Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek tolvaptanu na průtok plazmy ledvinami (RPF) a rychlost glomerulární filtrace (GFR) u ADPKD (POLY)

10. ledna 2019 aktualizováno: Erling Bjerregaard Pedersen, Regional Hospital Holstebro
Polycystická choroba ledvin (ADPKD) je běžná genetická porucha, charakterizovaná tvorbou cyst v ledvinách, které způsobují postupnou ztrátu funkce ledvin. Předchozí studie ukázaly, že snížená glomerulární filtrace (GFR) a renální plazmatický průtok (RPF) hrají roli v progresi renálního onemocnění u ADPKD. Tolvaptan je antagonista vasopresinu 2, který zřejmě snižuje růst celkového objemu ledvin (TKV) a pokles e-GFR u ADPKD. Mechanismus není plně objasněn a mohl by být, alespoň částečně, způsoben stimulací průtoku krve ledvinami. Účelem této studie je zjistit, zda tolvaptan zlepšuje renální průtok krve a glomerulární filtraci u ADPKD, v randomizované, zkřížené, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem je změřit akutní účinky tolvaptanu na:

  1. Renální hemodynamika (RPF, GFR, filtrační frakce ((FF)) a renovaskulární rezistence ((RVR))
  2. Krevní tlak (centrální krevní tlak (cBP) a brachiální krevní tlak bBP)
  3. Několik vazoaktivních hormonů (plazmatický renin ((PRC)), plazmatický angiotensin II ((p-Ang-II)), plazmatický aldosteron ((p-Aldo)), plazmatický vazopresin ((p-AVP))

u pacientů s ADPKD.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Holstebro, Dánsko, 7500
        • Departments of Medical Research and Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk > 18 let
  • Diagnóza pomocí ADPKD
  • Informovaný souhlas
  • Antikoncepce pro fertilní ženy

Kritéria vyloučení:

  • Transplantace ledvin
  • Operace v ledvině
  • Diabetes mellitus
  • Neoplastické stavy
  • Těhotenství, kojení
  • Neochota se zúčastnit
  • eGFR > 30
  • Nesnášenlivost vůči tolvaptanu
  • Alkohol nebo zneužívání léků,
  • TK >>170/110 krevní tlak navzdory regulaci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Tolvaptan

Lék: Tolvaptan

1 tableta před renografií
Lék: Tolvaptan
1 tableta před renografií
Komparátor placeba: Placebo

Placebo

1 tableta před renografií
Lék: Placebo
1 tableta před renografií

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Renální průtok plazmy (RPF)
Časové okno: Dvě hodiny po podání zkušebního léku
Odhadováno zadní renografií kyseliny technecium-99m diethylentriaminpentaoctové (99-mTc-DTPA) 2 hodiny po podání zkušebního léku. (měrná jednotka = ml/min)
Dvě hodiny po podání zkušebního léku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Centrální a brachiální krevní tlak (BP)
Časové okno: Měřeno každých 15 minut během zkušebního dne
Měřeno pomocí Mobil-O-Graph® PWA (jednotka měření = mmHg)
Měřeno každých 15 minut během zkušebního dne
Rychlost glomerulární filtrace (GFR)
Časové okno: Dvě hodiny po podání zkušebního léku
Odhadováno zadní renografií kyseliny technecium-99m diethylentriaminpentaoctové (99-mTc-DTPA) 2 hodiny po podání zkušebního léku. (měrná jednotka = ml/min)
Dvě hodiny po podání zkušebního léku
Filtrační frakce (FF)
Časové okno: Dvě hodiny po podání zkušebního léku
Odhadováno zadní renografií kyseliny technecium-99m diethylentriaminpentaoctové (99-mTc-DTPA) 2 hodiny po podání zkušebního léku. (měrná jednotka = %)
Dvě hodiny po podání zkušebního léku
Plazmatická koncentrace vazopresinu (p-AVP)
Časové okno: Měřeno před a 3 hodiny po podání zkušebního léku
Vzorky krve (jednotka měření = pg/ml)
Měřeno před a 3 hodiny po podání zkušebního léku
Plazmatická koncentrace aldosteronu (p-Aldo)
Časové okno: Měřeno před a 3 hodiny po podání zkušebního léku
Vzorky krve (jednotka měření = pmol/ml)
Měřeno před a 3 hodiny po podání zkušebního léku
Plazmatická koncentrace angiotenzinu II (p-AngII)
Časové okno: Měřeno před a 3 hodiny po podání zkušebního léku
Vzorky krve (jednotka měření = pg/ml)
Měřeno před a 3 hodiny po podání zkušebního léku
Plazmatická koncentrace reninu (PRC)
Časové okno: Měřeno před a 3 hodiny po podání zkušebního léku
Vzorky krve (jednotka měření = pg/ml)
Měřeno před a 3 hodiny po podání zkušebního léku
Vylučování aquaporinu 2 (u-AQP2) močí
Časové okno: Měřeno před a 3 hodiny po podání zkušebního léku
Vzorek moči (měrná jednotka = ng/ml)
Měřeno před a 3 hodiny po podání zkušebního léku
Výdej moči (OU)
Časové okno: Měřeno před a 3 hodiny po podání zkušebního léku
Vzorek moči (měrná jednotka = ml/min)
Měřeno před a 3 hodiny po podání zkušebního léku
Osmolalita moči (U-osm)
Časové okno: měřeno před a 3 hodiny po podání zkušebního léku
Vzorek moči (měrná jednotka = mosmol/kg)
měřeno před a 3 hodiny po podání zkušebního léku
Frakční vylučování sodíku (FENa)
Časové okno: Měřeno před a 3 hodiny po podání zkušebního léku
Vzorek krve a moči (měrná jednotka = %)
Měřeno před a 3 hodiny po podání zkušebního léku
Rychlost vylučování albuminu
Časové okno: Měřeno před a 3 hodiny po podání zkušebního léku
Vzorek krve a moči (jednotka měření = mg/min)
Měřeno před a 3 hodiny po podání zkušebního léku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Regional Hospital Holstebro

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Frank Mose, MD, Ph D, Departments of Medical Research and Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2015

Primární dokončení (Aktuální)

15. prosince 2017

Dokončení studie (Aktuální)

15. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. ledna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

14. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. ledna 2019

Naposledy ověřeno

1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FHM-1-2015

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tolvaptan

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Singapore

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit