1군: 흑색종 환자의 용해물 펄스 수지상 세포(PV-001-DC)
진행성 흑색종 환자에서 PV-001-DC와 PV-001-DV의 종양내 주입의 안전성 및 유효성을 평가하기 위한 연구
종양 용해물(PV-001-DC)로 펄스된 자가 단핵구 유래 수지상 세포를 3명 그룹에 제공합니다. 이것이 안전한 것으로 판명되면 최대 7명의 다른 사람에게 이 팔에 있는 총 10명에게 제공됩니다. 이것은 PV-001-DC의 첫 번째 연구가 될 것입니다.
적격 환자는 PD-1/PD-L1 길항제 단독 또는 항-CTLA-4와 함께 이전 치료를 완료한 후 진행 중이어야 합니다. 환자가 BRAF에 대해 양성인 경우 환자는 전이성 흑색종에 대해 PD-1/PD-L1 억제제 단독 또는 CTLA-4와 병용하는 것 외에 최소 하나의 BRAF 억제제로 진행해야 합니다.
다른 종류의 수지상 세포(DC)가 일부 형태의 암 치료에 승인되었지만 흑색종 치료에 대해서는 승인되지 않았습니다. PV-001-DC는 종양 용해물과 결합된 특별한 종류의 DC입니다. 연구 절차는 단백질 조각(용해물)으로 가공된 소량의 종양 조직을 제거하는 것으로 시작됩니다. 또한 성분채집술(환자로부터 혈액을 채취하여 여러 세포 유형으로 분리하는 절차)을 통해 백혈구를 수집하고, 백혈구를 수집하고 나머지는 환자에게 반환합니다. 수지상 세포는 수집된 백혈구에서 성장하고 용해물과 결합하여 PV-001-DC를 형성합니다.
연구 치료 첫날 환자는 진료소에 가서 바늘을 정맥에 꽂습니다. PV-001-DC 제품은 환자의 정맥에 주입됩니다. 약 3주마다 총 4회 치료를 위해 환자에게 PV-001-DC를 추가로 주입합니다. 환자는 PV-001-DC 주입 종료 후 최소 1시간 동안 클리닉에 있을 것이며 괜찮다고 느끼면 집에 갈 수 있습니다.
스캔은 종양의 크기가 변경되었는지 확인하기 위해 다른 시간에 연구 중에 수행됩니다. 환자는 또한 혈액과 작은 종양 샘플을 통해 면역 체계의 변화를 검사합니다. 365일 후에 해당 환자에 대한 시험이 완료됩니다.
조사관은 유해한 부작용이 있는지 환자를 주의 깊게 모니터링합니다. 사람들의 부작용은 미리 완전히 알 수 없습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Bruce Lyday
- 전화번호: (714) 585-7485
- 이메일: bruce.lyday@primevax.com
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 측정 가능한 질병이 있는 절제 불가능한 AJCC 3기 또는 4기 흑색종 환자를 생검으로 확인했습니다. 측정 가능한 질병이 필요하며 종양을 2차원으로 측정할 수 있는 것으로 정의됩니다.
- 환자는 PD-1/PD-L1 길항제 단독 또는 항-CTLA-4와 병용하여 사전 치료를 진행한 적이 있어야 합니다. 환자가 BRAF에 대해 양성인 경우, 환자는 전이성 흑색종에 대해 PD-1/PD-L1 억제제 단독 또는 CTLA4와 병용 외에 적어도 하나의 BRAF 억제제로 진행되어야 합니다.
- 종양 표본은 종양 용해물 및 면역학적 연구에 사용할 수 있어야 합니다.
- ECOG 수행 상태 ≤ 2(KPS(Karnofsky 수행 상태) ≥ 70에 해당).
- 환자는 18세 이상이어야 하며 사전 동의를 제공할 수 있어야 합니다.
- 1,500/uL 이상의 백혈구(WBC) 수치의 적절한 골수 기능; 혈소판 수 ≥ 100,000/mm3; 절대호중구수(ANC) > 1,200/uL
- 환자는 ≤ 2.0 mg/dL의 혈청 크레아티닌에 의해 적절한 신기능을 가지고 있어야 합니다.
- 빌리루빈 ≤ 2.5 mg/dL의 적절한 간 기능; SGOT/SGPT < 3× 정상 상한(ULN).
환자는 이전 치료에서 필요한 휴약 기간을 가져야 합니다.
