克罗恩病瘘管中的脂肪组织
2019年1月10日 更新者：Lilli Lundby
注射新鲜自体脂肪组织治疗克罗恩病肛周瘘
本研究调查了将新鲜收集的自体脂肪组织注射到克罗恩病患者肛周瘘管中的疗效。
通过吸脂术收集的脂肪组织被注入肛周瘘管。
主要目标是治疗后六个月完成临床治愈。
次要目标是减少或停止瘘管分泌和治疗并发症。
研究概览
详细说明
研究人员前瞻性地记录了 21 名克罗恩病患者的症状、并发症和治疗结果，这些患者在 2015 年 3 月至 2018 年 6 月期间接受了新鲜采集的自体脂肪组织治疗肛周瘘管。
纳入标准包括以下内容：存在复杂的 CD 瘘管，标准手术干预难以治愈，包括长期挂线和定期刮除术，和/或药物治疗。
进行盆腔磁共振成像 (MRI) 以描述瘘管的位置和范围。
在注射脂肪组织后，每隔六周、三个月和六个月对患者进行临床检查。
主要终点是在最后一次注射后六个月的临床检查中瘘管完全愈合。
瘘管被认为在临床上完全治愈：(i) 如果患者没有排出症状； (ii) 如果会阴部没有可见的外瘘开口； (iii) 如果直肠指检无法触及内部开口。
次要终点包括减少或停止瘘管分泌。
如果在第一次治疗六周后瘘管未获得临床治愈，则患者将在两周内接受第二次脂肪注射。
对前两次注射后 6 周内未完全愈合的患者进行第三次注射。对所有经括约肌和括约肌间瘘管患者重复进行盆腔 MRI，这些患者经临床检查证明在最后一次注射后 6 个月完全愈合.
研究类型
介入性
注册 (实际的)
21
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 克罗恩病的临床诊断
- 存在复杂的克罗恩病瘘管
- 标准手术干预难以治愈的瘘管，包括长期挂线和定期刮除术，和/或药物治疗。
排除标准：
-排除了直肠切除术后发生的瘘管。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他：治疗
注射新鲜收集的自体脂肪组织
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
临床治愈
大体时间：最后一次注射后 6 个月
|
瘘管被认为在临床上完全治愈：(i) 如果患者没有排出症状； (ii) 如果会阴部没有可见的外瘘开口； (iii) 如果直肠指检无法触及内部开口
|
最后一次注射后 6 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
瘘管分泌停止或减少
大体时间：最后一次注射后 6 个月
|
由个别患者报告
|
最后一次注射后 6 个月
|
|
治疗的并发症
大体时间：最后一次注射后 6 个月
|
由个别患者报告和临床检查发现
|
最后一次注射后 6 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年3月1日
初级完成 (实际的)
2018年6月30日
研究完成 (实际的)
2018年6月30日
研究注册日期
首次提交
2019年1月8日
首先提交符合 QC 标准的
2019年1月10日
首次发布 (实际的)
2019年1月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年1月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年1月10日
最后验证
2019年1月1日
更多信息
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