Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av tolvaptan på renal plasmastrøm (RPF) og glomerulær filtreringshastighet (GFR) i ADPKD (POLY)

10. januar 2019 oppdatert av: Erling Bjerregaard Pedersen, Regional Hospital Holstebro
Polycystisk nyresykdom (ADPKD) er en vanlig genetisk lidelse, karakterisert ved dannelse av cyster i nyrene, som forårsaker gradvis nedsatt nyrefunksjon. Tidligere studier har vist at redusert glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) og renal plasmastrøm (RPF) spiller en rolle i utviklingen av nyresykdom ved ADPKD. Tolvaptan er en vasopressin 2-antagonist, som ser ut til å redusere veksten av totalt nyrevolum (TKV) og nedgangen i e-GFR i ADPKD. Mekanismen er ikke fullt ut forstått og kan, i det minste delvis, være forårsaket av stimulering av nyreblodstrømmen. Formålet med denne studien er å undersøke om tolvaptans forbedrer nyreblodstrømmen og glomerulær filtrasjon ved ADPKD, i en randomisert, cross-over, dobbeltblind, placebokontrollert studie.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet er å måle de akutte effektene av tolvaptan på:

  1. Nyrehemodynamikk (RPF, GFR, filtreringsfraksjon ((FF)) og renovaskulær motstand ((RVR))
  2. Blodtrykk (sentralt blodtrykk ((cBP)) og brachialt blodtrykk bBP)
  3. Flere vasoaktive hormoner (plasma renin ((PRC)), plasma angiotensin II ((p-Ang-II)), plasma aldosteron ((p-Aldo)), plasma vasopressin ((p-AVP))

hos pasienter med ADPKD.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Holstebro, Danmark, 7500
        • Departments of Medical Research and Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder > 18 år
  • Diagnose med ADPKD
  • Informert samtykke
  • Prevensjon for fertile kvinner

Ekskluderingskriterier:

  • Nyretransplantasjon
  • Operasjon i nyren
  • Sukkersyke
  • Neoplastiske forhold
  • Graviditet, pleie
  • Uvilje til å delta
  • eGFR > 30
  • Intoleranse mot tolvaptan
  • Alkohol eller medisinsk misbruk,
  • BP >>170/110 blodtrykk til tross for regulering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Tolvaptan

Legemiddel: Tolvaptan

1 tablett før renografi
Legemiddel: Tolvaptan
1 tablett før renografi
Placebo komparator: Placebo

Placebo

1 tablett før renografi
Legemiddel: Placebo
1 tablett før renografi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Renal plasmastrøm (RPF)
Tidsramme: To timer etter utprøving av medisininntak
Estimert ved bakre Technetium-99m dietylentriamin penta-eddiksyre (99-mTc-DTPA) renografi 2 timer etter prøveinntak av medisin. (måleenhet= ml/min)
To timer etter utprøving av medisininntak

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sentralt og brachialt blodtrykk (BP)
Tidsramme: Måles hvert 15. minutt i løpet av undersøkelsesdagen
Målt med Mobil-O-Graph® PWA (måleenhet= mmHg)
Måles hvert 15. minutt i løpet av undersøkelsesdagen
Glomerulær filtrasjonshastighet (GFR)
Tidsramme: To timer etter utprøving av medisininntak
Estimert ved bakre Technetium-99m dietylentriamin penta-eddiksyre (99-mTc-DTPA) renografi 2 timer etter prøveinntak av medisin. (måleenhet= ml/min)
To timer etter utprøving av medisininntak
Filtreringsfraksjon (FF)
Tidsramme: To timer etter utprøving av medisininntak
Estimert ved bakre Technetium-99m dietylentriamin penta-eddiksyre (99-mTc-DTPA) renografi 2 timer etter prøveinntak av medisin. (måleenhet= %)
To timer etter utprøving av medisininntak
Plasmakonsentrasjon av vasopressin (p-AVP)
Tidsramme: Målt før og 3 timer etter prøveinntak av medisin
Blodprøver (måleenhet= pg/ml)
Målt før og 3 timer etter prøveinntak av medisin
Plasmakonsentrasjon av aldosteron (p-Aldo)
Tidsramme: Målt før og 3 timer etter prøveinntak av medisin
Blodprøver (måleenhet= pmol/ml)
Målt før og 3 timer etter prøveinntak av medisin
Plasmakonsentrasjon av angiotensin II (p-AngII)
Tidsramme: Målt før og 3 timer etter prøveinntak av medisin
Blodprøver (måleenhet= pg/ml)
Målt før og 3 timer etter prøveinntak av medisin
Plasmakonsentrasjon av renin (PRC)
Tidsramme: Målt før og 3 timer etter prøveinntak av medisin
Blodprøver (måleenhet= pg/ml)
Målt før og 3 timer etter prøveinntak av medisin
Urinutskillelse av aquaporin 2 (u-AQP2)
Tidsramme: Målt før og 3 timer etter prøveinntak av medisin
Urinprøve (måleenhet= ng/ml)
Målt før og 3 timer etter prøveinntak av medisin
Urinproduksjon (OU)
Tidsramme: Målt før og 3 timer etter prøveinntak av medisin
Urinprøve (måleenhet= ml/min)
Målt før og 3 timer etter prøveinntak av medisin
Urinosmolalitet (U-osm)
Tidsramme: målt før og 3 timer etter prøveinntak av medisin
Urinprøve (måleenhet= mosmol/kg)
målt før og 3 timer etter prøveinntak av medisin
Fraksjonert utskillelse av natrium (FENa)
Tidsramme: Målt før og 3 timer etter prøveinntak av medisin
Blod- og urinprøve (måleenhet= %)
Målt før og 3 timer etter prøveinntak av medisin
Albumin utskillelseshastighet
Tidsramme: Målt før og 3 timer etter prøveinntak av medisin
Blod- og urinprøve (måleenhet= mg/min)
Målt før og 3 timer etter prøveinntak av medisin

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Regional Hospital Holstebro

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Frank Mose, MD, Ph D, Departments of Medical Research and Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2015

Primær fullføring (Faktiske)

15. desember 2017

Studiet fullført (Faktiske)

15. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. januar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. januar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

14. januar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. januar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. januar 2019

Sist bekreftet

1. januar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FHM-1-2015

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Polycystisk nyre, autosomal dominant

Kliniske studier på Tolvaptan

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Moldova

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere