アーム 1: メラノーマ患者のライセート パルス樹状細胞 (PV-001-DC)
進行性黒色腫患者における PV-001-DC の注入と組み合わせた PV-001-DV の腫瘍内注射の安全性と有効性を評価する研究
腫瘍ライセート(PV-001-DC)をパルスした自己単球由来樹状細胞を 3 人のグループに投与します。 これが安全であることが判明した場合、最大7人まで、合計10人までこの腕に与えられます. これは、PV-001-DC の最初の研究になります。
適格な患者は、PD-1/PD-L1 拮抗薬単独または抗 CTLA-4 との併用による以前の治療を完了した後に進行している必要があります。 患者が BRAF 陽性である場合、患者は PD-1/PD-L1 阻害剤単独または転移性黒色腫の CTLA-4 との併用に加えて、少なくとも 1 つの BRAF 阻害剤で進行している必要があります。
他の種類の樹状細胞 (DC) は、ある種のがんの治療に承認されていますが、メラノーマの治療には承認されていません。 PV-001-DC は、腫瘍ライセートと結合する特別な種類の DC です。 研究手順は、タンパク質断片 (ライセート) に処理された少量の腫瘍組織の除去から始まります。 また、アフェレーシス(患者から血液を採取し、異なる細胞タイプに分離する手順)による白血球の収集もあり、白血球は収集され、残りは患者に戻されます。 採取した白血球から樹状細胞を増殖させ、ライセートと組み合わせて PV-001-DC を形成します。
研究治療の初日に、患者は診療所に行き、静脈に針を刺します。 PV-001-DC 製品は、患者の静脈に注入されます。 約 3 週間ごとに合計 4 回の治療が行われ、患者は PV-001-DC の追加注入を受けます。 患者は、PV-001-DC の注入終了後、少なくとも 1 時間は診療所に滞在し、気分がよければ帰宅できます。
スキャンは、研究中にさまざまな時点で実行され、腫瘍のサイズが変化したかどうかを確認します。 患者はまた、血液と腫瘍の少量のサンプルを検査して、免疫系の変化を調べます。 365 日後、その患者の治験は完了します。
治験責任医師は、有害な副作用について患者を注意深く監視します。 人々の副作用は事前に完全に知ることはできません
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Bruce Lyday
- 電話番号:(714) 585-7485
- メール:bruce.lyday@primevax.com
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 生検により、測定可能な疾患を有する切除不能な AJCC ステージ III または IV 黒色腫の患者が確認されました。 測定可能な疾患が必要であり、腫瘍を二次元で測定できるものとして定義されます。
- -患者は、PD-1 / PD-L1アンタゴニスト単独または抗CTLA-4との併用による以前の治療で進行している必要があります。 患者が BRAF 陽性の場合、PD-1 / PD-L1 阻害剤単独または転移性黒色腫の CTLA4 との併用に加えて、少なくとも 1 つの BRAF 阻害剤で進行している必要があります。
- 腫瘍標本は、腫瘍溶解物および免疫学的研究に利用できる必要があります。
- -ECOGパフォーマンスステータスが2以下(70以上のカルノフスキーパフォーマンスステータス(KPS)に対応)。
- 患者は18歳以上で、インフォームドコンセントを与えることができなければなりません。
- -白血球(WBC)数の適切な骨髄機能が1,500 / uL以上;血小板数≧100,000/mm3;絶対好中球数 (ANC) > 1,200/uL
- 患者は、血清クレアチニンが 2.0 mg/dL 以下で十分な腎機能を備えている必要があります。
- -ビリルビン≤2.5 mg / dLの適切な肝機能; SGOT/SGPT < 正常上限の 3 倍 (ULN)。
患者は、以前の治療から必要なウォッシュアウト期間が必要です。
- 局所療法:2週間。
- 化学療法と放射線療法: 4 週間。
- その他の治験療法:4週間
- 生殖能力のある患者とそのパートナーは、研究中および最後の研究薬の投与後4週間、効果的な(> 90%の信頼性)避妊法を使用することに同意する必要があります。
- 生殖能力のある女性は、尿妊娠検査で陰性でなければなりません。
- 患者の平均余命は 6 か月以上でなければなりません。
- 患者は治療スケジュールを順守でき、インフォームドコンセント文書を理解し、署名する意思がある必要があります。
- 管理可能な中枢神経系転移を有する患者は、この試験に選択される場合があります。 CNS 転移は、臨床検査および脳画像 (MRI および/または CT) によって決定されるように、少なくとも 4 週間進行がない場合、管理可能であると定義されます。
除外基準:
- 全身性エリテマトーデス、関節リウマチ、多発性硬化症、シェーグレン症候群、自己免疫性血小板減少症を含む既存の自己免疫疾患または抗体媒介性疾患。
- -ヒト免疫不全ウイルス(HIV)の既知の病歴、または後天性免疫不全症候群(AIDS)またはHIV陽性および既知の肝炎感染(HCVまたはHBC)を含む、アクティブな免疫抑制性全身感染または抑制された免疫系、血清学によって評価される。
- -免疫抑制療法を受けている患者。 プレドニゾン 10 mg 相当以下のステロイドの同時使用が許可されます。
- 以前の臓器移植。
- -最初の予定された治療の3日前までに活動性感染症または101°F(38.5°C)を超える発熱がある患者。
- -他の治療関連の臨床研究への同時参加。 非治療研究(例: 観察または腫瘍細胞分析研究)は許可されます。
-以前の悪性腫瘍(スクリーニングから3年以内に活動性) 皮膚の基底細胞または完全に切除された非浸潤性扁平上皮がん、または子宮頸部の上皮内扁平上皮がんを除く。
o重大な心血管疾患(すなわち、ニューヨーク心臓協会(NYHA)クラス3のうっ血性心不全、過去6か月以内の心筋梗塞、不安定狭心症、過去6か月以内の冠動脈形成術、制御されていない心房または心室不整脈)。
- 妊娠中または授乳中の女性患者。
- グレード3以上の自己免疫毒性のために、チェックポイント封鎖薬を服用していない患者:イピリムマブ、ニボルマブ、ペンブロリズマブ。
- B-RafV600変異が陽性で、標的療法に反応している患者。
- -研究への参加を妨げる可能性がある、または結果の解釈を妨げる可能性があると研究者が判断した、検査結果を含むその他の病歴。
- -グレードIII以上の内分泌障害のある患者。
- 以前の病歴で脾臓摘出術を受けた患者は、この試験から除外されます。 脾臓摘出の証拠は病歴または記録から得られます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:PV-001-DC単体
自家単球由来ライセートパルス樹状細胞
|
がん免疫療法のための患者固有の細胞療法
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療に伴う有害事象の発生率と重症度
時間枠:365日
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PV-001-DC の IV 注入を受けている患者における治療に伴う有害事象の発生率
|
365日
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全奏効率(ORR)
時間枠:365日
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腫瘍反応は、RECIST v1.1およびiRECISTに従って、研究者の評価ごとに測定されます
|
365日
|
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠:365日
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がんなどの疾患の治療中、患者がその疾患を抱えながら生活しているが、研究が終了するまで悪化しない期間
|
365日
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全生存期間 (OS)
時間枠:365日
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全生存期間は、登録日から死亡した患者の死亡日まで測定されます。
患者がまだ生存している場合、またはフォローアップできなくなった場合、患者は最後の連絡日から研究の終了まで打ち切られます
|
365日
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
PV-001-DCの臨床試験
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PrimeVax Immuno-Oncology Inc.Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR)まだ募集していません
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PrimeVax Immuno-Oncology Inc.Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR)まだ募集していません
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Staedtisches Klinikum KarlsruheHeidelberg University完了
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Krasnoyarsk Regional Hospitalわからない病理学的プロセス | 心臓疾患 | 心血管疾患 | 肺疾患 | 心房細動 | 不整脈、心臓 | 高血圧、肺
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Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation完了
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Yonsei University募集
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Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation完了