbe, almeno in parte, essere causato dalla stimolazione del flusso sanguigno renale. Lo scopo di questo studio è valutare se il tolvaptan migliora il flusso sanguigno renale e la filtrazione glomerulare nell'ADPKD, in uno studio randomizzato, incrociato, in doppio cieco, controllato con placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo è misurare gli effetti acuti di tolvaptan su:

  1. Emodinamica renale (RPF, GFR, frazione di filtrazione ((FF)) e resistenza nefrovascolare ((RVR))
  2. Pressione sanguigna (pressione sanguigna centrale ((cBP)) e pressione sanguigna brachiale bBP)
  3. Diversi ormoni vasoattivi (renina plasmatica ((PRC)), angiotensina II plasmatica ((p-Ang-II)), aldosterone plasmatico ((p-Aldo)), vasopressina plasmatica ((p-AVP))

nei pazienti con ADPKD.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Holstebro, Danimarca, 7500
        • Departments of Medical Research and Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età > 18 anni
  • Diagnosi con ADPKD
  • Consenso informato
  • Contraccezione per le donne fertili

Criteri di esclusione:

  • Trapianto renale
  • Operazione al rene
  • Diabete mellito
  • Condizioni neoplastiche
  • Gravidanza, allattamento
  • Riluttanza a partecipare
  • eGFR > 30
  • Intolleranza verso tolvaptan
  • Alcol o abuso medico,
  • BP >>170/110 pressione arteriosa nonostante la regolazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Tolvaptan

Farmaco: Tolvaptan

1 compressa prima della renografia
Droga: Tolvaptan
1 compressa prima della renografia
Comparatore placebo: Placebo

Placebo

1 compressa prima della renografia
Droga: Placebo
1 compressa prima della renografia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Flusso plasmatico renale (RPF)
Lasso di tempo: Due ore dopo l'assunzione del farmaco di prova
Stimata mediante renografia posteriore con tecnezio-99m acido dietilentriammina penta-acetico (99-mTc-DTPA) 2 ore dopo l'assunzione del medicinale sperimentale. (unità di misura= ml/min)
Due ore dopo l'assunzione del farmaco di prova

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione arteriosa centrale e brachiale (BP)
Lasso di tempo: Misurato ogni 15 minuti durante il giorno dell'esame
Misurato utilizzando Mobil-O-Graph® PWA (unità di misura= mmHg)
Misurato ogni 15 minuti durante il giorno dell'esame
Velocità di filtrazione glomerulare (VFG)
Lasso di tempo: Due ore dopo l'assunzione del farmaco di prova
Stimata mediante renografia posteriore con tecnezio-99m acido dietilentriammina penta-acetico (99-mTc-DTPA) 2 ore dopo l'assunzione del medicinale sperimentale. (unità di misura= ml/min)
Due ore dopo l'assunzione del farmaco di prova
Frazione di filtrazione (FF)
Lasso di tempo: Due ore dopo l'assunzione del farmaco di prova
Stimata mediante renografia posteriore con tecnezio-99m acido dietilentriammina penta-acetico (99-mTc-DTPA) 2 ore dopo l'assunzione del medicinale sperimentale. (unità di misura= %)
Due ore dopo l'assunzione del farmaco di prova
Concentrazione plasmatica di vasopressina (p-AVP)
Lasso di tempo: Misurato prima e 3 ore dopo l'assunzione del medicinale sperimentale
Campioni di sangue (unità di misura= pg/ml)
Misurato prima e 3 ore dopo l'assunzione del medicinale sperimentale
Concentrazione plasmatica di aldosterone (p-Aldo)
Lasso di tempo: Misurato prima e 3 ore dopo l'assunzione del medicinale sperimentale
Campioni di sangue (unità di misura= pmol/ml)
Misurato prima e 3 ore dopo l'assunzione del medicinale sperimentale
Concentrazione plasmatica di angiotensina II (p-AngII)
Lasso di tempo: Misurato prima e 3 ore dopo l'assunzione del medicinale sperimentale
Campioni di sangue (unità di misura= pg/ml)
Misurato prima e 3 ore dopo l'assunzione del medicinale sperimentale
Concentrazione plasmatica di renina (PRC)
Lasso di tempo: Misurato prima e 3 ore dopo l'assunzione del medicinale sperimentale
Campioni di sangue (unità di misura= pg/ml)
Misurato prima e 3 ore dopo l'assunzione del medicinale sperimentale
Escrezione urinaria di acquaporina 2 (u-AQP2)
Lasso di tempo: Misurato prima e 3 ore dopo l'assunzione del medicinale sperimentale
Campione di urina (unità di misura= ng/ml)
Misurato prima e 3 ore dopo l'assunzione del medicinale sperimentale
Produzione di urina (UO)
Lasso di tempo: Misurato prima e 3 ore dopo l'assunzione del medicinale sperimentale
Campione di urina (unità di misura= ml/min)
Misurato prima e 3 ore dopo l'assunzione del medicinale sperimentale
Osmolalità urinaria (U-osm)
Lasso di tempo: misurato prima e 3 ore dopo l'assunzione del medicinale sperimentale
Campione di urina (unità di misura= mosmol/kg)
misurato prima e 3 ore dopo l'assunzione del medicinale sperimentale
Escrezione frazionata di sodio (FENa)
Lasso di tempo: Misurato prima e 3 ore dopo l'assunzione del medicinale sperimentale
Campione di sangue e urina (unità di misura= %)
Misurato prima e 3 ore dopo l'assunzione del medicinale sperimentale
Tasso di escrezione di albumina
Lasso di tempo: Misurato prima e 3 ore dopo l'assunzione del medicinale sperimentale
Campione di sangue e urina (unità di misura= mg/min)
Misurato prima e 3 ore dopo l'assunzione del medicinale sperimentale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Regional Hospital Holstebro

Investigatori

  • Investigatore principale: Frank Mose, MD, Ph D, Departments of Medical Research and Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

15 dicembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

15 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 gennaio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

14 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 gennaio 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FHM-1-2015

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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