- 국소 요법: 2주.
- 화학 요법 및 방사선 요법: 4주.
- 기타 연구 요법: 4주
- 가임 환자와 그 파트너는 연구 기간 동안과 마지막 연구 약물 투여 후 4주 동안 효과적인(>90% 신뢰도) 형태의 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 가임 여성은 소변 임신 검사 결과가 음성이어야 합니다.
- 환자는 > 6개월의 기대 수명을 가져야 합니다.
- 환자는 치료 일정을 준수할 수 있어야 하며 정보에 입각한 동의서에 서명할 의사와 이해 능력이 있어야 합니다.
- 관리 가능한 중추 신경계 전이가 있는 환자를 이 시험에 선택할 수 있습니다. CNS 전이는 임상 검사 및 뇌 영상(MRI 및/또는 CT)에 의해 결정된 바와 같이 적어도 4주 동안 진행이 없으면 관리 가능한 것으로 정의됩니다.
제외 기준:
- 전신성 홍반성 루푸스, 류마티스성 관절염, 다발성 경화증, 쇼그렌 증후군, 자가면역성 혈소판감소증을 포함한 기존의 자가면역 또는 항체 매개 질환(조절된 갑상선 질환 또는 임상적 자가면역 질환이 없는 자가항체의 존재는 제외).
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 활동성 면역억제성 전신 감염 또는 후천성 면역결핍 증후군(AIDS) 또는 HIV 양성 및 알려진 간염 감염(HCV 또는 HBC)을 포함하여 억제된 면역 체계의 알려진 병력이 혈청학으로 평가되었습니다.
- 면역억제요법을 받고 있는 환자. 프레드니손 10mg 이하의 동시 스테로이드 사용이 허용됩니다.
- 이전 장기 이식.
- 활동성 감염이 있거나 첫 번째 예정된 치료 전 3일 이내에 열이 >101°F(38.5°C)인 환자.
- 다른 치료 관련 임상 연구에 동시 참여. 비치료 연구(예: 관찰 또는 종양 세포 분석 연구)가 허용됩니다.
피부의 기저 세포 또는 완전히 절제된 비침습성 편평 세포 암종 또는 자궁경부의 상피 편평 세포 암종을 제외한 사전 악성 종양(선별 3년 이내에 활성).
o 중대한 심혈관 질환(즉, 뉴욕 심장 협회(NYHA) 3급 울혈성 심부전, 지난 6개월 이내의 심근 경색증, 불안정 협심증, 지난 6개월 이내의 관상 동맥 성형술, 조절되지 않는 심방 또는 심실 부정맥).
- 임신 또는 수유 중인 여성 환자.
- Checkpoint Blockade 제제를 제거한 환자: 3등급 이상의 자가면역 독성에 대해 Ipilimumab, Nivolumab, Pembrolizumab.
- B-RafV600 돌연변이 양성이고 표적 치료에 반응하는 환자.
- 연구 참여를 방해하거나 결과 해석을 방해할 가능성이 있다고 조사자가 판단한 실험실 결과를 포함한 기타 병력.
- III등급 이상의 내분비병증 환자.
- 이전 병력에서 비장 절제술을 받은 환자는 이 시험에서 제외됩니다. 비장 절제술의 증거는 병력이나 기록에서 찾을 수 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: PV-001-DC 단독
자가 단핵구 유래 용해물 펄스 수지상 세포
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암 면역치료를 위한 환자 맞춤형 세포치료제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료 관련 부작용의 발생률 및 중증도
기간: 365일
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PV-001-DC의 IV 주입을 받은 환자의 치료 관련 이상 반응 발생률
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365일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전체 응답률(ORR)
기간: 365일
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종양 반응은 RECIST v1.1 및 iRECIST에 따라 조사자의 평가에 따라 측정됩니다.
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365일
|
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무진행 생존(PFS)
기간: 365일
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암과 같은 질병을 치료하는 동안 환자가 질병을 앓으면서도 연구 종료 시까지 악화되지 않는 기간
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365일
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전체 생존(OS)
기간: 365일
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전체 생존은 등록일로부터 사망한 환자의 사망일까지 측정됩니다.
환자가 아직 살아 있거나 추적할 수 없는 경우 환자는 연구가 끝날 때까지 마지막 접촉 날짜에 검열됩니다.
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365일
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PV001-001 (Arm 1)
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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PV-001-DC에 대한 임상 시험
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