- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03803917
Tejido Adiposo en Fístulas de la Enfermedad de Crohn
10 de enero de 2019 actualizado por: Lilli Lundby
Tratamiento de las fístulas perianales en la enfermedad de Crohn con inyección de tejido adiposo autólogo recién extraído
El presente estudio investigó la eficacia de la inyección de tejido adiposo autólogo recién recolectado en fístulas perianales en pacientes con enfermedad de Crohn.
El tejido adiposo recogido por liposucción se inyectó en las fístulas perianales.
El objetivo principal fue la curación clínica completa seis meses después del tratamiento.
Los objetivos secundarios fueron la reducción o el cese de la secreción de la fístula y las complicaciones del tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores registraron de forma prospectiva los síntomas, las complicaciones y los resultados del tratamiento en 21 pacientes con enfermedad de Crohn que se sometieron a tratamiento con tejido adiposo autólogo recién extraído para las fístulas perianales entre marzo de 2015 y junio de 2018.
Los criterios de inclusión consistieron en lo siguiente: la presencia de fístulas CD complejas refractarias a la intervención quirúrgica estándar, incluido el uso de sedal a largo plazo y legrado regular, y/o tratamiento médico.
Se realizó una resonancia magnética nuclear (RMN) pélvica para describir la ubicación y extensión de la fístula.
Se realizaron exámenes clínicos de los pacientes a intervalos de seis semanas, tres meses y seis meses después de la inyección de tejido adiposo.
El criterio principal de valoración fue la curación completa de la fístula en el examen clínico seis meses después de la última inyección.
Una fístula se consideró completamente curada clínicamente: (i) si el paciente no tenía síntomas de secreción; (ii) si no había una fístula externa visible que se abriera en el perineo; y (iii) si no se pudo palpar ninguna abertura interna con el examen digital rectal.
Los criterios de valoración secundarios incluyeron secreción de fístula reducida o cesada.
Si no se obtenía la curación clínica de la fístula seis semanas después del primer tratamiento, se ofrecía a los pacientes una segunda inyección de tejido adiposo dentro de las dos semanas.
Se ofreció una tercera inyección a los pacientes que no lograron una curación completa dentro de las seis semanas posteriores a las dos primeras inyecciones. Se repitió la resonancia magnética pélvica en todos los pacientes con fístulas transesfinteriana e interesfinteriana que, al examen clínico, demostraron una curación completa a los 6 meses después de la última inyección. .
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
21
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico clínico de la Enfermedad de Crohn
- presencia de fístulas complejas de la enfermedad de Crohn
- fístulas refractarias a la intervención quirúrgica estándar, incluido el sedal a largo plazo y el legrado regular, y/o el tratamiento médico.
Criterio de exclusión:
- Se excluyeron las fístulas desarrolladas después de una proctectomía.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: Tratamiento
Inyección con tejido adiposo autólogo recién recolectado
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Curación clínica
Periodo de tiempo: 6 meses después de la última inyección
|
Una fístula se consideró completamente curada clínicamente: (i) si el paciente no tenía síntomas de secreción; (ii) si no había una fístula externa visible que se abriera en el perineo; y (iii) si no se pudo palpar ninguna abertura interna con el examen digital rectal
|
6 meses después de la última inyección
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cesación o reducción de la secreción de la fístula
Periodo de tiempo: 6 meses después de la última inyección
|
Reportado por el paciente individual
|
6 meses después de la última inyección
|
|
Complicaciones al tratamiento
Periodo de tiempo: 6 meses después de la última inyección
|
Informado por el paciente individual y hallazgos por examen clínico
|
6 meses después de la última inyección
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2015
Finalización primaria (Actual)
30 de junio de 2018
Finalización del estudio (Actual)
30 de junio de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de enero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de enero de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
15 de enero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de enero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de enero de 2019
Última verificación
1 de enero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AT_ Fistula_observational
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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