Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tkanka tłuszczowa w przetokach w chorobie Leśniowskiego-Crohna

10 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Lilli Lundby

Leczenie przetok okołoodbytniczych w chorobie Leśniowskiego-Crohna za pomocą iniekcji świeżo pobranej autologicznej tkanki tłuszczowej

W niniejszej pracy oceniano skuteczność iniekcji świeżo pobranej autologicznej tkanki tłuszczowej do przetok okołoodbytniczych u pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna. Tkankę tłuszczową pobraną metodą liposukcji wstrzyknięto do przetok okołoodbytniczych. Głównym celem było całkowite wyleczenie kliniczne sześć miesięcy po leczeniu. Celami drugorzędowymi było zmniejszenie lub ustanie wydzielania przetoki i powikłania leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze zarejestrowali prospektywnie objawy, powikłania i wyniki leczenia 21 pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna, którzy byli leczeni świeżo pobraną autologiczną tkanką tłuszczową z powodu przetok okołoodbytniczych w okresie od marca 2015 do czerwca 2018 roku. Kryteria włączenia obejmowały: obecność złożonych przetok CD opornych na standardową interwencję chirurgiczną, w tym długotrwały seton i regularne łyżeczkowanie i/lub leczenie farmakologiczne. Wykonano rezonans magnetyczny miednicy (MRI) w celu określenia lokalizacji i rozległości przetoki. Badania kliniczne pacjentów wykonywano w odstępach 6 tygodni, 3 miesięcy i 6 miesięcy po wstrzyknięciu tkanki tłuszczowej. Pierwszorzędowym punktem końcowym było całkowite wygojenie przetoki w badaniu klinicznym sześć miesięcy po ostatnim wstrzyknięciu. Przetokę uznawano za całkowicie wyleczoną klinicznie: (i) jeśli u pacjenta nie występowały objawy wydzieliny; (ii) jeśli nie było widocznego ujścia zewnętrznej przetoki w kroczu; oraz (iii) jeśli nie można było wyczuć żadnego otworu wewnętrznego podczas badania palpacyjnego przez odbyt. Drugorzędowe punkty końcowe obejmowały zmniejszenie lub ustanie wydzielania przetoki. Jeśli klinicznego wygojenia przetoki nie uzyskano sześć tygodni po pierwszym zabiegu, pacjentom zaproponowano drugie wstrzyknięcie tkanki tłuszczowej w ciągu dwóch tygodni. Trzecie wstrzyknięcie podano pacjentom, u których nie nastąpiło całkowite wygojenie w ciągu sześciu tygodni od pierwszych dwóch wstrzyknięć. MRI miednicy powtórzono u wszystkich pacjentów z przetokami przezzwieraczowymi i międzyzwieraczowymi, u których w badaniu klinicznym wykazano całkowite wygojenie po 6 miesiącach od ostatniego wstrzyknięcia .

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

21

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie kliniczne choroby Leśniowskiego-Crohna
  • obecność złożonych przetok w chorobie Leśniowskiego-Crohna
  • przetoki oporne na standardową interwencję chirurgiczną, w tym długotrwałe seton i regularne łyżeczkowanie i/lub leczenie farmakologiczne.

Kryteria wyłączenia:

- Wykluczono przetoki powstałe po proktektomii.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Leczenie
Iniekcja świeżo pobranej autologicznej tkanki tłuszczowej
Procedura: Iniekcja świeżo pobranej autologicznej tkanki tłuszczowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Uzdrowienie kliniczne
Ramy czasowe: 6 miesięcy po ostatnim wstrzyknięciu
Przetokę uznawano za całkowicie wyleczoną klinicznie: (i) jeśli u pacjenta nie występowały objawy wydzieliny; (ii) jeśli nie było widocznego ujścia zewnętrznej przetoki w kroczu; oraz (iii) jeśli nie można było wyczuć żadnego otworu wewnętrznego podczas badania palpacyjnego przez odbyt
6 miesięcy po ostatnim wstrzyknięciu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zatrzymanie lub zmniejszenie wydzielania przetoki
Ramy czasowe: 6 miesięcy po ostatnim wstrzyknięciu
Zgłoszone przez indywidualnego pacjenta
6 miesięcy po ostatnim wstrzyknięciu
Komplikacje w leczeniu
Ramy czasowe: 6 miesięcy po ostatnim wstrzyknięciu
Zgłaszane przez indywidualnego pacjenta i wyniki badania klinicznego
6 miesięcy po ostatnim wstrzyknięciu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Lilli Lundby

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 stycznia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AT_ Fistula_observational

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Leśniowskiego-Crohna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj