第 1 组：黑色素瘤患者的裂解物脉冲树突状细胞 (PV-001-DC)
评估瘤内注射 PV-001-DV 联合输注 PV-001-DC 治疗晚期黑色素瘤患者的安全性和有效性的研究
用肿瘤裂解物 (PV-001-DC) 脉冲处理的自体单核细胞来源的树突状细胞将给予 3 人一组。 如果发现这是安全的，它将被分配给最多 7 个人，这只手臂总共最多 10 人。 这将是对 PV-001-DC 的首次研究。
符合条件的患者必须在完成先前单独使用 PD-1 / PD-L1拮抗剂或与抗 CTLA-4联合治疗后取得进展。 如果患者的 BRAF 呈阳性，则除了单独使用 PD-1/PD-L1 抑制剂或与 CTLA-4 联合治疗转移性黑色素瘤外，患者还必须至少使用一种 BRAF 抑制剂取得进展。
尽管其他种类的树突状细胞 (DC) 已被批准用于治疗某些形式的癌症，但它们尚未被批准用于治疗黑色素瘤。 PV-001-DC是一种与肿瘤裂解物结合的特殊DC。 研究程序将从去除加工成蛋白质片段（裂解物）的少量肿瘤组织开始。 还将通过单采术（一种从患者身上抽取血液并分离成不同细胞类型的程序）收集白细胞，收集白细胞并将剩余的返回给患者。 树突细胞将从收集的白细胞中生长出来，并与裂解物结合形成 PV-001-DC。
在研究治疗的第一天，患者将去诊所并在静脉中放置针头。 PV-001-DC 产品将被注入患者的静脉。 大约每 3 周，在总共 4 次治疗中，患者将接受额外的 PV-001-DC 输注。 在 PV-001-DC 输注结束后，患者将在诊所至少停留 1 小时，如果他们感觉良好，他们可以回家。
扫描将在研究期间的不同时间进行，以查看他们的肿瘤大小是否发生了变化。 患者还将对他们的血液和少量肿瘤样本进行免疫系统变化检测。 365 天后，该患者的试验将完成。
研究人员将仔细监测患者是否有任何有害的副作用。 人们无法提前完全了解副作用
研究概览
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 阶段1
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Bruce Lyday
- 电话号码：(714) 585-7485
- 邮箱：bruce.lyday@primevax.com
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 活检证实患有不可切除的 AJCC III 期或 IV 期黑色素瘤的患者具有可测量的疾病。 可测量的疾病是必需的，并且被定义为可以在两个维度上测量的肿瘤。
- 患者必须在先前单独使用 PD-1 / PD-L1 拮抗剂或与抗 CTLA-4 联合治疗后取得进展。 如果患者的 BRAF 呈阳性，则除了 PD-1 / PD-L1 抑制剂单独或与 CTLA4 联合治疗转移性黑色素瘤外，患者必须在至少一种 BRAF 抑制剂上取得进展。
- 肿瘤标本必须可用于肿瘤裂解物和免疫学研究。
- ECOG 性能状态 ≤ 2（对应于 ≥ 70 的 Karnofsky 性能状态 (KPS)）。
- 患者必须年满 18 岁并能够给予知情同意。
- 白细胞 (WBC) 计数达到 ≥ 1,500/uL 的足够骨髓功能；血小板计数≥100,000/mm3；中性粒细胞绝对计数 (ANC) > 1,200/uL
- 患者必须具有足够的肾功能，血清肌酐≤ 2.0 mg/dL。
- 足够的胆红素肝功能≤ 2.5 mg/dL； SGOT/SGPT < 3× 正常上限 (ULN)。
患者必须经历先前治疗所需的清除期：
- 局部治疗：2周。
- 化疗和放疗：4 周。
- 其他研究性治疗：4 周
- 具有生殖潜力的患者及其伴侣必须同意在研究期间和最后一次研究药物后的 4 周内使用有效（>90% 的可靠性）避孕方式。
- 具有生育潜力的女性必须进行阴性尿妊娠试验。
- 患者的预期寿命应 > 6 个月。
- 患者应能遵守治疗方案，有能力理解并愿意签署知情同意书。
- 可以选择具有可控制的中枢神经系统转移的患者参加该试验。 如果通过临床检查和脑成像（MRI 和/或 CT）确定至少 4 周没有进展，则 CNS 转移被定义为可控。
排除标准：
- 预先存在的自身免疫性疾病或抗体介导的疾病，包括系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎、多发性硬化症、干燥综合征、自身免疫性血小板减少症，但不包括受控制的甲状腺疾病，或没有临床自身免疫性疾病的自身抗体的存在。
- 通过血清学评估，已知人类免疫缺陷病毒 (HIV) 或任何活动性免疫抑制性全身感染或抑制免疫系统的病史，包括获得性免疫缺陷综合征 (AIDS) 或 HIV 阳性和已知肝炎感染（HCV 或 HBC）。
- 接受免疫抑制治疗的患者。 允许同时使用不超过 10 mg 强的松的等效类固醇。
- 以前的器官移植。
- 在首次预定治疗前 3 天内有活动性感染或发烧 >101°F (38.5°C) 的患者。
- 同时参与其他治疗相关的临床研究。 非治疗研究（例如 观察或肿瘤细胞分析研究）是允许的。
除了基底细胞或完全切除的非浸润性皮肤鳞状细胞癌或宫颈原位鳞状细胞癌外，既往恶性肿瘤（筛查后 3 年内处于活动状态）。
o 重大心血管疾病（即纽约心脏协会 (NYHA) 3 级充血性心力衰竭；过去 6 个月内的心肌梗塞；不稳定型心绞痛；过去 6 个月内的冠状动脉血管成形术；不受控制的房性或室性心律失常）。
- 怀孕或哺乳期的女性患者。
- 患者因 3 级或更高的自身免疫毒性而停用检查点阻断剂：Ipilimumab、Nivolumab、Pembrolizumab。
- B-RafV600突变阳性且对靶向治疗有反应的患者。
- 研究者认为可能会干扰他/她参与研究或干扰结果解释的任何其他病史，包括实验室结果。
- 内分泌病变大于Ⅲ级的患者。
- 在既往病史中接受过脾切除术的患者将被排除在本试验之外。 脾切除术的证据将来自历史或记录。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：PV-001-DC单独
自体单核细胞来源的裂解物脉冲树突状细胞
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用于癌症免疫治疗的患者特异性细胞疗法
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治疗中出现的不良事件的发生率和严重程度
大体时间：365天
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接受 PV-001-DC 静脉输注的患者的治疗紧急不良事件发生率
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365天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总缓解率 (ORR)
大体时间：365天
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根据 RECIST v1.1 和 iRECIST，将根据研究者的评估来测量肿瘤反应
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365天
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：365天
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在治疗疾病（例如癌症）期间，患者患有该疾病但病情没有恶化的时间长度，直至研究结束
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365天
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总生存期（OS）
大体时间：365天
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总生存期是从入组日期到死亡患者死亡日期计算的。
如果患者仍然活着或失访，则该患者将在最后联系日期被删失，直至研究结束
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365天
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
PV-001-DC的临床试验
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PrimeVax Immuno-Oncology Inc.Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR)尚未招聘晚期黑色素瘤
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PrimeVax Immuno-Oncology Inc.Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR)尚未招聘
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Krasnoyarsk Regional Hospital未知病理过程 | 心脏疾病 | 心血管疾病 | 肺部疾病 | 心房颤动 | 心律失常，心脏 | 高血压，肺
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Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation完全的