ADPKD에서 Tolvaptan이 신장 혈장 흐름(RPF) 및 사구체 여과율(GFR)에 미치는 영향 (POLY)
2019년 1월 10일 업데이트: Erling Bjerregaard Pedersen, Regional Hospital Holstebro
다낭성 신장 질환(ADPKD)은 신장에 낭종이 형성되어 점진적인 신장 기능 상실을 일으키는 일반적인 유전 질환입니다.
이전 연구에서는 감소된 사구체 여과율(GFR)과 신장 혈장 흐름(RPF)이 ADPKD에서 신장 질환의 진행에 역할을 한다는 것을 보여주었습니다.
Tolvaptan은 바소프레신 2 길항제로서 ADPKD에서 총신장용적(TKV)의 성장과 e-GFR 감소를 감소시키는 것으로 보입니다.
메커니즘은 완전히 이해되지 않았으며 적어도 부분적으로는 신장 혈류의 자극으로 인해 발생할 수 있습니다.
이 실험의 목적은 무작위, 교차, 이중 맹검, 위약 대조 연구에서 tolvaptan이 ADPKD에서 신장 혈류와 사구체 여과를 개선하는지 조사하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
목표는 다음에 대한 tolvaptan의 급성 효과를 측정하는 것입니다.
- 신장 혈류역학(RPF, GFR, 여과 분율((FF)) 및 신혈관 저항((RVR))
- 혈압(중심 혈압((cBP)) 및 상완 혈압 bBP)
- 여러 혈관활성 호르몬(혈장 레닌((PRC)), 혈장 안지오텐신 II((p-Ang-II)), 혈장 알도스테론((p-Aldo)), 혈장 바소프레신((p-AVP))
ADPKD 환자에서.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
-
Holstebro, 덴마크, 7500
- Departments of Medical Research and Medicine
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 나이 > 18세
- ADPKD 진단
- 동의
- 가임 여성을 위한 피임
제외 기준:
- 신장 이식
- 신장 수술
- 진성 당뇨병
- 종양 상태
- 임신, 수유
- 참여 의사 없음
- eGFR > 30
- 톨밥탄에 대한 편협함
- 알코올 또는 의료 남용,
- BP >>170/110 규제에도 불구하고 혈압
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 톨밥탄
약물: 톨밥탄 레노그래피 전 1정 |
레노그래피 전 1정
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위약 비교기: 위약
위약 레노그래피 전 1정 |
레노그래피 전 1정
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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신장 혈장 흐름(RPF)
기간: 시험약 복용 2시간 후
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시험약 섭취 2시간 후 후방 Technetium-99m diethylenetriamine penta-acetic acid(99-mTc-DTPA) 레노그래피로 추정.
(측정 단위 = ml/min)
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시험약 복용 2시간 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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중앙 및 상완 혈압(BP)
기간: 시험 당일 15분 간격으로 측정
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Mobil-O-Graph® PWA를 사용하여 측정(측정 단위= mmHg)
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시험 당일 15분 간격으로 측정
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사구체여과율(GFR)
기간: 시험약 복용 2시간 후
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시험약 섭취 2시간 후 후방 Technetium-99m diethylenetriamine penta-acetic acid(99-mTc-DTPA) 레노그래피로 추정.
(측정 단위 = ml/min)
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시험약 복용 2시간 후
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여과 분율(FF)
기간: 시험약 복용 2시간 후
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시험약 섭취 2시간 후 후방 Technetium-99m diethylenetriamine penta-acetic acid(99-mTc-DTPA) 레노그래피로 추정.
(측정 단위= %)
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시험약 복용 2시간 후
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바소프레신의 혈장 농도(p-AVP)
기간: 시험약 복용 전과 복용 3시간 후 측정
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혈액 샘플(측정 단위= pg/ml)
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시험약 복용 전과 복용 3시간 후 측정
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알도스테론(p-Aldo)의 혈장 농도
기간: 시험약 복용 전과 복용 3시간 후 측정
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혈액 샘플(측정 단위= pmol/ml)
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시험약 복용 전과 복용 3시간 후 측정
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안지오텐신 II(p-AngII)의 혈장 농도
기간: 시험약 복용 전과 복용 3시간 후 측정
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혈액 샘플(측정 단위= pg/ml)
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시험약 복용 전과 복용 3시간 후 측정
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레닌의 혈장 농도(PRC)
기간: 시험약 복용 전과 복용 3시간 후 측정
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혈액 샘플(측정 단위= pg/ml)
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시험약 복용 전과 복용 3시간 후 측정
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아쿠아포린 2(u-AQP2)의 소변 배설
기간: 시험약 복용 전과 복용 3시간 후 측정
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소변 샘플(측정 단위= ng/ml)
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시험약 복용 전과 복용 3시간 후 측정
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소변 배출량(OU)
기간: 시험약 복용 전과 복용 3시간 후 측정
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소변 샘플(측정 단위= ml/min)
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시험약 복용 전과 복용 3시간 후 측정
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소변 삼투압(U-osm)
기간: 시험약 복용 전과 복용 3시간 후 측정
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소변 샘플(측정 단위= mosmol/kg)
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시험약 복용 전과 복용 3시간 후 측정
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나트륨의 부분 배설(FENa)
기간: 시험약 복용 전과 복용 3시간 후 측정
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혈액 및 소변 샘플(측정 단위= %)
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시험약 복용 전과 복용 3시간 후 측정
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알부민 배설률
기간: 시험약 복용 전과 복용 3시간 후 측정
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혈액 및 소변 샘플(측정 단위 = mg/min)
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시험약 복용 전과 복용 3시간 후 측정
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Frank Mose, MD, Ph D, Departments of Medical Research and Medicine
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 12월 15일
연구 완료 (실제)
2017년 12월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 1월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 1월 10일
처음 게시됨 (실제)
2019년 1월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 1월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 1월 10일
마지막으로 확인됨
2019년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- FHM-1-2015
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톨밥탄에 대한 임상 시험
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Brigham and Women's HospitalOtsuka Pharmaceutical Co., Ltd.완전한
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Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.완전한