Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ tolwaptanu na nerkowy przepływ osocza (RPF) i filtrację kłębuszkową (GFR) w ADPKD (POLY)

10 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Erling Bjerregaard Pedersen, Regional Hospital Holstebro
Zespół policystycznych nerek (ADPKD) jest częstym zaburzeniem genetycznym, charakteryzującym się powstawaniem torbieli w nerkach, powodujących stopniową utratę funkcji nerek. Wcześniejsze badania wykazały, że zmniejszona szybkość przesączania kłębuszkowego (GFR) i nerkowy przepływ osocza (RPF) odgrywają rolę w progresji choroby nerek w ADPKD. Tolwaptan jest antagonistą wazopresyny 2, który wydaje się zmniejszać wzrost całkowitej objętości nerek (TKV) i spadek e-GFR w ADPKD. Mechanizm nie jest w pełni poznany i może, przynajmniej częściowo, być spowodowany stymulacją nerkowego przepływu krwi. Celem tego badania jest zbadanie, czy tolwaptan poprawia nerkowy przepływ krwi i filtrację kłębuszkową w ADPKD, w randomizowanym, krzyżowym, podwójnie ślepym badaniu kontrolowanym placebo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem jest zmierzenie ostrego wpływu tolwaptanu na:

  1. Hemodynamika nerek (RPF, GFR, frakcja filtracyjna ((FF)) i opór naczyniowo-nerkowy ((RVR))
  2. Ciśnienie krwi (ośrodkowe ciśnienie krwi ((cBP)) i ciśnienie krwi na ramieniu bBP)
  3. Kilka hormonów wazoaktywnych (renina w osoczu ((PRC)), angiotensyna II w osoczu ((p-Ang-II)), aldosteron w osoczu ((p-Aldo)), wazopresyna w osoczu ((p-AVP))

u pacjentów z ADPKD.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Holstebro, Dania, 7500
        • Departments of Medical Research and Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek > 18 lat
  • Diagnoza z ADPKD
  • Świadoma zgoda
  • Antykoncepcja dla płodnych kobiet

Kryteria wyłączenia:

  • Przeszczep nerki
  • Operacja w nerce
  • Cukrzyca
  • Stany nowotworowe
  • Ciąża, opieka
  • Niechęć do udziału
  • eGFR > 30
  • Nietolerancja wobec tolwaptanu
  • nadużywanie alkoholu lub leków,
  • BP >>170/110 ciśnienie krwi pomimo regulacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Tolwaptan

Lek: Tolwaptan

1 tabletka przed renografią
Lek: Tolwaptan
1 tabletka przed renografią
Komparator placebo: Placebo

Placebo

1 tabletka przed renografią
Lek: Placebo
1 tabletka przed renografią

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nerkowy przepływ osocza (RPF)
Ramy czasowe: Dwie godziny po przyjęciu leku próbnego
Oszacowano na podstawie renografii tylnej technetu-99m kwasu dietylenotriaminopentaoctowego (99-mTc-DTPA) 2 godziny po przyjęciu leku w próbie. (jednostka miary = ml/min)
Dwie godziny po przyjęciu leku próbnego

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Centralne i ramienne ciśnienie krwi (BP)
Ramy czasowe: Mierzona co 15 minut w dniu badania
Zmierzono za pomocą Mobil-O-Graph® PWA (jednostka miary = mmHg)
Mierzona co 15 minut w dniu badania
Współczynnik przesączania kłębuszkowego (GFR)
Ramy czasowe: Dwie godziny po przyjęciu leku próbnego
Oszacowano na podstawie renografii tylnej technetu-99m kwasu dietylenotriaminopentaoctowego (99-mTc-DTPA) 2 godziny po przyjęciu leku w próbie. (jednostka miary = ml/min)
Dwie godziny po przyjęciu leku próbnego
Frakcja filtracyjna (FF)
Ramy czasowe: Dwie godziny po przyjęciu leku próbnego
Oszacowano na podstawie renografii tylnej technetu-99m kwasu dietylenotriaminopentaoctowego (99-mTc-DTPA) 2 godziny po przyjęciu leku w próbie. (jednostka miary = %)
Dwie godziny po przyjęciu leku próbnego
Stężenie wazopresyny w osoczu (p-AVP)
Ramy czasowe: Mierzono przed i 3 godziny po przyjęciu leku próbnego
Próbki krwi (jednostka miary = pg/ml)
Mierzono przed i 3 godziny po przyjęciu leku próbnego
Stężenie aldosteronu w osoczu (p-Aldo)
Ramy czasowe: Mierzono przed i 3 godziny po przyjęciu leku próbnego
Próbki krwi (jednostka miary = pmol/ml)
Mierzono przed i 3 godziny po przyjęciu leku próbnego
Stężenie angiotensyny II (p-AngII) w osoczu
Ramy czasowe: Mierzono przed i 3 godziny po przyjęciu leku próbnego
Próbki krwi (jednostka miary = pg/ml)
Mierzono przed i 3 godziny po przyjęciu leku próbnego
Stężenie reniny w osoczu (PRC)
Ramy czasowe: Mierzono przed i 3 godziny po przyjęciu leku próbnego
Próbki krwi (jednostka miary = pg/ml)
Mierzono przed i 3 godziny po przyjęciu leku próbnego
Wydalanie akwaporyny 2 z moczem (u-AQP2)
Ramy czasowe: Mierzono przed i 3 godziny po przyjęciu leku próbnego
Próbka moczu (jednostka miary = ng/ml)
Mierzono przed i 3 godziny po przyjęciu leku próbnego
Wydalanie moczu (j.m.)
Ramy czasowe: Mierzono przed i 3 godziny po przyjęciu leku próbnego
Próbka moczu (jednostka miary = ml/min)
Mierzono przed i 3 godziny po przyjęciu leku próbnego
Osmolalność moczu (U-osm)
Ramy czasowe: mierzone przed i 3 godziny po przyjęciu leku próbnego
Próbka moczu (jednostka miary = mosmol/kg)
mierzone przed i 3 godziny po przyjęciu leku próbnego
Frakcyjne wydalanie sodu (FENa)
Ramy czasowe: Mierzono przed i 3 godziny po przyjęciu leku próbnego
Próbka krwi i moczu (jednostka miary = %)
Mierzono przed i 3 godziny po przyjęciu leku próbnego
Szybkość wydalania albumin
Ramy czasowe: Mierzono przed i 3 godziny po przyjęciu leku próbnego
Próbka krwi i moczu (jednostka miary = mg/min)
Mierzono przed i 3 godziny po przyjęciu leku próbnego

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Regional Hospital Holstebro

Śledczy

  • Główny śledczy: Frank Mose, MD, Ph D, Departments of Medical Research and Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 stycznia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FHM-1-2015

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tolwaptan

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj