Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Tejido Adiposo en Fístulas de la Enfermedad de Crohn

10 de enero de 2019 actualizado por: Lilli Lundby

Tratamiento de las fístulas perianales en la enfermedad de Crohn con inyección de tejido adiposo autólogo recién extraído

El presente estudio investigó la eficacia de la inyección de tejido adiposo autólogo recién recolectado en fístulas perianales en pacientes con enfermedad de Crohn. El tejido adiposo recogido por liposucción se inyectó en las fístulas perianales. El objetivo principal fue la curación clínica completa seis meses después del tratamiento. Los objetivos secundarios fueron la reducción o el cese de la secreción de la fístula y las complicaciones del tratamiento.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los investigadores registraron de forma prospectiva los síntomas, las complicaciones y los resultados del tratamiento en 21 pacientes con enfermedad de Crohn que se sometieron a tratamiento con tejido adiposo autólogo recién extraído para las fístulas perianales entre marzo de 2015 y junio de 2018. Los criterios de inclusión consistieron en lo siguiente: la presencia de fístulas CD complejas refractarias a la intervención quirúrgica estándar, incluido el uso de sedal a largo plazo y legrado regular, y/o tratamiento médico. Se realizó una resonancia magnética nuclear (RMN) pélvica para describir la ubicación y extensión de la fístula. Se realizaron exámenes clínicos de los pacientes a intervalos de seis semanas, tres meses y seis meses después de la inyección de tejido adiposo. El criterio principal de valoración fue la curación completa de la fístula en el examen clínico seis meses después de la última inyección. Una fístula se consideró completamente curada clínicamente: (i) si el paciente no tenía síntomas de secreción; (ii) si no había una fístula externa visible que se abriera en el perineo; y (iii) si no se pudo palpar ninguna abertura interna con el examen digital rectal. Los criterios de valoración secundarios incluyeron secreción de fístula reducida o cesada. Si no se obtenía la curación clínica de la fístula seis semanas después del primer tratamiento, se ofrecía a los pacientes una segunda inyección de tejido adiposo dentro de las dos semanas. Se ofreció una tercera inyección a los pacientes que no lograron una curación completa dentro de las seis semanas posteriores a las dos primeras inyecciones. Se repitió la resonancia magnética pélvica en todos los pacientes con fístulas transesfinteriana e interesfinteriana que, al examen clínico, demostraron una curación completa a los 6 meses después de la última inyección. .

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

21

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico clínico de la Enfermedad de Crohn
  • presencia de fístulas complejas de la enfermedad de Crohn
  • fístulas refractarias a la intervención quirúrgica estándar, incluido el sedal a largo plazo y el legrado regular, y/o el tratamiento médico.

Criterio de exclusión:

- Se excluyeron las fístulas desarrolladas después de una proctectomía.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Tratamiento
Inyección con tejido adiposo autólogo recién recolectado

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Curación clínica
Periodo de tiempo: 6 meses después de la última inyección
Una fístula se consideró completamente curada clínicamente: (i) si el paciente no tenía síntomas de secreción; (ii) si no había una fístula externa visible que se abriera en el perineo; y (iii) si no se pudo palpar ninguna abertura interna con el examen digital rectal
6 meses después de la última inyección

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cesación o reducción de la secreción de la fístula
Periodo de tiempo: 6 meses después de la última inyección
Reportado por el paciente individual
6 meses después de la última inyección
Complicaciones al tratamiento
Periodo de tiempo: 6 meses después de la última inyección
Informado por el paciente individual y hallazgos por examen clínico
6 meses después de la última inyección

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2015

Finalización primaria (Actual)

30 de junio de 2018

Finalización del estudio (Actual)

30 de junio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de enero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de enero de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

15 de enero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de enero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de enero de 2019

Última verificación

1 de enero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Enfermedad de Crohn

Suscribir